- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289624
COMPARTILHE para pessoas com condições crônicas e seus cuidadores familiares (SHARE-CC)
Apoio, saúde, atividades, recursos e educação para pessoas com condições crônicas e seus cuidadores familiares: SHARE-Crônicas (SHARE-CC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto oferece uma oportunidade única e oportuna para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da intervenção psicossocial SHARE-Chronic Conditions. O projeto adaptará a intervenção SHARE, para uso com díades que enfrentam os desafios das condições crônicas. O programa SHARE-CC de seis sessões será implementado e avaliado por meio de um estudo randomizado controlado com 240 participantes no norte de Ohio, nas áreas de San Diego e San Francisco Bay na Califórnia e em Nova Jersey.
A intervenção SHARE-CC aborda a necessidade de uma abordagem estruturada que atinja ambos os membros de uma díade de cuidados e os capacite a se envolverem ativamente no planejamento de cuidados atual e futuro. Tem grande potencial não apenas para melhorar os resultados psicossociais das famílias, mas também para impactar a tomada de decisões e a utilização de cuidados de saúde.
Pessoas com condições crônicas e seus cuidadores serão entrevistados antes (Tempo 1) e depois de participar (aproximadamente 4 meses após o Tempo 1) na intervenção SHARE-CC ou no grupo de controle PWCC.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Southern Caregiver Resource Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Family Caregiver Alliance
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07459
- Geriatric Care Consultant
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
PWCC:
- Morar na área geográfica de organizações que prestam serviços
- Viver em casa em vez de em um ambiente institucional
- Ter um CG familiar conforme definido abaixo
- Diagnóstico confirmado de pelo menos uma doença crônica (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, DPOC, artrite, doença renal, acidente vascular cerebral, HIV-AIDS, etc.)
- Necessita de assistência em duas ou mais atividades da vida diária (por exemplo, fazer compras, administrar medicamentos, vestir-se) ou recebe ajuda em tarefas médicas complexas (por exemplo, cuidar de feridas, preparar refeições especiais); e
- Pontuação curta do erro Blessed entre 0 e 6, demonstrando função cognitiva normal.
Para que os CGs sejam elegíveis
• deve ser cônjuge/companheiro(a) do PWCC, filho adulto, cunhado, neto, enteado ou outro familiar próximo que tenha ou venha a ter a responsabilidade primária de fornecer assistência ao PWCC
Critério de exclusão:
- Fora das áreas geográficas
- um diagnóstico primário de um distúrbio neurocognitivo (por exemplo, Doença de Alzheimer ou demência relacionada)
- uma condição de saúde mental (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior)
- uma lesão cerebral traumática,
- deficiência intelectual ou de desenvolvimento
- indivíduos com extrema dificuldade em ajustar e lidar com o diagnóstico
- indivíduos na fase terminal de uma condição crônica (ou seja, elegíveis para Hospice).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COMPARTILHE para condições crônicas
Seis sessões semanais de "SHARE para Condições Crônicas (SHARE-CC)" serão realizadas na casa da díade ou em outro local preferido pelos participantes.
É criado um plano de cuidados (o plano SHARE) que reflete as decisões mútuas tomadas pela díade como resultado de sua participação no programa SHARE-CC.
O plano SHARE destina-se a ajudar o cuidador (CG) a garantir que os valores e preferências do PWCC sejam apoiados quando as decisões tiverem que ser tomadas em uma emergência ou nos estágios finais da doença.
Os planos do SHARE serão documentados em um bloco de anotações que também contém informações sobre os principais tópicos e fornece links para recursos e serviços locais e on-line.
|
Cada uma das 6 sessões do SHARE-CC é estruturada de maneira semelhante, começando com a revisão dupla dos objetivos da sessão, a reunião do CG e do PWCC em conjunto ou separadamente com o Conselheiro do SHARE-CC em torno do material específico da sessão e terminando com uma revisão do material, abordando questões e visualizando a próxima sessão. Os títulos das sessões são: Comunicação & Educação em Saúde; Valores de Cuidado; Preferências de cuidados; Família, amigos e recursos comunitários; Cuidar de si-cuidar do outro; & Mexa-se agora. O plano SHARE será desenvolvido ao longo das sessões e reflete o consenso alcançado pela participação no SHARE-CC. Destina-se a garantir que os valores e preferências do PWCC sejam apoiados quando as decisões forem tomadas no futuro. |
Sem intervenção: Coaching de Saúde
Serão realizadas seis ligações telefônicas semanais de 30 minutos para fornecer informações e educação relacionadas às condições do PWCC e informações sobre serviços e opções de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Medida de Disponibilidade de Serviço (SAM) de linha de base em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Pergunta ao cuidador se ele ou seu parceiro de cuidado usaram algum dos 14 serviços listados (ou seja, aconselhamento, grupo de apoio, descanso).
Se um cuidador não usou um serviço, seu conhecimento da disponibilidade desse serviço é medido
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Mudança da Escala de Comportamento Disruptivo de Intimidade Emocional de Base aos 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Avalia até que ponto uma pessoa se envolveu em oito comportamentos durante o último mês relacionados à retenção ou distorção de informações sobre seus sintomas e sentimentos para proteger seu parceiro de se preocupar (ou seja, com que frequência você agiu de forma mais alegre do que se sente?).
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Mudança das escalas de Afeto Positivo e Afeto Negativo (DQoL) da linha de base em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Para medir o afeto, usaremos as escalas Afeto Positivo (6 itens) e Afeto Negativo (9 itens) do Dementia Quality of Life Instrument (DQoL; Brod et al., 1999), modificado para incluir apenas as subescalas afeto positivo e negativo a fim de reduzir a carga de resposta
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da Escala de Relacionamento Diádico de Linha de Base em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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A Escala de Relacionamento Diádico inclui as subescalas Interações Diádicas Positivas e Tensão Diádica Negativa.
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Mudança da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de Linha de Base (CES-D) em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Uma medida de 20 itens que pede ao entrevistado para avaliar a frequência com que experimentou sintomas de depressão na última semana (ou seja, sono agitado).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações de 16 ou mais indicando risco de depressão clínica
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Alteração da utilização de cuidados de saúde de linha de base em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Quatro itens únicos que medem visitas médicas auto-relatadas, visitas ao pronto-socorro hospitalar e pernoites hospitalares nos últimos quatro meses.
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Mudança da Escala de Discordâncias da Linha de Base em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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A Escala de Discordâncias faz cinco perguntas aos respondentes sobre se eles concordam ou discordam com seu parceiro de cuidados sobre planejamento, finanças, decisão de onde ir, planejamento de cuidados, etc.
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da Escala Baseline Partners in Health aos 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Uma escala de 11 itens que mede a percepção de uma pessoa sobre seu nível de autogerenciamento de condição(ões) crônica(s) usando uma escala de avaliação de 9 pontos, com respostas variando de 0=muito bom a 8=muito ruim.
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Mudança da escala de valores de cuidados de linha de base em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Uma escala de 25 itens que mede as percepções do paciente e do cuidador sobre os pensamentos e sentimentos do paciente sobre o que é mais importante para eles, caso precisem de cuidados no futuro, relacionados a seis valores de cuidados específicos (as opções de resposta incluem: muito importante, pouco importante, não tão importante).
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Mudança da Escala de Lazer e Comportamentos Saudáveis de Linha de Base aos 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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A Escala de Lazer mede a frequência com que o respondente se envolveu em 14 atividades diferentes (ou seja, fazer compras, jogar).
As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 3 (frequentemente).
A Escala de Comportamentos Saudáveis de 7 itens mede a frequência com que o entrevistado se envolveu em uma variedade de comportamentos relacionados à saúde (ou seja, você dormiu uma quantidade adequada de sono, comeu demais ou de menos).
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Mudança da Escala de Preferências de Linha de Base para Tarefas de Cuidados em 4 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Percepções dos pacientes e cuidadores sobre as preferências do paciente por quem eles prefeririam para ajudá-los com 19 tarefas de cuidado (ou seja, fazer compras, tomar banho) se precisassem de assistência no futuro.
As opções de resposta incluem: cuidador, outros familiares ou amigos e provedores pagos.
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Medido no início do estudo e 4 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Whitlatch, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
- Diretor de estudo: Silvia Orsulic-Jeras, Benjamin Rose Institute on Aging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Ritter PL, Stewart AL, Kaymaz H, Sobel DS, Block DA, Lorig KR. Self-reports of health care utilization compared to provider records. J Clin Epidemiol. 2001 Feb;54(2):136-41. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00261-4.
- Whitlatch, C.J., Clark, P.A., & Schur, D. (2000). COPE: Caregiver Options Program and Evaluation. Final report to nine Cleveland foundations. Benjamin Rose Institute, Cleveland.
- Battersby, M.W., Ask, A., Reece, M.M., Markwick, M.J., & Collins, J.P. (2003). The Partners in Health scale: The development and psychometric properties of a generic assessment scale for chronic condition self- management. Australian Journal of Primary Health, 9(2 & 3), 41-52.
- Druley JA, Stephens MA, Coyne JC. Emotional and physical intimacy in coping with lupus: women's dilemmas of disclosure and approach. Health Psychol. 1997 Nov;16(6):506-14. doi: 10.1037//0278-6133.16.6.506.
- Bass, D. M., Tausig, M. B., & Noelker, L. S. (1988). Elder impairment,social support and caregiver strain: A framework for understanding support's effects. Journal of Applied Social Sciences, 13, 80-117.
- Whitlatch CJ, Feinberg LF, Tucke SS. Measuring the values and preferences for everyday care of persons with cognitive impairment and their family caregivers. Gerontologist. 2005 Jun;45(3):370-80. doi: 10.1093/geront/45.3.370.
- Feinberg LF, Whitlatch CJ. Decision-making for persons with cognitive impairment and their family caregivers. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2002 Jul-Aug;17(4):237-44. doi: 10.1177/153331750201700406.
- Zarit SH, Stephens MA, Townsend A, Greene R. Stress reduction for family caregivers: effects of adult day care use. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1998 Sep;53(5):S267-77. doi: 10.1093/geronb/53b.5.s267.
- Mullan JT. The bereaved caregiver: a prospective study of changes in well-being. Gerontologist. 1992 Oct;32(5):673-83. doi: 10.1093/geront/32.5.673.
- Aneshensel, C.S., Pearlin, L.I., Mullan, J.T., Zarit, S.H., & Whitlatch,C.J. (1995). Profiles in caregiving: The unexpected career. San Diego, CA: Academic Press
- Brod M, Stewart AL, Sands L, Walton P. Conceptualization and measurement of quality of life in dementia: the dementia quality of life instrument (DQoL). Gerontologist. 1999 Feb;39(1):25-35. doi: 10.1093/geront/39.1.25.
- Radloff, L.S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 11, 385-401.
- Radloff, L.S., & Teri, L. (1986). Use of the Center for Epidemiological Studies-Depression Scale with older adults. Clinical Gerontologist, 5, 119-136.
- Lorig, K., Stewart, A., Ritter, P.L., Gonzalez, V., Laurent, D., & Lynch,J. (1996). Outcome Measures for Health Education and other Health Care Interventions. Thousand Oak, CA: Sage Publications, 24-25
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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