엔잘루타마이드와 병용한 ORIC-101 연구
2023년 12월 11일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals
엔잘루타미드로 진행 중인 전이성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드와 ORIC-101을 병용한 공개 라벨 1b상 연구
이 연구의 목적은 ORIC-101과 엔잘루타마이드(Xtandi®) 병용요법의 권장 2상 용량(RP2D), 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 확립하는 것입니다. enzalutamide에서 진행하는 전이성 전립선 암.
연구 개요
상세 설명
ORIC-101은 악성 고형암 환자의 치료를 위해 개발 중인 소분자 GR 길항제다. 기계적으로 ORIC-101은 GR 전사 활성을 억제하고 활성화된 핵 수용체에 의해 매개되는 생존 촉진 신호를 차단합니다.
이것은 엔잘루타마이드 치료를 진행 중인 환자에서 엔잘루타마이드와 병용한 ORIC-101의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 용량 증량 후 용량 확대 연구입니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 현재 엔잘루타마이드 요법을 지속하는 것 외에도 ORIC-101로 치료를 받게 됩니다.
증량하는 ORIC-101의 용량 수준은 엔잘루타마이드 160mg과 함께 1일 1회 경구 투여됩니다. 높은 수준의 GR(GR-높음)을 발현하는 종양을 나타내는 최대 3명의 추가 환자에서 PK/PD 조정 평가를 위한 병렬 등록은 용량 수준이 초기 용량 제한 독성 평가 기간을 통과한 후 각 용량 수준에서 수행될 수 있습니다. 이러한 추가 환자는 최대 내약 용량 및/또는 RP2D 선택을 위한 보충 환자 역할을 할 수 있습니다.
용량 확장은 다양한 수준의 GR 발현 종양을 나타내는 환자에서 ORIC-101의 안전성 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 현재 엔잘루타마이드(Xtandi®) 160mg 1일 1회 + 외과적 또는 진행 중인 화학적 거세로 치료 중인 전이성 전립선암, 기저 테스토스테론 수치 < 50ng/dL
- PCWG3에 따라 정의된 PSA 진행의 문서화된 증거 이전 최소 3개월 동안 엔잘루타미드로 치료를 받아야 합니다: 최소 2.0 ng/최신 결과가 최소 1주일 간격으로 획득된 최소 2개의 상승 값(3회 측정) mL(또는 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우 1.0ng/mL)
임상적으로 실행 가능하고 상당한 위험을 수반하지 않는 것으로 간주되는 절차를 통해 다음과 같이 연구 중 핵심 생검을 받을 수 있는 동의 및 능력:
- 본 연구에 등록하기 전에 엔잘루타미드로 치료하는 동안 얻은 치료 전 종양 생검 1회; 그리고
- 2주기 동안 치료 후 종양 생검 1회
- 치료 종료 종양 생검(선택 사항)
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- ANC ≥1500셀/mm3(1.5 × 103셀/mm3)
- 혈소판 ≥100,000/µL(100 × 109/L)
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(90g/L)
- 간 전이 환자의 경우 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN, ≤5.0 × ULN
- 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; 길버트 증후군의 알려진 병력 및/또는 간접 빌리루빈의 고립된 상승이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- QTcF ≤480밀리초
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 엔잘루타마이드 치료와 본 연구 등록 사이에 개입 요법 없음
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 표재성 방광암, 질병의 증거가 없는 1기 또는 2기 고형 종양 악성종양 또는 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 기타 활동성 악성 종양 등록부터
- 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
- ORIC-101 또는 다른 GR 길항제(예: CORT-125281, 미페프리스톤, 릴라코릴란트)를 사용한 이전 또는 현재 치료
- 전이성 거세 저항성 전립선암 환경에서 이전 화학 요법
- 2세대 AR 조절제(예: 아팔루타마이드, 아비라테론, 다로루타마이드)로 사전 치료
- 쿠싱 증후군 또는 부신 기능 부전의 병력
- CNS 전이의 병력 또는 존재
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태
- 흡입, 국소, 안구, 비강 또는 관절 내 코르티코스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드의 현재(C1D1) 또는 만성 사용에 대한 요구 사항
- 특정 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 현재(ORIC-101의 첫 투여 전 10일 이내) 또는 예상되는 연구 중 치료
- C1D1 이전 21일 이내에 방사선 요법을 포함한 기타 항암 요법을 받은 경우. 환자는 이전 항암 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- C1D1 이전 21일 이내에 대수술을 받았거나 그러한 시술로 인한 부작용으로부터 불완전한 회복
- 환자가 건강하고 AIDS 관련 결과의 위험이 낮은 경우를 제외하고 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임상적, 심리적, 가족적, 사회학적, 경구 연구 약물을 삼킬 수 없는 등 임상적, 심리학적, 가족적, 사회학적, 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 참여를 금할 수 있는 기타 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
ORIC-101은 각 28일 주기의 엔잘루타마이드(160mg)와 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.
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ORIC-101 28일 주기로 1일 1회
각 28일 주기로 1일 1회 160mg
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실험적: 용량 확장
RP2D 복용량
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ORIC-101 28일 주기로 1일 1회
각 28일 주기로 1일 1회 160mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 12 개월
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3+3 용량 증량 설계에 의해 결정된 RP2D
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12 개월
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공익 광고 응답률
기간: 36개월
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전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 8주에 기준선에서 ≥50% 감소
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36개월
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PSA 진행
기간: 36개월
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연구 시작부터 PCWG3 기준이 충족될 때까지
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36개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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엔잘루타마이드와 ORIC-101의 안전성 및 내약성
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36개월
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 36개월
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엔잘루타마이드와 ORIC-101의 안전성 및 내약성
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36개월
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비정상적인 12리드 ECG가 있는 참여자 수
기간: 36개월
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엔잘루타마이드와 ORIC-101의 안전성 및 내약성
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36개월
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활력징후 이상 참가자 수
기간: 36개월
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엔잘루타마이드와 ORIC-101의 안전성 및 내약성
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일
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엔잘루타마이드와 조합된 ORIC-101의 PK
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28일
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 36개월
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엔잘루타마이드와 조합된 ORIC-101의 PK
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36개월
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 28일
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엔잘루타마이드와 조합된 ORIC-101의 PK
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28일
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곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 28일
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엔잘루타마이드와 조합된 ORIC-101의 PK
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28일
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제거 반감기(T1/2)
기간: 28일
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엔잘루타마이드와 조합된 ORIC-101의 PK
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28일
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순환 종양 세포(CTC) 전환
기간: 36개월
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≥5 세포/혈액 7.5mL에서 0(영)(CTC0)까지, 비우호적(≥5 세포/혈액 7.5mL)에서 우호적(<5 세포/혈액 7.5mL)까지
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36개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 PCWG3 기준
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36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 36개월
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RECIST v1.1을 사용한 방사선학적 진행
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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첫 번째 선량부터 방사선학적 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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첫 번째 투여에서 사망까지의 시간
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36개월
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IHC에 의한 GR 발현 참가자 수
기간: 36개월
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종양 조직 샘플에서 IHC에 의한 GR 발현 수준
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORIC-101-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ORIC-101에 대한 임상 시험
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ORIC PharmaceuticalsJanssen Research and Development LLC모병NSCLC | 고형 종양 | EGFR 돌연변이 NSCLC | EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이미국, 호주, 캐나다
-
University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는