메트포르민 약동학의 개인간 및 개인내 변이 - 유전자 및 약물 상호작용의 중요성
연구자들은 단일 메트포르민 투여 후 건강한 지원자의 대규모 코호트에서 메트포르민 AUC의 개인 간 변동을 조사하는 것을 목표로 합니다. 파트 1은 메트포르민 AUC와 신장 청소율이 상당한 개인차를 보인다는 가설에 의해 추진됩니다. 그러나 이것은 건강한 지원자의 대규모 코호트에서 문서화된 적이 없습니다.
연구자들은 장에서 코데인과 메트포르민 사이의 잠재적인 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 3부의 기본 가설은 코데인과 병용 투여하는 동안 메트포르민의 조기 중단 위험 증가가 주로 장 수준에서 코데인을 통한 OCT1의 국소 억제 때문이라는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파트 1: 조사관은 3시간 및 10시간 후 메트포르민의 혈장 농도 및 24시간 동안 소변 수집을 기반으로 경구 메트포르민 단일 용량에 따른 메트포르민 혈장 농도 곡선 하 면적(AUC)의 개인 간 변동을 조사하려고 합니다. 파트 2: 연구자들은 전체 게놈과 메트포르민 약동학(AUC)의 변이 사이의 GWA(Genome Wide Association)를 강조하는 것을 목표로 하는 주요 국제 연구에 파트 1의 피험자로부터 DNA 및 메트포르민 AUC 결정을 기여할 계획입니다. 건강한 피험자와 환자 그룹. 파트 3: 연구자들은 장에서 코데인과 메트포르민 사이의 잠재적인 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 합니다.
파트 3의 연구자의 두 번째 목표는 (간에서) 유기 양이온 수송체 1(OCT1) 수송 단백질의 경쟁적 억제로 인해 코데인과 메트포르민을 함께 투여할 때 모르핀의 혈장 농도가 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, 조사관은 메트포르민 경구 및 정맥 주사 후 장 점막에 대한 메트포르민의 효과에 대한 프록시로 메트포르민 섭취 후 젖산을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- The department of clinical pharmacy and pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 파트 1(및 2): 남성 및 여성. 전반적인 건강 상태가 양호합니다. eGFR, 크레아티닌, Hba1c는 기준 범위 내에 있거나 이와 임상적으로 유의미한 차이가 있어야 합니다. 서면 동의를 받아야 합니다. 18-65세. BMI 18,5 - 29,9kg/m².
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제외 기준 파트 1(및 2): 의약품의 일일 소비(처방전, 일반의약품 및 한약, 식이 보조제(경구 피임약 및 일반 비타민 알약 허용)). 알코올 남용. 메트포르민에 대한 과민증. 여성의 경우: 메트포르민 복용 및 모유 수유 후 24시간 동안 임신 테스트 양성 및 안전한 피임약을 사용하지 않습니다.
포함 기준 파트 3: 명백한 양호한 일반 건강. eGFR, 크레아티닌, Hba1c, 포도당, ALAT 및 빌리루빈은 기준 범위 내에 있거나 이와 임상적으로 유의미한 차이가 있어야 합니다. 서면 동의를 받아야 합니다. 18-30세. BMI 18,5 - 29,9kg/m².
제외 기준 파트 3: 의약품의 일일 소비(처방전, 일반의약품 및 한약, 식이 보조제(일반 비타민 알약 허용)). 알코올 남용. 메트포르민, 코데인 또는 모르핀에 대한 과민증. 유 전적으로 입증 된 CYP2D6 저속 또는 초고속 대사제. OCT1에서 유 전적으로 입증 된 기능 상실 대립 유전자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 메트포르민
경구용 메트포르민 1000mg을 1회 투여한다.
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이 연구는 단계 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 갖는 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다.
메트포르민은 메트포르민의 절대 생체이용률을 결정할 수 있도록 경구 및 정맥 경로를 통해 투여되었습니다.
Metformin은 약물 간의 잠재적인 상호 작용을 조사하기 위해 단독 및 코데인과 함께 제공되었습니다.
젖산은 경구 및 정맥 메트포르민 후 장 점막에 대한 메트포르민 효과의 프록시로 측정되었습니다.
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실험적: 정맥 메트포르민
정맥 메트포르민 500mg을 단회 투여합니다.
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이 연구는 단계 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 갖는 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다.
메트포르민은 메트포르민의 절대 생체이용률을 결정할 수 있도록 경구 및 정맥 경로를 통해 투여되었습니다.
Metformin은 약물 간의 잠재적인 상호 작용을 조사하기 위해 단독 및 코데인과 함께 제공되었습니다.
젖산은 경구 및 정맥 메트포르민 후 장 점막에 대한 메트포르민 효과의 프록시로 측정되었습니다.
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실험적: 경구 코데인 및 경구 메트포르민
코데인 25mg은 각 투약 사이에 약 6시간 간격으로 5회 제공됩니다.
다섯 번째이자 마지막 용량은 경구용 메트포르민 1000mg과 함께 투여됩니다.
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이 연구는 단계 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 갖는 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다.
메트포르민은 메트포르민의 절대 생체이용률을 결정할 수 있도록 경구 및 정맥 경로를 통해 투여되었습니다.
Metformin은 약물 간의 잠재적인 상호 작용을 조사하기 위해 단독 및 코데인과 함께 제공되었습니다.
젖산은 경구 및 정맥 메트포르민 후 장 점막에 대한 메트포르민 효과의 프록시로 측정되었습니다.
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실험적: 경구 코데인 및 정맥 메트포르민
코데인 25mg은 각 투약 사이에 약 6시간 간격으로 5회 제공됩니다.
다섯 번째이자 마지막 용량은 주사로 투여되는 500mg 메트포르민과 함께 제공됩니다.
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이 연구는 단계 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 갖는 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다.
메트포르민은 메트포르민의 절대 생체이용률을 결정할 수 있도록 경구 및 정맥 경로를 통해 투여되었습니다.
Metformin은 약물 간의 잠재적인 상호 작용을 조사하기 위해 단독 및 코데인과 함께 제공되었습니다.
젖산은 경구 및 정맥 메트포르민 후 장 점막에 대한 메트포르민 효과의 프록시로 측정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민 AUC
기간: 경구 메트포르민 섭취 후 각 피험자(N=300)에 대해 3시간 및 10시간 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 소변은 24시간 동안 수집됩니다.
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파트 1의 결과: 단일 메트포르민 투여 후 대규모 건강한 지원자 코호트에서 메트포르민 AUC의 변화
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경구 메트포르민 섭취 후 각 피험자(N=300)에 대해 3시간 및 10시간 후에 혈액 샘플을 수집합니다. 소변은 24시간 동안 수집됩니다.
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메트포르민 AUC
기간: 혈액 샘플은 약물/약물의 섭취로부터 적절한 시간에 24시간 동안 4개의 팔 각각에서 채취됩니다. 24시간 동안 메트포르민을 섭취한 후 소변을 채취합니다.
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파트 3의 결과; 메트포르민 단독 및 코데인과 함께 투여했을 때 AUC의 차이
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혈액 샘플은 약물/약물의 섭취로부터 적절한 시간에 24시간 동안 4개의 팔 각각에서 채취됩니다. 24시간 동안 메트포르민을 섭취한 후 소변을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코데인 AUC
기간: 첫 번째 코데인 알약을 섭취한 후 6시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 경구 및 정맥 메트포르민 투여 후 6시간 동안 혈액 샘플을 수집하여 코데인, 모핑, M3G, M6G에 대해 측정합니다.
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파트 3의 이차 결과: 코데인을 단독으로 투여했을 때와 메트포르민과 함께 투여했을 때 코데인 AUC의 차이
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첫 번째 코데인 알약을 섭취한 후 6시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 경구 및 정맥 메트포르민 투여 후 6시간 동안 혈액 샘플을 수집하여 코데인, 모핑, M3G, M6G에 대해 측정합니다.
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젖산 AUC
기간: 젖산에 대한 혈액 샘플은 메트포르민 섭취 후 적절한 시간에 24시간 동안 각 팔에서 채취됩니다.
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파트 3의 이차 결과: 메트포르민을 경구 및 정맥 투여한 후 젖산 AUC의 차이
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젖산에 대한 혈액 샘플은 메트포르민 섭취 후 적절한 시간에 24시간 동안 각 팔에서 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kim Brøsen, professor, chief physcian, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1779
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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