BrUOG 354 니볼루맙 +/- 난소 및 신외 투명 세포 암종에 대한 이필리무맙

포함 기준:

• 환자는 난소, 나팔관, 원발성 복막 또는 신외 기원의 재발성, 진행성 또는 전이성 순수 투명 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
• 모든 환자는 악성 종양의 대표적인 조직을 제출해야 합니다.
• 참여자는 기존 기술로 20mm 이상 또는 ≥ 20mm로 최소 한 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 10mm.
• 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 기원의 투명 세포 암종을 가진 환자는 이전에 적어도 하나의 백금 및 탁산 기반 화학 요법 요법 후에 진행되어야 합니다. 신장 외 투명 세포암(다른 GYN 포함) 암 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 이전 요법을 적어도 한 번 받은 후에 진행되어야 합니다. 방사선 요법(방사선 감작제로서 화학 요법 사용 포함)은 이전의 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 이전의 항-PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체가 없습니다.
• 연령 ≥ 18
• ECOG 수행 상태 0에서 1
• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 ≥3,000/mcL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 정상 기관 한도 내의 총 빌리루빈 예외: 결합 고빌리루빈혈증; 길버트 증후군, 둘 다 총 빌리루빈을 허용합니다.

• 정상 범위의 혈청 TSH로 정의된 등록 전 28일 이내에 적절한 갑상선 기능. 갑상선 호르몬 보충 환자는 혈청 TSH가 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.
• 피험자는 휴식 시 맥박 산소 측정법에 의한 휴식 기준 O2 포화도가 92% 이상이어야 합니다. 이는 등록 후 2주 이내에 문서화되어야 합니다.
• 생식 상태:
• 가임 여성(WOCBP)은 피임 방법을 사용해야 합니다. 최기형성을 평가하기 위한 정보가 불충분하다는 점을 감안할 때(전임상 연구는 수행되지 않음), 치료 조사자가 결정한 바와 같이 매우 효과적인 피임 방법(연간 1% 미만의 실패율)이 필요합니다. WOCBP는 피임 지침을 따라야 합니다. 프로토콜 치료를 중단한 모든 여성의 경우 마지막 치료 투여 후 5개월 동안 피임이 지속되어야 합니다.
• WOCBP는 등록 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후(월경이 없음 > 24개월) 또는 외과적으로 불임인 여성) 및 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다(모두를 위한 문서).
• WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 시험자는 피임 방법과 피임을 준수해야 하는 기간을 검토해야 합니다.
• WOCBP와 성관계를 가진 남성은 연구 약물의 반감기가 24시간 이상인 경우 피임 지침을 따라야 하며 피임은 치료 중단 후 7개월 동안 지속되어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 이전에 니볼루맙 또는 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 동시 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 참가자 또는 면역 체크 포인트 경로.
• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자. 지표 암에 대한 치료로 내분비 요법을 사용하는 환자는 연구에 참여하기 전 1주(7일) 동안 치료를 중단해야 합니다.
• 임상적으로 유의한 이상반응으로부터 회복되지 않은 참가자
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
• 통제되지 않는 병발성 질병에는 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되며 이에 국한되지 않습니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 그러나 완전히 절제된 초기 유방암과 같이 향후 2년 내에 치료가 필요할 가능성이 없는 악성 종양 환자는 자격이 있습니다.
• 지난 3년 이내에 투명 세포암 이외의 다른 암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자가 자격을 갖추려면 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받고 있어야 하며 CD4 수가 > 350이어야 합니다. 등록 4주 이내에 정량적 PCR에서 검출할 수 있는 바이러스 로드가 없습니다.
• 치료받은 간염 바이러스 감염(B형 간염 또는 C형 간염) 환자는 6개월 동안 확실하게 치료를 받았고 정량적 PCR에서 바이러스 부하가 검출되지 않았으며 LFT가 선별 4주 이내에 자격 요건을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다.
• 연구 약물 투여 1일 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태인 환자는 제외되어야 합니다.
• 치료 의사의 의견에 따라 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 기타 모든 의학적 상태.
• 시험 기간 동안 계획된 수반되는 비프로토콜 지시 항암 요법.
• 등급 ≥2 말초 신경병증