HIV 감염자에서 단일 용량의 Pembrolizumab

• 포함 기준:

개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

18세 이상.

기록된 HIV-1 감염(예: 양성 표준 효소 결합 면역흡착 검사 또는 신속한 HIV-1/HIV-2

웨스턴 블롯 또는 > 1000 copies/mL의 반복된 HIV RNA 기록과 같은 확증 테스트를 통한 항체 테스트). 외부 문서도 허용됩니다.

절대 호중구 수 > 1000/마이크로리터.

혈소판 수 > 125,000/마이크로리터.

헤모글로빈 > 10g/dL.

Aspartate transaminase(AST) 및 ALT(alanine transaminase)는 정상 상한치(ULN)의 1.1배 이하입니다. 총 빌리루빈 < 1.1 x ULN(참가자가 아타자나비르를 복용 중이거나 길버트 증후군이 있는 경우 제외).

계산된 크레아티닌 청소율(추정 사구체 여과율)이 60mL/min/1.73 이상 m2.

갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 부신피질 자극 호르몬(ACTH)은 정상 범위 내입니다. TSH가 정상 한계 내에 있지 않은 경우 참가자는 티록신(T4)이 정상 한계 내에 있으면 자격이 있을 수 있습니다. 참가자가 안정적인 용량의 대체 갑상선 약물을 복용 중인 경우 제외되지 않습니다. 필요에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다.

약물 치료 또는 지속적인 의사 치료의 필요성으로 정의되는 중요한 기본 폐, 심장, 신장 또는 간 질환이 없습니다.

주치의의 진료를 받습니다.

향후 의료 연구에 사용할 생물학적 표본 보관을 포함하여 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.

유전자 검사를 허용할 의향이 있습니다.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

가임 가능성이 있는 참가자는 펨브롤리주맙 투여 30일 전부터 투여 후 120일까지 임신하지 않거나 파트너를 임신시키지 않는 데 동의해야 합니다.

참가자는 다음과 같이 정의된 INR 기준을 충족해야 합니다.

1. 최소 12개월 동안 cART 요법을 받았고 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받았습니다.

2. 바이러스 부하 < 40 copies/mL로 정의되는 HIV 억제 및 문서화된 억제(아래

   사용된 분석법의 검출 한계)를 최소 12개월 동안 유지합니다. 한 번에 < 500 copies/mL의 바이러스 로드

   전년도 스크리닝은 바이러스 부하가 40 copies/mL 미만이라는 문서가 있는 경우 허용됩니다.

   후속 테스트 및 스크리닝 시.

3. CD4+ T 세포 수 > 100개 세포/mm3 및 350개 세포/mm3 이하.

제외 기준:

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

기준선으로부터 12주 이내에 조사 약물 제제 또는 조사 장치를 사용했습니다.

이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

pembrolizumab 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.

등록 전 3개월 동안의 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법. (흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.)

기준선으로부터 6개월 이내에 면역치료제를 사용했습니다.

pembrolizumab을 받은 후 16주 이내에 모든 백신을 받을 계획입니다.

활동성 자가면역 질환 또는 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있습니다. 대체 요법(예: T4)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.

전신 요법이 필요한 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 전신 요법이 필요한 악성 종양의 병력. 그러나 전신 요법이 필요하지 않은 피부 기저 세포 암종 또는 피부 카포시 육종은 제외되지 않습니다.

활동성 B형 간염(HBV)이 알려져 있거나 HBV 재활성화 가능성이 있음(예: B형 간염 표면 항원[HBS] 반응성, HBV DNA 양성 또는 분리된 항핵 항체 양성, 코어 Ab가 적합합니다).

활동성 C형 간염이 알려진 경우(HCV; 예: HCV RNA[질적]가 검출됨). 항HCV 치료에 대한 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 환자는 SVR 달성 후 최소 24주가 경과한 경우 자격이 있습니다.

요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있음

연구의.

다음의 병력 또는 기타 임상적 증거:

1. 중요하거나 불안정한 심장 질환
2. 중대한 폐질환
3. 중증 질환, 만성 간 질환, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍, 치료가 필요한 활동성 전신 감염(HIV 이외).

톡소플라스마증, 칸디다 이외의 진균 감염(예: 크립토코쿠스증, 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증), 비정형 마이코박테리아 감염을 포함하여 유지 요법이 필요한 기회 감염. 2차 폐포자충, 칸디다 및 HSV 예방이 허용됩니다.

활동성 또는 결핵(TB) 병력 또는 양성 TB QuantiFERON Gold 테스트.

알려진 골다공증 또는 진성 당뇨병.

헤모글로빈 A1c > 6%.

공복 트리글리세라이드 > 300 mg/dL.

연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.

에 대한 관찰 연구 또는 확장된 액세스 연구에 대한 등록 이외의 다른 임상시험에 대한 공동 등록은 제한됩니다.

연구의 처음 48주 동안 항레트로바이러스제.