HIV感染者におけるペムブロリズマブの単回投与

• 包含基準:

個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

18 歳以上。

記録されたHIV-1感染（例、陽性の標準的な酵素免疫測定法または迅速なHIV-1/HIV-2

ウエスタンブロットなどの確認検査による抗体検査、または 1000 コピー/mL を超える HIV RNA の繰り返しの記録）。 外部の文書は受け入れられます。

絶対好中球数 > 1000/マイクロリットル。

血小板数 > 125,000/マイクロリットル。

ヘモグロビン > 10 g/dL。

-アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の1.1倍以下。 -総ビリルビン<1.1 x ULN（参加者がアタザナビルを服用しているか、ギルバート症候群を患っている場合を除く）。

-計算されたクレアチニンクリアランス（推定糸球体濾過速度）が60 mL / min / 1.73以上 m2。

-甲状腺刺激ホルモン（TSH）および副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）が正常範囲内。 TSH が正常範囲内にない場合、チロキシン (T4) が正常範囲内であれば、参加者は適格である可能性があります。 参加者は、安定した用量の代替甲状腺薬を服用している場合、除外されません。用量は必要に応じて調整することができます。

-薬物治療または継続的な医師のケアの必要性によって定義される、肺、心臓、腎臓、または肝臓の重大な基礎疾患がない。

かかりつけ医の管理下にある。

-医学研究で将来使用するための生物学的標本の保管を含む研究要件と手順を喜んで遵守します。

遺伝子検査を許可したい。

-インフォームドコンセントを提供できる。

生殖能力のある参加者は、ペムブロリズマブ投与の 30 日前から投与後 120 日まで、妊娠しないこと、またはパートナーを妊娠させないことに同意する必要があります。

参加者は、次のように定義された INR の基準を満たす必要があります。

1. -少なくとも12か月間cARTレジメンを使用しており、少なくとも4週間安定したレジメンを使用しています。

2. -ウイルス量<40コピー/ mLとして定義されるHIV抑制があり、抑制が文書化されています（以下

   使用されたアッセイの検出限界) 少なくとも 12 か月。 1 回のウイルス量が 500 コピー/mL 未満

   ウイルス量が 40 コピー/mL 未満であるという文書があれば、前年のスクリーニングが許可されます。

   その後のテストとスクリーニング時。

3. CD4+ T 細胞数が 100 細胞/mm3 を超え、350 細胞/mm3 以下。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。

-ベースラインから12週間以内に治験薬または治験機器を使用しました。

-抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。

-ペムブロリズマブ製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー。

-登録前3か月間の全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法。 （吸入または局所コルチコステロイドは許可されています。）

-ベースラインから6か月以内に免疫療法薬を使用しました。

-ペムブロリズマブを受け取ってから16週間以内にワクチンを受け取る予定。

活動性の自己免疫疾患があるか、全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴がある（例、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（T4 など）は、全身療法とは見なされません。

-活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。

-全身療法を必要とする悪性腫瘍、または過去5年以内に全身療法を必要とする悪性腫瘍の病歴。 ただし、全身療法を必要としない皮膚基底細胞がんまたは皮膚カポジ肉腫は除外されません。

-既知の活動性B型肝炎（HBV）またはHBV再活性化の可能性（例、B型肝炎表面抗原[HBS]反応性、HBV DNA陽性、または分離された抗コア抗体陽性;コア Ab が適格です)。

既知の活動性 C 型肝炎がある（HCV; 例、HCV RNA [定性] が検出される）。 抗HCV治療に対するウイルス学的反応（SVR）が持続している患者は、SVRを達成してから少なくとも24週間が経過した場合に適格です。

要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある

研究の。

以下の病歴またはその他の臨床的証拠：

1. 重大または不安定な心疾患
2. 重大な肺疾患
3. 重度の病気、慢性肝疾患、悪性腫瘍、HIV以外の免疫不全、治療を必要とする活動性の全身感染症（HIV以外）。

トキソプラズマ症、カンジダ以外の真菌感染症（例、クリプトコッカス症、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症）、非定型マイコバクテリア感染症など、維持療法を必要とする日和見感染症。 二次ニューモシスチス、カンジダ、および HSV の予防は許可されます。

-結核（TB）の活動性または病歴、または陽性のTB QuantiFERON Goldテスト。

既知の骨粗鬆症または真性糖尿病。

ヘモグロビン A1c > 6%。

空腹時トリグリセリド > 300 mg/dL。

-治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適切にする条件。

観察研究または拡大アクセス研究への登録を除き、他の試験への同時登録は制限されています。

抗レトロウイルス剤、研究の最初の48週間。