METIMMOX: 대장암 메타스타시스 - 옥살리플라틴에 의한 항종양 면역 형성 (METIMMOX)

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 CRC 선암종(또한 점액성 선암종 및 반지 세포 암종 개체 포함)을 가지고 있습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0 또는 1로 걸을 수 있습니다.
• 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 전이성 질환이 있습니다.
• 환자에게 생검이 가능한 복강 내 전이성 병변이 있습니다.
• 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
• 환자는 Nordic FLOX 요법을 받을 자격이 있습니다.

• 연구 시작 전 14일 이내에 혈청/혈장에서 측정된 바와 같이 환자는 적절한 기관 기능을 나타내는 다음과 같은 실험실 값을 가집니다.

  • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상.
  • 호중구 최소 1.5 x109/L(집락 자극 인자를 현재 사용하지 않음).
  • 혈소판 최소 100 x109/L.
  • C 반응성 단백질(CRP) 60mg/L 미만.
  • 간에서 전이성 질환이 없는 환자의 경우 2xULN 이하, 간에서 전이성 질환이 있는 경우 5xULN 이하의 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT).
  • 환자가 간에 전이성 질환이 없는 경우 빌리루빈이 1.5x ULN 이하이거나 환자가 간에 전이성 질환이 있는 경우 정상 상한치(ULN)의 2배 이하입니다.
  • 알부민 30g/L 이상.
  • INR(International Normalized Ratio)이 정상 수준 이내입니다.
  • 1.5x ULN 이하의 크레아티닌.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
• WOCBP는 연구 부문과 관계없이 마지막 치료 용량 후 26주(필요한 30일 + 니볼루맙이 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간 포함) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용할 것입니다.
• 여자는 모유 수유를 하지 않습니다.
• WOCBP로 성생활을 하는 남성은 26주 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다(정자 교체 기간을 보장하는 데 필요한 시간에 시험 약물이 5회 반 동안 진행되는 데 필요한 시간을 더한 시간 포함). 삶) 연구 부문에 관계없이 마지막 치료 용량 후.
• ICH(International Conference on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 신 보조 요법이 불필요한 것으로 간주되는 초기에 절제 가능한 전이성 질환이 있습니다.
• 환자는 생검 샘플링에 동의하지 않습니다.
• 환자는 유일한 부위로 폐에 전이성 질환이 있습니다.
• 환자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다(환자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 증상이 없어야 함).
• 환자는 보조 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 중단한 후 6개월 미만의 기간을 경험합니다.
• 환자는 연구 치료 시작 시점에 전체 화학요법 용량(100% 용량)을 받을 자격이 없습니다.
• 환자는 연구 치료 시작 4주 이내에 측정 가능한 유일한 병변에 대해 방사선 요법을 받았습니다.
• 환자는 활성 연구 치료 중에 저분자량 헤파린으로 대체할 수 없는 항응고제로 치료되는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 더 나쁜 신경계 장애가 있습니다.

• 환자는 다음과 같은 암 면역 조절 요법을 받지 못하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  • 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 관련 질병의 알려진 병력.
  • 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 면역결핍 또는 의학적 상태의 진단.
  • 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요한 자가면역 질환.
  • 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 요법을 받은 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자.
  • 활성 감염 또는 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염.
  • 이전 결핵 진단의 알려진 병력.
• 비강내 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 동등한 코르티코스테로이드를 제외하고, 연구 요법의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용한 환자.

• 환자는 다음과 같은 IMP 치료를 받지 못하게 하는 각 IMP(Investigational Medical Product)의 제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 의학적 상태가 있거나 약물을 사용해야 합니다.

  • 악성 빈혈 또는 비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈(폴린산에 대한 SmPC 목록 금기 사항).
  • 폴린산에 대한 기타 SmPC에 나열된 금기 사항 및 다른 IMP에 대한 SmPC에 나열된 금기 사항은 다른 제외 기준에 포함됩니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 치료를 방해할 수 있는 임의의 IMP로 치료를 받았습니다.
• 환자는 임의의 연구 IMP 구성요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 2 이상입니다.
• 환자의 혈청/혈장 CRP가 60mg/L 이상입니다.
• 환자는 기준선에서 다음 요구 사항을 충족하지 않습니다: 현재 콜로니 자극 인자를 사용하지 않는 적절한 골수 기능(호중구 최소값 1.5 x109/L, 혈소판 100 x109/L, 헤모글로빈 10g/dL), 적절한 간 기능(최대 AST/ALT 5x ULN 및 빌리루빈 2x ULN 값, 알부민 값 30g/L 이상, 정상 수준 내 INR), 적절한 신장 기능(1.5x ULN의 최대 크레아티닌 값).
• 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 IB기(자궁경부에 국한된 임상적으로 가시적인 병변), 치료가 필요하지 않은 것으로 간주되는 I기 전립선암 및 다른 암을 제외하고 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 5년 이상 전에 완치 의도로 치료되었고 이후에 재발하지 않은 악성 종양.
• 환자는 일상 생활 또는 생존의 활동을 제한하는 심각한 심장, 폐 또는 기타 의학적 질병이 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자는 임상 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하지 않을 다른 이유가 있습니다.