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METIMMOX: metastasi del cancro del colon-retto - Modellamento dell'IMMunità antitumorale di OXaliplatino (METIMMOX)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Prof Dr Anne Hansen Ree, University Hospital, Akershus
Questo studio mira a determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta sequenziale della terapia immunomodulante alla terapia standard di cura del carcinoma colorettale metastatico microsatellite-stabile (MSS)/mismatch repair-proficient (pMMR) (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i pazienti con MSS/pMMR-mCRC ospitano un tumore che può essere trasformato in una malattia immunogenica mediante terapia a base di oxaliplatino di breve durata e possono quindi beneficiare dell'aggiunta di una terapia immunomodulante per migliorare l'esito dell'attuale standard a base di oxaliplatino -di-cura.

Obiettivo primario: determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), in termini di fallimento della strategia terapeutica, del trattamento sequenziale con il regime Nordic FLOX (5-fluorouracile, oxaliplatino e leucovorin) e nivolumab rispetto allo standard di cura Nordic FLOX regime in MSS/pMMR-mCRC non precedentemente trattato.

Obiettivi secondari: determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento sequenziale con il regime Nordic FLOX e nivolumab rispetto al regime Nordic FLOX standard. Monitorare e confrontare le alterazioni della qualità della vita (QoL) durante i corsi di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Department of Oncology
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olav's Hospital - Trondheim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un adenocarcinoma CRC verificato istologicamente (comprendente anche l'adenocarcinoma mucinoso e le entità carcinoma a cellule ad anello con castone).
  • Il paziente è deambulante con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Il paziente ha una malattia metastatica radiologicamente misurabile.
  • Il paziente ha una lesione metastatica intraddominale che può essere sottoposta a biopsia.
  • Il paziente non ha avuto una precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Il paziente è idoneo per il regime Nordic FLOX.

  • Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio, misurati nel siero/plasma entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, indicativi di un'adeguata funzionalità d'organo:

    • Emoglobina almeno 10,0 g/dL.
    • Neutrofili almeno 1,5 x109/L (senza uso attuale di fattori stimolanti le colonie).
    • Piastrine almeno 100 x109/L.
    • Proteina C-reattiva (PCR) inferiore a 60 mg/L.
    • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) non superiore a 2xULN quando il paziente non presenta una malattia metastatica nel fegato o non superiore a 5xULN quando il paziente presenta una malattia metastatica nel fegato.
    • Bilirubina non superiore a 1,5 volte l'ULN quando il paziente non ha una malattia metastatica nel fegato o non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) quando il paziente ha una malattia metastatica nel fegato.
    • Albumina non inferiore a 30 g/L.
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) entro il livello normale.
    • Creatinina non superiore a 1,5x ULN.
  • Donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • WOCBP utilizzerà un metodo adeguato per evitare la gravidanza per un periodo di 26 settimane (che include i 30 giorni richiesti più il tempo necessario affinché nivolumab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose di terapia, indipendentemente dal braccio dello studio.
  • La donna non sta allattando.
  • L'uomo sessualmente attivo con WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per un periodo di 26 settimane (che include il tempo necessario per garantire la durata del turnover dello sperma più il tempo necessario affinché i farmaci sperimentali subiscano cinque metà- vite) dopo l'ultima dose terapeutica, indipendentemente dal braccio dello studio.
  • Il modulo di consenso informato firmato (ICF) e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia metastatica inizialmente resecabile per la quale la terapia neoadiuvante è ritenuta superflua.
  • Il paziente non acconsente al prelievo bioptico.
  • Il paziente ha una malattia metastatica ai polmoni come unica sede.
  • Il paziente ha metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (il paziente deve essere privo di sintomi senza l'uso di corticosteroidi).
  • Il paziente sperimenta un periodo inferiore a 6 mesi dall'interruzione della chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino.
  • Il paziente non è idoneo per le dosi complete di chemioterapia (dosi al 100%) all'inizio del trattamento in studio.
  • - Il paziente è stato sottoposto a radioterapia contro l'unica lesione misurabile entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica trattata con farmaci anticoagulanti che non possono essere sostituiti da eparina a basso peso molecolare durante il trattamento attivo in studio.
  • Il paziente presenta un disturbo del sistema nervoso peggiore del grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).

  • Il paziente ha una condizione medica che gli precluderà la terapia immunomodulante del cancro, come ad esempio:

    • Epatite attiva o cronica B o epatite C.
    • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o malattie correlate all'immunodeficienza acquisita.
    • Diagnosi di immunodeficienza o condizione medica che richiede steroidi sistemici o altre forme di terapia immunosoppressiva.
    • Malattia autoimmune che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni.
    • Ricezione della vaccinazione con virus vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni dalla ricezione della terapia in studio.
    • Infezione attiva o infezione cronica che richiede antibiotici soppressivi cronici.
    • Storia nota di precedente diagnosi di tubercolosi.
  • - Pazienti con uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 28 giorni prima della prima dose della terapia in studio, ad eccezione dei corticosteroidi intranasali o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche che non superano 10 mg/giorno di prednisone o un corticosteroide equivalente.

  • Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o necessità di utilizzare farmaci, come elencato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ciascun prodotto medico sperimentale (IMP), che gli impedirà di ricevere un trattamento con IMP, come ad esempio:

    • Anemia perniciosa o anemie dovute a carenza di vitamina B12 (controindicazioni per l'acido folinico elencate nel RCP).
    • Altre controindicazioni elencate nel RCP per l'acido folinico e controindicazioni elencate nel RCP per gli altri IMP sono coperte da altri criteri di esclusione.
  • - Il paziente è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi IMP che possa interferire con il trattamento in studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il paziente ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti IMP dello studio.
  • Il paziente ha un performance status ECOG 2 o peggiore.
  • Il paziente ha una PCR sierica/plasmatica di 60 mg/L o superiore.
  • Il paziente non soddisfa i seguenti requisiti al basale: adeguata funzionalità del midollo osseo senza l'uso corrente di fattori stimolanti le colonie (valori minimi di neutrofili 1,5 x109/L, piastrine 100 x109/L, emoglobina 10 g/dL), adeguata funzionalità epatica (massimo valori di AST/ALT 5x ULN e bilirubina 2x ULN; valore dell'albumina di 30 g/L o superiore; INR entro il livello normale), funzionalità renale adeguata (valore massimo della creatinina di 1,5x ULN).
  • Il paziente ha una storia di altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo, cancro cervicale stadio IB (lesione clinicamente visibile confinata alla cervice uterina), cancro alla prostata stadio I considerato non necessario da trattare e un altro neoplasia che è stata trattata con intento curativo più di 5 anni fa e che non ha avuto recidive in seguito.
  • Il paziente ha una significativa malattia cardiaca, polmonare o di altro tipo che limiterebbe l'attività della vita quotidiana o la sopravvivenza.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, per non partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo consisterà in un trattamento intermittente con il regime Nordic FLOX in termini di 8 cicli prima dell'interruzione fino alla progressione della malattia, quando la terapia viene reintrodotta e somministrata per altri 8 cicli prima di una nuova interruzione. Questo programma continuerà fino alla progressione della malattia in terapia in corso (PFS), tossicità intollerabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: FLOX
FLOX: oxaliplatino endovenoso 85 mg/m2 il giorno 1; 5-fluorouracile in bolo 500 mg/m2 e Leucovorin in bolo nei giorni 1 e 2; Somministrazione IV ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Leucovorin
  • Oxaliplatino
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Il braccio sperimentale consisterà nella ripetizione di 2 cicli del regime Nordic FLOX seguiti da 2 cicli di nivolumab per un totale di 8 cicli individuali prima dell'interruzione fino alla progressione della malattia, quando la terapia viene reintrodotta e somministrata per un altro totale di 8 cicli individuali prima di una nuova interruzione . Questo programma continuerà fino alla progressione della malattia in terapia in corso (PFS), tossicità intollerabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Nivolumab

FLOX: oxaliplatino endovenoso 85 mg/m2 il giorno 1; 5-fluorouracile in bolo 500 mg/m2 e Leucovorin in bolo nei giorni 1 e 2; Somministrazione IV ogni 2 settimane.

Nivolumab: dose fissa da 240 mg; Somministrazione IV ogni 2 settimane.

Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • Leucovorin
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)

Per determinare la PFS, in termini di fallimento della strategia terapeutica, in seguito a trattamento sequenziale con il regime FLOX nordico e nivolumab rispetto al regime standard di cura FLOX nordico in pazienti con mCRC MSS precedentemente non trattati.

*PFS: valutazione radiologica ogni 8 settimane (dopo 4 cicli di FLOX o l'alternativa di 2 cicli ciascuno di FLOX e nivolumab), secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) e le linee guida di consenso RECIST per la valutazione della risposta alle terapie immunomodulanti (iRECIST), in cui risposta completa = scomparsa della lesione, risposta parziale = diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, malattia progressiva = aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target e malattia stabile = nessuna riduzione o aumento di dimensioni (secondo Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al. Gan To Kagaku Ryoho. 2009;36(13):2495-2501).
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario 1 - Incidenza (Sicurezza) e Classificazione (Tollerabilità) degli Eventi Avversi correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Per determinare il numero di partecipanti (incidenza; sicurezza) con eventi avversi correlati al trattamento e la loro classificazione (tollerabilità), valutati mediante CTCAE v4.0, del trattamento sequenziale con il regime Nordic FLOX e nivolumab rispetto al regime standard di cura Nordic FLOX. Un punteggio inferiore degli eventi avversi è migliore, dove un punteggio di 0 è il migliore (nessun evento avverso), 3 è grave e 5 è la morte causata dal trattamento. Gli eventi avversi di Fase 2 non sono stati specificamente riportati a meno che non fossero correlati a eventi di tossicità epatica a causa dei potenziali effetti del farmaco sul paziente (profilo di sicurezza).
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Secondario 2 - Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Per determinare la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale confermata del trattamento sequenziale con il regime Nordic FLOX e nivolumab rispetto al regime standard di cura Nordic FLOX.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Secondario 3 - Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Per determinare il tempo dalla prima documentazione di una risposta completa o parziale alla progressione della malattia del trattamento sequenziale con il regime Nordic FLOX e nivolumab rispetto al regime standard di cura Nordic FLOX.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Secondario 4 - Tasso di Resezione Curativa Secondaria (SSCRR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Per determinare la percentuale di pazienti con una resezione confermata di malattia metastatica con margine libero microscopico (R0) dopo trattamento sequenziale con il regime Nordic FLOX e nivolumab rispetto al regime standard di cura Nordic FLOX.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Secondario 5 - Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Per determinare il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa del trattamento sequenziale con il regime Nordic FLOX e nivolumab rispetto al regime standard-of-care Nordic FLOX.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Secondario 6 - Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)

Monitorare e confrontare le alterazioni della QoL (Qualità della Vita) durante i cicli di terapia utilizzando il modulo di consenso EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life, versione a 30 domande).

L'EORTC-QLQ-C30 (auto-riferito dal paziente) utilizza 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), una scala globale dello stato di salute/qualità della vita e una serie di altre domande che valutano aspetti come dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea, nonché l'impatto finanziario percepito di avere un tumore. Le scale vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un tasso di risposta più elevato, dove un punteggio alto nelle domande funzionali o sullo stato di salute globale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento, qualità della vita o, in alternativa, più sintomi o problemi (scala/elementi dei sintomi). [Informazioni sul punteggio riassunte dal manuale di punteggio EORTC QLQ-C30, 3a edizione]
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Secondario 7 - Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)

Monitorare e confrontare le alterazioni della QoL durante i cicli di terapia utilizzando il modulo di consenso EORTC QLQ-CIPN20 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life, questionario Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy a 20 domande).

L'EORTC QLQ-CIPN20 utilizza 20 domande per valutare la qualità dei sintomi sensoriali, motori e autonomi su una scala Likert a 4 punti. Le risposte vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I pazienti indicano la loro percezione di ogni elemento, e i punteggi sono aggregati per qualità, con un massimo di 32 punti per il motorio, 36 per il sensoriale, e 12 (uomini) o 8 (donne) per l'autonomo, dove le donne non rispondono a una domanda sulla funzione erettile. I punteggi vengono poi sommati per ottenere un punteggio complessivo. Più alto è il punteggio, più sintomi il paziente sta sperimentando.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Secondario 8 - Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)

Monitorare e confrontare le alterazioni della QoL durante i cicli di terapia utilizzando il modulo di consenso EQ-5D-5L (questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli).

Il questionario EQ-5D-5L è una "misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica". Il questionario utilizza 5 dimensioni (5D) - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ci sono 5 livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapacità di funzionare/problemi estremi. Queste risposte sono adattate in modo appropriato alla domanda specifica posta. Le risposte sono codificate da 0 per nessun problema a 5 per incapacità di funzionare, e sono combinate per fornire un codice a 5 cifre che descriverà lo stato di salute del paziente. Ad esempio, 21111 significherebbe problemi lievi con la mobilità, ma nessun altro problema nelle altre dimensioni. (riassunto dalla guida utente EQ-5D-5L, v3.0).
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terziario - Preventivo di Costo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Per confrontare i costi dell'utilizzo delle risorse (nella diagnosi, nel trattamento e in eventuali eventi avversi) per la terapia sequenziale con quelli dello standard di cura, applicando un modello sviluppato specificamente per il CRC.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Esploratorio 1 - Biomarcatori Circolanti dell'Attività dei Linfociti T Citotossici
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Monitorare i livelli di attività fosfatasica di PTEN (omologo della fosfatasi e della tensina) nei monociti del sangue periferico di ciascun paziente durante il trattamento dello studio.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Exploratory 2 - Biomarcatori Circolanti della Risposta Tumorale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (massimo di 37 mesi)
Per monitorare i livelli di DNA tumorale plasmatico dei singoli pazienti durante il trattamento dello studio. La misura è la frequenza allelica variante (VAF, in %) rispetto alla baseline.
Fino al completamento dello studio (massimo di 37 mesi)
Exploratory 3 - Biomarcatori Circolanti della Morte delle Cellule Immunitarie (ICD)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (massimo di 37 mesi)
Misurazioni dei fattori immunitari circolanti e dei fenotipi delle cellule T in campioni seriali di siero/plasma/sangue intero raccolti in corrispondenza di ogni cambiamento di terapia nel regime sequenziale.
Per tutta la durata dello studio (massimo di 37 mesi)
Biomarcatori di Imaging a Risonanza Magnetica Funzionale - Esploratorio 4
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)

Monitorare le variazioni dei segnali RM funzionali epatici/peritoneali dei singoli pazienti durante tutto il trattamento dello studio.

La pandemia COVID ha interrotto la raccolta dei dati per questa sperimentazione a causa della mancanza di personale e attrezzature disponibili, nonché di analisti. Pertanto, non verranno presentati dati per questo esito.
Fino al completamento dello studio (fino a 37 mesi)
Esplorativo 5 - Biomarcatori Tumorali Istologici e Molecolari
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (mese 37)
Per monitorare i cambiamenti nella composizione del tessuto epatico/peritoneale dei singoli pazienti durante il trattamento dello studio.
Fino al completamento dello studio (mese 37)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Trondheim University Hospital
Hospital of Southern Norway Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne H Ree, MD PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9M8
  • 2017-001845-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti non randomizzati con ricercatori non coinvolti nello studio all'inizio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su FLOX

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