성인 유전성 혈색소침착증 환자의 철 과부하 치료를 위한 LJPC-401의 연구
2022년 5월 18일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
유전성 혈색소침착증이 있는 성인 환자의 철분 과부하 치료를 위한 LJPC-401을 사용한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 연구
이 연구는 2상 다기관, 무작위, 위약 통제, 단일 맹검 연구입니다.
연구의 1차 목적은 성인 유전성 혈색소침착증 환자 모집단에서 트랜스페린 포화도(TSAT)에 대한 LJPC-401(합성 인간 헵시딘) 대 위약의 주간 투여 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Investigative Site
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Investigative Site
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Rialto, California, 미국, 92377
- Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 91942
- Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigative Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigative Site
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Investigative Site
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Investigative Site
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England
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Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Investigative Site
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Portsmouth, England, 영국, PO6 3LY
- Investigative Site
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Bondy, 프랑스, 93140
- Investigative Site
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Orléans, 프랑스, 45000
- Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Investigative Site
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Investigative Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Investigative Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Investigative Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Investigative Site
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전성 혈색소 침착증의 임상 진단을 받은 환자
- 유전성 혈색소침착증 치료를 위해 치료적 정맥절개술을 처방받은 환자
- 혈청 페리틴 및 TSAT 수치가 치료 지침보다 높은 환자
- 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임 상태(정관 절제술)이거나 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 철 킬레이트 요법을 받은 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 미만에 정맥 절개 치료를 시작한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 후원사의 사전 승인 없이 면역억제제를 복용하는 환자
- 연구 약물의 30일 이내에 승인되지 않은 연구 약물 또는 연구 치료 장치에 참여하는 환자
- 연구 프로토콜 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 검사실 이상 및 ECG 소견을 포함하여 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 다음을 포함하여 이 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병, 장애 또는 상태를 가진 환자 임상적으로 의미 있는 부정맥, 알코올 의존 또는 남용, 약물 의존 또는 남용, 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LJPC-401
피하 주사 전용 LJPC-401 용액, 5mg/1mL(5mg/mL) 또는 10mg/1mL(10mg/mL) 일회용 바이알
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LJPC-401 피하 주사, 16주 동안 매주 최대 20mg.
LJPC-401의 최소 주간 용량은 5mg이고 최대 주간 용량은 20mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 주입, USP, 또는 이에 상응하는 것
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0.9% 염화나트륨 주입, USP, 또는 이에 상응하는 것
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 철분 수치에 대한 LJPC-401 대 위약의 효과
기간: 16주
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혈액 실험실 검사로 측정한 트랜스페린 포화도(TSAT)의 백분율 변화.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사혈 횟수에 대한 LJPC-401 대 위약의 효과
기간: 16주
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16주
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혈중 철분 수치에 대한 LJPC-401 대 위약의 효과
기간: 16주
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혈액 실험실 검사로 측정한 혈청 페리틴의 변화
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16주
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LJPC-401 대 위약이 치료 관련 이상 반응의 총 수에 미치는 영향
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LJ401-HH01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LJPC-401에 대한 임상 시험
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La Jolla Pharmaceutical Company종료됨
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Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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MEI Pharma, Inc.종료됨변연부 림프종 | 비호지킨 림프종 | 여포성 림프종(FL)미국, 스페인, 대한민국, 벨기에, 대만, 독일, 프랑스, 이탈리아, 호주, 폴란드, 뉴질랜드, 영국, 오스트리아, 스위스
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음비만 | 폭식
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Forte Biosciences, Inc.종료됨