Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LJPC-401 tanulmánya örökletes hemokromatózisban szenvedő felnőtt betegek vastúlterhelésének kezelésére

2022. május 18. frissítette: La Jolla Pharmaceutical Company

2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, egy-vak vizsgálat LJPC-401-gyel örökletes hemokromatózisban szenvedő felnőtt betegek vastúlterhelésének kezelésére

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeresen vak vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja az LJPC-401 (szintetikus humán hepcidin) heti adagolásának a placebóval szembeni hatásának összehasonlítása a transzferrin szaturációra (TSAT) egy felnőtt, örökletes hemochromatosisos betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Investigative Site
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Investigative Site
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bradford, England, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Investigative Site
      • Portsmouth, England, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Investigative Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Investigative Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Investigative Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Investigative Site
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Investigative Site
  • Franciaország
      • Bondy, Franciaország, 93140
        • Investigative Site
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • Investigative Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az örökletes hemochromatosis klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  2. Betegek, akiknek terápiás phlebotomiát írnak fel az örökletes hemochromatosis kezelésére
  3. Betegek, akiknél a szérum ferritin és a TSAT szintje meghaladja a kezelési irányelveket
  4. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
  5. A férfiaknak műtétileg sterileknek (vazektómia) kell lenniük, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  6. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. A vaskelátképző terápiában részesülő betegek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  2. A phlebotomiás kezelést kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt megkezdő betegek
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Immunszuppresszív szert szedő betegek előzetes szponzor jóváhagyása nélkül
  5. Nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerben vagy vizsgálati terápiás eszközben részt vevő betegek a vizsgálati gyógyszertől számított 30 napon belül
  6. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  7. 1-es típusú vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  8. Olyan egyidejű betegségben, fogyatékosságban vagy állapotban szenvedő betegek, beleértve a laboratóriumi eltéréseket és az EKG-leleteket, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy amelyek a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban részt vevő páciensre, beleértve , de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, alkoholfüggőség vagy visszaélés, kábítószer-függőség vagy -abúzus vagy pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LJPC-401
LJPC-401 oldat csak szubkután injekcióhoz, 5 mg/1 ml (5 mg/ml) vagy 10 mg/1 ml (10 mg/ml) egyszer használatos injekciós üveg
Drog: LJPC-401
LJPC-401 szubkután injekció, heti 20 mg-ig 16 héten keresztül. Az LJPC-401 minimális heti adagja 5 mg, a maximális heti adag pedig 20 mg lesz.
Más nevek:
  • szintetikus humán hepcidin
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP vagy azzal egyenértékű
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP vagy azzal egyenértékű
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LJPC-401 hatása a placebóval szemben a vér vasszintjére
Időkeret: 16 hét
A transzferrin szaturáció (TSAT) százalékos változása a vér laboratóriumi vizsgálatával.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LJPC-401 hatása a placebóval szemben a phlebotomiák számára
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az LJPC-401 hatása a placebóval szemben a vér vasszintjére
Időkeret: 16 hét
A szérum ferritin változása laboratóriumi vérvizsgálatokkal mérve
16 hét
Az LJPC-401 kontra placebó hatása a kezelés során felmerülő nemkívánatos események teljes számára
Időkeret: 20 hét
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Együttműködők

PRA Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LJ401-HH01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes hemokromatózis

Klinikai vizsgálatok a LJPC-401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel