Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LJPC-401 w leczeniu przeciążenia żelazem u dorosłych pacjentów z dziedziczną hemochromatozą

18 maja 2022 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą z LJPC-401 w leczeniu przeciążenia żelazem u dorosłych pacjentów z dziedziczną hemochromatozą

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą. Głównym celem badania jest porównanie wpływu tygodniowego dawkowania LJPC-401 (syntetycznej ludzkiej hepcydyny) w porównaniu z placebo na wysycenie transferyny (TSAT) w populacji dorosłych pacjentów z dziedziczną hemochromatozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Investigative Site
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Investigative Site
      • Orléans, Francja, 45000
        • Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Investigative Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Investigative Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Investigative Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigative Site
      • Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kliniczną diagnozą dziedzicznej hemochromatozy
  2. Pacjenci, którym przepisano terapeutyczne upuszczanie krwi w celu leczenia dziedzicznej hemochromatozy
  3. Pacjenci z poziomami ferrytyny w surowicy i TSAT powyżej wytycznych dotyczących leczenia
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  5. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (wazektomia) lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  6. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący terapię chelatującą żelazo w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. Pacjenci rozpoczynający leczenie upuszczania krwi na mniej niż 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci przyjmujący środek immunosupresyjny bez uprzedniej zgody Sponsora
  5. Pacjenci biorący udział w niezatwierdzonym badanym leku lub eksperymentalnym urządzeniu terapeutycznym w ciągu 30 dni od badania leku
  6. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania
  7. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
  8. Pacjenci ze współistniejącą chorobą, niepełnosprawnością lub stanem, w tym nieprawidłowościami laboratoryjnymi i wynikami EKG, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub, w opinii badacza, stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta biorącego udział w tym badaniu, w tym , ale nie wyłącznie, klinicznie istotne arytmie, uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LJPC-401
LJPC-401 roztwór wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych, fiolka jednorazowego użytku 5 mg/1 ml (5 mg/ml) lub 10 mg/1 ml (10 mg/ml)
Lek: LJPC-401
Wstrzyknięcie podskórne LJPC-401, do 20 mg tygodniowo przez 16 tygodni. Minimalna dawka tygodniowa wyniesie 5 mg, a maksymalna dawka tygodniowa LJPC-401 wyniesie 20 mg.
Inne nazwy:
  • syntetyczna ludzka hepcydyna
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, USP lub jego odpowiednik
Lek: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, USP lub jego odpowiednik
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LJPC-401 w porównaniu z placebo na poziom żelaza we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Procentowa zmiana nasycenia transferyny (TSAT) mierzona w badaniach laboratoryjnych krwi.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LJPC-401 w porównaniu z placebo na liczbę upuszczania krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wpływ LJPC-401 w porównaniu z placebo na poziom żelaza we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy mierzona w badaniach laboratoryjnych krwi
16 tygodni
Wpływ LJPC-401 w porównaniu z placebo na całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LJ401-HH01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemochromatoza dziedziczna

Badania kliniczne na LJPC-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj