간세포 암종 환자를 대상으로 한 Lenvatinib + Nivolumab 연구
2023년 8월 14일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
간세포 암종 대상자에서 Lenvatinib + Nivolumab의 1b상 시험
이 연구의 1차 목적은 간세포 암종(HCC) 참가자에서 렌바티닙과 니볼루맙 병용의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Eisai Trial Site 5
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Eisai Trial Site 1
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site 6
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site 3
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 4
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나로 간세포 암종(HCC) 진단을 확인해야 합니다.
- 섬유층판, 육종양 또는 혼합 담관-간세포암종을 제외한 간세포암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 모든 병인의 간경화 및/또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염을 포함하여 미국 간 질환 연구 협회 기준에 따라 HCC의 임상적으로 확인된 진단
- 파트 1: 다른 적절한 치료법이 없는 HCC; 파트 2: 진행성/절제 불가능한 간세포암종에 대한 이전의 전신 요법 없음
- Barcelona Clinic Liver Cancer 병기 시스템에 따라 B기(경동맥 화학색전술에 해당되지 않음) 또는 C기로 분류된 참가자
- Child-Pugh 점수 A
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상(>=) 연령
제외 기준:
- B형 간염 및 C형 간염과의 활동성 공동 감염
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환이 있는 참가자
- CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물로 치료를 받고 있으며 이 연구 중에 사용될 가능성이 있는 참가자
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 렌바티닙 + 니볼루맙
참가자는 지정된 날짜에 지정된 용량의 렌바티닙(경구) 및 니볼루맙(정맥주사)을 받습니다.
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지정된 복용량은 지정된 날짜에 구두로 투여됩니다.
지정된 용량은 지정된 날짜에 정맥 주사됩니다.
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실험적: 파트 2: 렌바티닙 + 니볼루맙
1부에서 내약성이 있는 경우 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 지정된 날짜에 특정 용량의 렌바티닙 및 니볼루맙을 투여받습니다.
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지정된 복용량은 지정된 날짜에 구두로 투여됩니다.
지정된 용량은 지정된 날짜에 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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1주기(28일)
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1부 및 2부: 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝일로부터 최종 투여 후 30일까지(최대 41개월)
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스크리닝일로부터 최종 투여 후 30일까지(최대 41개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부 및 2부: 전체 응답률(ORR)
기간: 스크리닝일로부터 마지막 관찰 방문까지(최대 41개월)
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스크리닝일로부터 마지막 관찰 방문까지(최대 41개월)
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1부 및 2부: 렌바티닙의 혈장 농도
기간: 파트 1, 주기 1 1일 및 15일: 투여 전 - 24시간, 이후 매 주기 1일(최대 주기 24): 투여 전; 파트 2, 주기 1 1일: 0.5-4시간, 주기 1 15일: 투여 전 - 4시간, 주기 2, 4, 6일 1: 투여 전(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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파트 1, 주기 1 1일 및 15일: 투여 전 - 24시간, 이후 매 주기 1일(최대 주기 24): 투여 전; 파트 2, 주기 1 1일: 0.5-4시간, 주기 1 15일: 투여 전 - 4시간, 주기 2, 4, 6일 1: 투여 전(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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파트 1 및 파트 2: Nivolumab의 혈청 농도
기간: 파트 1 및 파트 2, 사이클 1 및 5 1일: 투여 전 및 투여 완료 직전, 사이클 1 및 5 15일, 사이클 2, 3, 4, 9, 13일 1: 투여 전, 이후 매 4 1일차: 투여 전(주기 길이=28일)
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파트 1 및 파트 2, 사이클 1 및 5 1일: 투여 전 및 투여 완료 직전, 사이클 1 및 5 15일, 사이클 2, 3, 4, 9, 13일 1: 투여 전, 이후 매 4 1일차: 투여 전(주기 길이=28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-J081-117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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