간세포 암종 환자를 대상으로 한 Lenvatinib + Nivolumab 연구
2023년 12월 28일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
간세포 암종 대상자에서 Lenvatinib + Nivolumab의 1b상 시험
이 연구의 1차 목적은 간세포 암종(HCC) 참가자에서 렌바티닙과 니볼루맙 병용의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- EISAI Trial Site 5
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- EISAI Trial Site 1
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본
- EISAI Trial Site 6
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- EISAI Trial Site 3
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- EISAI Trial Site 4
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- EISAI Trial Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나로 간세포 암종(HCC) 진단을 확인해야 합니다.
- 섬유층판, 육종양 또는 혼합 담관-간세포암종을 제외한 간세포암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 모든 병인의 간경화 및/또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염을 포함하여 미국 간 질환 연구 협회 기준에 따라 HCC의 임상적으로 확인된 진단
- 파트 1: 다른 적절한 치료법이 없는 HCC; 파트 2: 진행성/절제 불가능한 간세포암종에 대한 이전의 전신 요법 없음
- Barcelona Clinic Liver Cancer 병기 시스템에 따라 B기(경동맥 화학색전술에 해당되지 않음) 또는 C기로 분류된 참가자
- Child-Pugh 점수 A
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상(>=) 연령
제외 기준:
- B형 간염 및 C형 간염과의 활동성 공동 감염
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환이 있는 참가자
- CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물로 치료를 받고 있으며 이 연구 중에 사용될 가능성이 있는 참가자
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 렌바티닙 + 니볼루맙
참가자는 지정된 날짜에 지정된 용량의 렌바티닙(경구) 및 니볼루맙(정맥주사)을 받습니다.
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지정된 복용량은 지정된 날짜에 구두로 투여됩니다.
지정된 용량은 지정된 날짜에 정맥 주사됩니다.
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실험적: 파트 2: 렌바티닙 + 니볼루맙
1부에서 내약성이 있는 경우 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 지정된 날짜에 특정 용량의 렌바티닙 및 니볼루맙을 투여받습니다.
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지정된 복용량은 지정된 날짜에 구두로 투여됩니다.
지정된 용량은 지정된 날짜에 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이 = 28일)
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DLT는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE v4.03)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
DLT는 주기 1 동안 발생하는 렌바티닙 및/또는 니볼루맙과 적어도 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 다음과 같은 혈액학적 또는 비혈액학적 독성 중 하나로 정의되었습니다: 1) 7일을 초과하는 열성 호중구 감소증 또는 4등급 호중구 감소증; 2) 출혈을 동반한 4등급 혈소판감소증 및 3등급 혈소판감소증; 3) 4등급 빈혈; 4) 약물 관련 간대상부전으로 나타나는 임상적 악화; 5) >=임상 증상이 지속되는 3등급 비혈액학적 실험실 이상; 6) 3일 이상 지속되는 기타 3등급 독성 또는 모든 기간의 4등급 비혈액학적 독성; 7) 국소 요법에 반응하지 않은 2등급 포도막염, 눈 통증 또는 시야 흐림; 8) 치료 관련 독성으로 인해 1주기에서 연구 약물의 계획 투여 횟수를 8회 이상 투여하지 못한 경우.
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주기 1(주기 길이 = 28일)
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1부 및 2부: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 53개월)
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TEAE는 치료 중 나타난 이상반응(AE)으로 정의되었으며, 마지막 투여 후 30일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 더 이른 시점, 치료 전(기준)에는 없었거나 치료 중 다시 나타날 때까지) 치료 전(기준선)에는 존재했지만 치료 전에 중단되었거나 AE가 지속된 경우 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화되었습니다.
SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다(즉, 참가자는 발생 시 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 더 심한 형태이거나 지속되도록 허용된 경우, 사망을 초래할 수 있음), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함, 선천적 기형/출생 결함(노출된 참가자의 자녀에서) 연구 약물에).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 53개월)
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활력징후: 체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준, 최대 53개월까지
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체중의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가했습니다.
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기준, 최대 53개월까지
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활력 징후의 기준선 대비 평균 변화: 체질량 지수
기간: 기준, 최대 53개월까지
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체질량 지수의 기준선 대비 평균 변화를 평가했습니다.
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기준, 최대 53개월까지
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활력 징후의 기준선 대비 평균 변화: SpO2(산소 포화도)
기간: 기준, 최대 53개월까지
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SpO2의 기준선 대비 평균 변화를 평가했습니다.
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기준, 최대 53개월까지
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치료 후 현저하게 비정상적인 실험실 수치(TEMAV)를 보이는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 53개월)
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치료 후 현저하게 비정상적인 실험실 수치는 기준 이후 실험실 수치가 3등급 이상이고 기준치보다 등급이 증가한 경우(즉, 0등급에서 3등급 이상, 1등급에서 3등급 이상, 1등급에서 3등급 이상으로 증가)로 정의되었습니다. 2~3등급 이상, 3~4등급 또는 5등급, 4~5등급).
테스트 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 1등급 =경증; 2등급 =중등도; 3등급/4등급 = 심각/생명을 위협함, 5등급 =사망.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 53개월)
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ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 척도에 대한 기준선 이후 값이 가장 높은 참가자 수
기간: 기준, 최대 53개월까지
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수행도 상태 평가는 5등급 ECOG 척도(0~4)를 기반으로 했습니다. 여기서 0은 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있습니다. 1=신체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아서 일하는 성격의 작업(예: 가벼운 집안일, 사무)을 수행할 수 있습니다. 2=걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없으며 깨어 있는 시간의 약 50% 이상, 3=제한적인 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 있어야 합니다. 4=완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대나 의자에만 국한되어 있습니다. 5=죽음.
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기준, 최대 53개월까지
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 53개월까지
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심장초음파로 평가되었습니다.
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기준, 최대 53개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 연구자 검토를 통해 평가된 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)을 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 52개월)
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ORR은 연구자 검토에 의해 평가된 mRECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변(림프절에 존재하는 경우 짧은 직경이 10밀리미터[mm] 미만)이 소실되는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 모든 비표적 병변의 명백한 진행 없이 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 52개월)
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1부, Cmax: 렌바티닙에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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Cmax는 렌바티닙의 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
Cmax는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, Tmax: 렌바티닙의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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Tmax는 렌바티닙에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
Tmax는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, AUC(0-t): 0 시간부터 렌바티닙의 마지막 측정 가능 지점까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일차 및 15일차: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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AUC(0-t)는 렌바티닙의 0시점부터 마지막 측정 가능 지점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUC(0-t)는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 1일차 및 15일차: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, AUC(0-Inf): 렌바티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(0에서 무한대까지)
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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AUC(0-Inf)는 렌바티닙에 대해 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUC(0-Inf)는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, t1/2: Lenvatinib의 최종 제거 단계 반감기
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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t1/2는 렌바티닙의 최종 제거 단계 반감기로 정의되었습니다.
t1/2는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, CL/F: 렌바티닙의 명백한 총 청소율
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
CL/F는 (용량/AUC(0-inf))/F로 계산되었습니다.
여기서 AUC(0-inf)는 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고 F는 약물의 생체 이용률입니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, Vz/F: 렌바티닙의 겉보기 최종 분포량
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vz/F는 (CL/F)/Lambda Z로 계산되었습니다. 여기서 CL/F는 겉보기 총 클리어런스이고 람다 Z는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, Css,Max: Lenvatinib에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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Css,max는 렌바티닙의 정상 상태에서 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
Css,max는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 15일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, Css,Min: Lenvatinib에 대한 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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Css,min은 렌바티닙에 대한 정상 상태의 최소 혈장 농도입니다.
Css,min은 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 15일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, Tss,Max: Lenvatinib의 정상 상태에서 최대 관찰 농도까지의 시간
기간: 주기 1 15일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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Tss,Max는 정상 상태에서 렌바티닙의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
Tss,Max는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 15일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, Rac(Cmax): 렌바티닙의 Cmax 축적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 15일차: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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Rac(Cmax)는 사이클 1일 15의 Css,max/사이클 1일 1의 Cmax로 계산되었습니다.
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주기 1 1일차 및 15일차: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, Rac(AUC0-t): 렌바티닙에 대한 AUC(0-t)의 누적 비율
기간: 주기 1 1일차 및 15일차: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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Rac(AUC)는 15주기 1일의 AUC(0-t)/1주기 1일의 AUC(0-t)로 계산되었습니다.
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주기 1 1일차 및 15일차: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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1부, MRT: 렌바티닙의 평균 체류 시간
기간: 주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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MRT는 렌바티닙 혈장 농도를 사용한 비구획 분석을 통해 도출되었습니다.
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주기 1 1일: 투여 후 0~24시간(주기 길이=28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-J081-117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 간세포에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
렌바티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병