Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lenvatinib Plus Nivolumab hos deltagare med hepatocellulärt karcinom

14 augusti 2023 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En fas 1b-studie av Lenvatinib Plus Nivolumab hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för en kombination av lenvatinib plus nivolumab hos deltagare med hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site 5
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site 1
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site 6
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 3
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 4
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) med något av följande kriterier:

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av HCC, exklusive fibrolamellära, sarkomatoida eller blandade kolangio-HCC-tumörer
    • Kliniskt bekräftad diagnos av HCC enligt American Association for the Study of Liver Diseases kriterier, inklusive cirros av valfri etiologi och/eller kronisk hepatit B- eller C-infektion
  • Del 1: HCC för vilken ingen annan lämplig behandling finns tillgänglig; Del 2: Ingen tidigare systemisk terapi för avancerad/oopererbar HCC
  • Deltagare kategoriserade till steg B (ej tillämpligt för transarteriell kemoembolisering), eller steg C baserat på Barcelona Clinic levercancer-stadiesystem
  • Child-Pugh poäng A
  • Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 till 1
  • Ålder större än eller lika med (>=) 20 år vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv samtidig infektion med hepatit B och hepatit C
  • Deltagare med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Deltagare som behandlas med läkemedel som starkt hämmar eller inducerar CYP3A4 och som eventuellt kan användas under denna studie
  • Kvinnor som ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Lenvatinib Plus Nivolumab
Deltagarna kommer att få specificerade doser av lenvatinib (oralt) och nivolumab (intravenöst) på angivna dagar.
Läkemedel: Lenvatinib
Angivna doser kommer att administreras oralt på angivna dagar.
Läkemedel: Nivolumab
Angivna doser kommer att administreras intravenöst på angivna dagar.
Experimentell: Del 2: Lenvatinib Plus Nivolumab
Om det är tolerabelt i del 1 kommer deltagarna att få specificerade doser av lenvatinib och nivolumab på angivna dagar tills kriterierna för utsättning uppfylls.
Läkemedel: Lenvatinib
Angivna doser kommer att administreras oralt på angivna dagar.
Läkemedel: Nivolumab
Angivna doser kommer att administreras intravenöst på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med någon allvarlig och/eller icke-allvarlig biverkning
Tidsram: Från datumet för screening till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 41 månader)
Från datumet för screening till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 41 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 och Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för screening till sista observationsbesöket (upp till 41 månader)
Från datum för screening till sista observationsbesöket (upp till 41 månader)
Del 1 och Del 2: Plasmakoncentrationer av Lenvatinib
Tidsram: Del 1, cykel 1 Dag 1 och 15: Fördosering - 24 timmar, därefter varje cykeldag 1 (upp till cykel 24): Fördosering; Del 2, Cykel 1 Dag 1: 0,5-4 timmar, Cykel 1 Dag 15: Fördos-4 timmar, Cykel 2, 4, 6 Dag 1: Fördos (Cykellängden är lika med [=] 28 dagar)
Del 1, cykel 1 Dag 1 och 15: Fördosering - 24 timmar, därefter varje cykeldag 1 (upp till cykel 24): Fördosering; Del 2, Cykel 1 Dag 1: 0,5-4 timmar, Cykel 1 Dag 15: Fördos-4 timmar, Cykel 2, 4, 6 Dag 1: Fördos (Cykellängden är lika med [=] 28 dagar)
Del 1 och Del 2: Serumkoncentration av Nivolumab
Tidsram: Del 1 och Del 2, Cykel 1 och 5 Dag 1: Fördos och Strax före avslutad administrering, Cykel 1 och 5 Dag 15, Cykel 2, 3, 4, 9, 13 Dag 1: Fördos, därefter var 4:e cykler Dag 1: Fördos (Cykellängd=28 dagar)
Del 1 och Del 2, Cykel 1 och 5 Dag 1: Fördos och Strax före avslutad administrering, Cykel 1 och 5 Dag 15, Cykel 2, 3, 4, 9, 13 Dag 1: Fördos, därefter var 4:e cykler Dag 1: Fördos (Cykellängd=28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7080-J081-117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera