Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lenvatinibu plus Nivolumab u účastníků s hepatocelulárním karcinomem

14. srpna 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze 1b Lenvatinibu plus Nivolumab u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Primárním cílem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost kombinace lenvatinibu a nivolumabu u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site 5
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site 1
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site 6
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Eisai Trial Site 3
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site 4
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu hepatocelulárního karcinomu (HCC) s některým z následujících kritérií:

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HCC, s výjimkou fibrolamelárních, sarkomatoidních nebo smíšených cholangio-HCC nádorů
    • Klinicky potvrzená diagnóza HCC podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases, včetně cirhózy jakékoli etiologie a/nebo chronické infekce hepatitidou B nebo C
  • Část 1: HCC, pro kterou není dostupná žádná jiná vhodná terapie; Část 2: Žádná předchozí systémová léčba pokročilého/neresekabilního HCC
  • Účastníci kategorizovaní do stadia B (nevztahuje se na transarteriální chemoembolizaci) nebo stadia C na základě stagingového systému rakoviny jater Barcelona Clinic
  • Child-Pugh skóre A
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology od 0 do 1
  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 20 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní koinfekce s hepatitidou B a hepatitidou C
  • Účastníci s jakýmkoli aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci léčení léky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4 a které mohou být případně použity během této studie
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Lenvatinib plus Nivolumab
Účastníci dostanou stanovené dávky lenvatinibu (perorálně) a nivolumabu (intravenózní) ve stanovené dny.
Lék: Lenvatinib
Specifikované dávky budou podávány perorálně ve stanovené dny.
Lék: Nivolumab
Specifikované dávky budou podávány intravenózně ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2: Lenvatinib plus Nivolumab
Je-li to tolerovatelné v části 1, budou účastníci dostávat stanovené dávky lenvatinibu a nivolumabu ve stanovené dny, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Lenvatinib
Specifikované dávky budou podávány perorálně ve stanovené dny.
Lék: Nivolumab
Specifikované dávky budou podávány intravenózně ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Část 1 a část 2: Počet účastníků s jakoukoli závažnou a/nebo nezávažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce (až 41 měsíců)
Od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce (až 41 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data screeningu do poslední pozorovací návštěvy (do 41 měsíců)
Od data screeningu do poslední pozorovací návštěvy (do 41 měsíců)
Část 1 a část 2: Plazmatické koncentrace lenvatinibu
Časové okno: Část 1, Cyklus 1 Dny 1 a 15: Před dávkou - 24 hodin, poté každý cyklus Den 1 (až do cyklu 24): Před dávkou; Část 2, Cyklus 1 Den 1: 0,5–4 hodiny, Cyklus 1 Den 15: Před dávkou – 4 hodiny, Cyklus 2, 4, 6 Den 1: Před dávkou (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
Část 1, Cyklus 1 Dny 1 a 15: Před dávkou - 24 hodin, poté každý cyklus Den 1 (až do cyklu 24): Před dávkou; Část 2, Cyklus 1 Den 1: 0,5–4 hodiny, Cyklus 1 Den 15: Před dávkou – 4 hodiny, Cyklus 2, 4, 6 Den 1: Před dávkou (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
Část 1 a část 2: Sérová koncentrace nivolumabu
Časové okno: Část 1 a část 2, Cyklus 1 a 5 Den 1: Před dávkou a těsně před dokončením podání, Cykly 1 a 5 Den 15, Cyklus 2, 3, 4, 9, 13 Den 1: Před dávkou, poté každé 4 cykly Den 1: Před dávkou (délka cyklu = 28 dní)
Část 1 a část 2, Cyklus 1 a 5 Den 1: Před dávkou a těsně před dokončením podání, Cykly 1 a 5 Den 15, Cyklus 2, 3, 4, 9, 13 Den 1: Před dávkou, poté každé 4 cykly Den 1: Před dávkou (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-J081-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit