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절제불가능 또는 전이성 흑색종의 1차 치료제로 토리팔리맙과 다카바진을 비교하는 3상 연구 (JS001)

2023년 8월 15일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 1차 요법으로서 재조합 인간화 항PD-1 단클론 항체 주사 토리팔리맙(JS001) 대 다카르바진을 조사하기 위한 무작위, 통제, 다기관, 제3상 임상 연구

이것은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 성인(18세 이상) 피험자를 위한 1차 요법으로 다카르바진과 JS001을 비교하는 3상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 말단 흑색 흑색종 및 M 병기(M0vsM1a/M1bvsM1c)에 따라 1:1 무작위 배정 및 계층화됩니다. 표준 용량 및 투여 간격을 사용하여 대상자는 JS001 240mg을 2주에 한 번 정맥 주사하거나 dacarbazine 1000mg/m2, d1을 3주에 한 번 정맥 주사합니다. 치료의 1주기는 6주입니다(주기당 JS001 3회 용량 또는 dacarbazine 2회 용량).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 조사자에 의해 평가된 임상적 이점이 있고 연구 치료를 허용하는 피험자에서, 초기 조사자에 의해 평가된 바와 같이 RECIST1.1에 의해 정의된 진행 발생 후 치료가 제공되는 것으로 간주될 것이며, 이러한 피험자는 추가 진행이 확인되면 치료를 종료해야 합니다.
  2. 다카르바진 치료 그룹의 피험자는 질병 진행 후 JS001을 받기 위해 교배할 수 있습니다. 그러나 포함/제외 기준을 충족하는 경우 재평가해야 합니다.

피험자는 연구에 참여할 때 PD-L1 발현 상태 평가를 위해 이전에 조사되지 않은 부위에서 보관용 종양 조직 표본 1개 또는 새로 획득한 생검 조직 1개를 제공해야 합니다. 검체의 PD-L1 발현 상태는 면역조직화학(IHC) 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 평가됩니다. 양성 또는 음성 PD-L1을 가진 피험자는 이 연구에 등록할 수 있으며 두 하위 그룹의 임상 활동은 미리 지정된 하위 그룹 분석에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230092
        • Hefei Binhu Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
  • 전신 치료 경험이 없고 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종. 이전의 보조 또는 신보강 요법은 허용되지만 무작위 배정 최소 3주 전에 완료되어야 하며 모든 관련 부작용이 정상 또는 CTC-AE 등급 1로 회복되었습니다.
  • 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준에 따름);
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1
  • 바이오마커 분석을 위해 종양 조직이 제공되어야 합니다(FFPE 보관 또는 새로 획득한 조직 블록 또는 FFPE에서 염색되지 않은 슬라이드).
  • 이전 방사선 요법은 연구 제품 투여 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.

  • 스크리닝을 위한 실험실 데이터는 다음 기준을 충족해야 하며 첫 번째 투여 전 14일 이내에 획득해야 합니다.

    1. 말초혈액조영: 백혈구(WBC) ≥3.0×109/L, 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L;
    2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌°≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >40 mL/min(Cockcroft Gault 공식 사용);
    3. 간 기능: 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST/ALT≤2.5 x ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST/ALT≤5 x ULN;
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트 증후군 환자 제외, 총 빌리루빈은 < 3.0mg/dL이어야 함).
  • 예상 생존 기간 ≥16주;
  • 생식 능력이 있는 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성 절제 또는 살정제와 결합된 장벽 방법)을 사용해야 하며 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 후속 조치에 대한 준수 및 협력을 통해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 재등록: 치료 전 실패로 인해 연구를 중단한 피험자의 재등록(즉, 피험자가 아직 무작위 배정/어떠한 치료도 받지 않음)이 이 연구에서 허용됩니다. 피험자는 재등록하는 경우 정보에 입각한 동의서에 다시 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 시험에서 제외됩니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 요법을 사용한 이전 치료;
  • 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기;
  • BRAF 돌연변이 억제제를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 것을 제외한 BRAF 돌연변이의 존재;
  • 눈 또는 점막에서 기원한 악성 흑색종;
  • 치료 시작 전 4주 이내에 다른 항종양 요법(코르티코스테로이드, 면역 요법 포함)을 받았거나 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 독성에서 회복되지 않은 경우(2등급 탈모증 및 1등급 신경독성 제외);
  • 임산부 또는 수유부;
  • HIV 양성; HCV 양성; HBsAg 또는 HBCAb 양성과 동시에 검출된 양성 HBV DNA 사본(정량적 검출 한계 500 IU/ml);
  • 활동성 폐결핵의 병력;
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용), 관련 대체 요법이 허용됨(예: 신기능 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)
  • 진행성 단계의 활동성 기회 감염(심각한) 감염, 통제 불가능한 당뇨병, 심혈관 질환(New York Heart에서 정의한 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ 심부전 연합, Ⅱ도 이상의 심차단, 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내의 뇌경색 등) 또는 폐질환(간질성폐렴, 폐쇄성폐질환 및 증상성 기관지연축의 병력);
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이 병소가 있는 피험자. 뇌전이가 있는 대상자의 경우, 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 8주 및 첫 번째 접종 전 28일 이내에 핵자기공명영상(MRI)에서 진행성 질환의 증거가 없는 경우 적격 연구에 참여합니다. 한편, 면역억제제 용량(>10mg/일 프레드니손 등가)의 전신 요법을 위한 코르티코스테로이드는 시험용 제품 투여 최소 2주 전에 필요하지 않아야 합니다.
  • 이전에 치료 시작 전 2주 이내에 조혈 자극 인자, 예를 들어 콜로니 자극 인자, 에리트로포이에틴을 투여받은 자;
  • 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 주사한 경우;
  • 치료 시작 전 4주 이내의 대수술(진단 수술 제외)
  • 향정신성 약물 남용의 병력 및 포기 불능 또는 정신 장애의 병력;
  • 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 암종, 표재성 방광암 또는 전립선 상피내암종, 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 악성 종양 또는 완치 가능한 암을 포함하지 않고 지난 5년 동안 회복되지 않은 다른 악성 종양이 있는 경우 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종;
  • 연구 참여로 인한 위험을 증가시키거나 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 소견.

JS001 치료 기간에 대한 크로스오버에 대한 적격성 기준 - 이전에 DTIC에 무작위 배정된 피험자에 대한 포함 기준:

  • 조사자의 평가에 따르면, 피험자는 DTIC 치료 중 방사선학적 질병 진행을 문서화해야 합니다.
  • DTIC 및 완화 방사선 요법을 포함한 이전의 항암 요법은 JS001 투여 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
  • DTIC 또는 완화적 방사선 요법과 관련된 부작용은 무작위 배정에서 1등급 또는 기준선으로 완화되어야 합니다.
  • 모든 주요 수술은 JS001의 첫 투여 전 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
  • 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법을 사용한 이전 치료 없음;
  • 교차 치료 적격성에 대한 실험실 데이터는 다음 기준을 충족해야 하며 JS001 치료 시작 전 14일 이내에 획득해야 합니다.
  • 말초혈액조영: 백혈구(WBC) ≥3.0×109/L, 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L;
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >40 mL/min(Cockcroft Gault 공식 사용);
  • 간 기능: 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST/ALT≤2.5 x ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST/ALT≤5 x ULN;
  • 총 빌리루빈≤1.5 x ULN(길버트 증후군 대상자를 제외하고 총 빌리루빈은 <3.0mg/dL이어야 함).
  • 생식 능력이 있는 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성 절제 또는 살정제와 결합된 장벽 방법)을 사용해야 하며 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하여 준수하고 후속 조치에 협력합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS001 240mg Q2W
생물학적: JS001 240mg Q2W

재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 주사(JS001)는 스폰서가 제공할 것입니다. 강도: 240mg/6ml/바이알. 240mg, 2주에 한번.

대조군 약물: 다카르바진(1000mg/m2, d1, 정맥 주사, 3주에 한 번). 투여량은 1주차부터 3주에 1회, 질병 진행까지 180분에 걸쳐 정맥주사한다(주입시간은 제도적 기준에 따라 연장 가능).
활성 비교기: 다카르바진 1000mg/m2 Q3W
의약품: 다카르바진 1000mg/m2 Q3W

DTIC의 용량은 다음 공식에 따라 계산됩니다. 여기서 'X'는 DTIC의 총 mg 용량을 나타냅니다. X(mg) = [체표면적(BSA) x (1000mg/m2)].

신체 표면적(BSA)은 Dubois 공식에 의해 정의됩니다: BSA(m2) = 0.007184* (cm0.725) * (kg0.425)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS)
기간: 3 개월
JS001 대 다카르바진으로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 가진 전신 치료 경험이 없는 환자에서 방사선 데이터의 독립적인 검토 위원회에서 평가한 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
두 그룹 간에 RECIST 1.1에 따라 독립적인 방사선 데이터 검토 위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR)을 비교하기 위해;
2 년
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
두 그룹 간에 RECIST 1.1에 따라 독립적인 방사선 데이터 검토 위원회에서 평가한 반응 지속 기간(DOR)을 비교하기 위해;
2 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMO-JS001-III-MM-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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