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고위험군(IPI > 2) DLBCL 환자에서 Atezolizumab 병합요법의 타당성 및 임상적 유효성 (HO151DLBCL)

2026년 1월 2일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

고위험 미만성 거대 B세포 림프종에서 Atezolizumab 강화 치료의 타당성 및 임상적 효능을 평가하는 2상 연구

조기 재발이 있는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 예후는 암울합니다. Atezolizumab은 재발된 DLBCL 환자에서 유망한 활동을 보여주었습니다. atezolizumab에 대한 독성 데이터는 6000명 이상의 환자에 대해 사용할 수 있으며 관리가 가능합니다. 이 연구의 가정은 아테졸리주맙 병합이 화학방사선요법 후 흑색종 및 폐암 병합 면역요법에서 최소 잔여 질병을 근절함으로써 더 높은 무병 생존율을 가져올 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서, 국제 예후 지수(IPI) 점수 ≥ 3 21%의 환자는 완전한 관해를 달성했음에도 불구하고 R-CHOP 유도 치료 완료 후 2년 이내에 재발할 것입니다. R-CHOP 치료 후 1년 이내에 재발한 환자는 2차 화학요법 후에도 예후가 매우 좋지 않아 환자의 15%만이 장기 관해를 달성했습니다. 따라서 이러한 환자들에게는 1차 치료에서 추가적인 치료가 필요하다. 면역관문억제제 아테졸리주맙은 프로그램 사멸 리간드 1(PDL1)에 대한 단클론항체다. PD1 및 PDL1 억제제는 재발성 호지킨 림프종에서 우수한 결과를 보여주었고 재발성 B 세포 비호지킨 림프종에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 아테졸리주맙의 허용 가능한 독성 프로파일을 고려할 때, 이 연구는 재발 위험이 높은 DLBCL 환자에서 R-CHOP 유도 후 강화 치료로서 아테졸리주맙의 효능과 독성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Amersfoort, 네덜란드
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • NL-Amsterdam-OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드
        • NL-Amsterdam-VUMC
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Breda, 네덜란드
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, 네덜란드
        • NL-Delft-RDGG
      • Dordrecht, 네덜란드
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Ede, 네덜란드
        • NL-Ede-ZGV
      • Eindhoven, 네덜란드
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Eindhoven, 네덜란드
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Enschede, 네덜란드
        • NL-Enschede-MST
      • Groningen, 네덜란드
        • NL-Groningen-UMCG
      • Hilversum, 네덜란드
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Leiden, 네덜란드
        • NL-Leiden-LUMC
      • Maastricht, 네덜란드
        • NL-Maastricht-MUMC
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, 네덜란드
        • NL-Nijmegen-CWZ
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      • Rotterdam, 네덜란드
        • NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
      • Sittard, 네덜란드
        • NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND
      • The Hague, 네덜란드
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      • Tilburg, 네덜란드
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Utrecht, 네덜란드
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Zwolle, 네덜란드
        • NL-Zwolle-ISALA
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • BE-Antwerpen Edegem-UZA
      • Antwerp, 벨기에
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Bruges, 벨기에
        • BE-Brugge-AZBRUGGE
      • Leuven, 벨기에
        • BE-Leuven-UZLEUVEN
      • Roeselare, 벨기에
        • BE-Roeselare-AZDELTA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세(포함)
  • 세계보건협회(WHO) 분류, 개정판 2016에 따른 대표적인 조직학 표본을 기반으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL-NOS)의 조직학적 진단이 확인된 환자
  • 앤아버 스테이지 II-IV
  • WHO 수행 상태 0 - 1
  • 진단 시 국제 예후 지수(IPI) ≥ 3
  • Lugano 기준에 따라 R-CHOP의 6-8주기 후 완전한 대사 완화(Deauville 1-3)

참고:

  1. 리툭시맙은 정맥내 또는 피하 투여될 수 있습니다. 리툭시맙 바이오시밀러가 DLBCL 적응증으로 승인되었을 때 사용되었을 수 있습니다.
  2. 환자는 최소 6주기의 R-CHOP를 받아야 합니다. 빈크리스틴의 용량 감소는 R-CHOP 동안 허용됩니다. 골수 독성으로 인한 용량 감소는 허용되지만 독소루비신 및 시클로포스파미드 누적 용량의 >15%를 초과할 수 없습니다.
  3. 척수강내 요법 또는 IV에 의한 중추신경계 예방(MTX)이 허용됩니다.
  4. Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography(18F-FDG-PET) 스캔은 마지막 유도 주기 후 4-8주에 이루어져야 합니다.

  5. 조직학적으로 확인된 위양성 EoT PET 스캔이 적합합니다.

    • 연구 시작 시 음성 임신 테스트
    • 환자는 마지막 프로토콜 치료 도중 및 그 후 5개월까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용할 수 있습니다.
    • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

    제외 기준:

    진단

    • 다음을 포함하여 2016 개정판 WHO 분류에 따른 DLBCL-NOS 이외의 모든 조직병리학적 진단:

    - MYC, BCL2 및/또는 BCL6을 동반한 이중/삼중 전좌가 있는 고등급 B 세포 림프종. 격리된 MYC 전좌 또는 격리된 BCL2 전좌 또는 격리된 BCL-6 전좌가 있는 환자는 자격이 있습니다(단일 히트 전좌).

    • 고환 대형 B 세포 림프종
    • 원발성 종격동 B 세포 림프종
    • 변형된 무통성 림프종
    • 이식 후 림프 증식 장애

    장기 기능 장애

    • 심각한 폐 기능 장애의 임상 징후
    • 심부전의 임상 징후(뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II-IV)
    • 증상이 있는 관상동맥질환 또는 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥.
    • 최근 6개월간 심근경색
    • 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 150 umol/l 또는 청소율 ≤ 30ml/min

    크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft -Gault 공식으로 계산할 수 있습니다.

    CrCl = (140 - 연령[세]) x 체중[kg](여성의 경우 x 0.85)/(0.815 x 혈청 크레아티닌[μmol/L])

    • 부적절한 혈액 기능: 헤모글로빈 < 5.5mmol/L 절대 호중구 수(ANC) < 1.0x10↑9/L 또는 혈소판 < 75x10↑9 /L

    • 출혈 장애의 징후 또는 알려진 병력.
    • 길버트 증후군과 관련이 없는 한, 유의미한 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≥ 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 트랜스아미나제 ≥ 2.5 x ULN).
    • 심한 뇌 기능 장애의 임상 징후
    • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물에 대한 순응도에 부정적인 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단한 환자
    • 최근 4주 이내 대수술

    알려졌거나 의심되는 감염 • 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염 또는 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 사례 또는 1주기 시작 후 4주 이내에 입원. 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 경우 다음을 수행해야 합니다. 양성 인터페론 감마(IFN-γ) 방출 분석에 의해 확인되어야 합니다.

    • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자

    • 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염
    • 등록일 전 4주 이내의 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 및 아테졸리주맙 중단 후 5개월 동안 필요할 것으로 예상되는 경우

    자가 면역 • 중증 근무력증, 근염, 자가 면역 간염, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항 인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아 종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.

    다음과 같은 예외가 허용됩니다. 안정적인 치료를 받고 있는 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 또는 1형 당뇨병 환자.

    • 특발성 폐 섬유증의 병력, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝 시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 따른 활동성 폐렴의 증거.
    • 조절되지 않는 천식 또는 알레르기가 있어 전신 스테로이드 치료가 필요한 환자
    • 등록일 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 정기적인 치료

    일반적인

    • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(예: 지속적인 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 활동성 자가면역질환)

    • 이 시험을 방해하는 다른 임상 시험에 현재 참여

    • 피부의 기저 세포 암종, 0기 자궁 경부 암종 또는 상피내 암종(전신 치료가 지시되지 않음)을 제외한 지난 5년 동안 활동성 암의 병력

    • 기대 수명 < 6개월

    • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건

    사전 치료

    • Atezolizumab 또는 항 프로그램 세포 사멸 단백질-1(항 PD-1) 또는 PDL-1 항체를 사용한 사전 치료.
    • CD137 작용제 또는 항-CTLA4 치료 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료.
    • 주기 1, 제1일 전에 6주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제(IFN, 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
    • 등록일로부터 2주 이내에 프레드니손, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제를 사용한 치료; 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아테졸리주맙
18주기 아테졸리주맙 후 12개월 관찰
의약품: 아테졸리주맙
개입 Atezolizumab은 6 - 8 R-CHOP 유도 주기(Rituximab, Cyclophosphamide, Hydroxo-doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone(R-CHOP)) 후에 시작합니다. 18주기 아테졸리주맙 후 12개월 관찰
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • L01XC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록일부터 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정된 무질병 생존(DFS).
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
R-CHOP 유도 후 완전 대사 관해 환자의 2년 DFS를 평가하기 위해
마지막 환자 포함 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(심각한) 유해 사례 및 T-세포 레퍼토리의 회복에 대한 유해 사례의 시간 관계.
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
T 세포 레퍼토리의 회복과 시간 경과에 따른 부작용의 관계를 평가하고 독성을 평가합니다.
마지막 환자 포함 후 2년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 전체 생존(OS). 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
2년 OS를 평가합니다.
마지막 환자 포함 후 2년
유도 종료 시점의 MRD 상태와 통합 종료 요법 간의 관계.
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
유도 요법 종료 시, 강화 치료 중 다양한 시점 및 강화 종료 시 MRD 상태를 평가합니다.
마지막 환자 포함 후 2년
MRD 전환과 2년 DFS 및 OS의 관계.
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
MRD 변환과 2년 DFS 및 OS 사이에 관계가 있는지 평가합니다.
마지막 환자 포함 후 2년
T-세포 및 NK 세포 레퍼토리와 부작용 사이의 관계.
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
독성 및 효능과 관련하여 유도 요법 후 및 강화 치료 중 다양한 시점에서 T 세포 및 NK 세포 레퍼토리의 회복을 평가합니다.
마지막 환자 포함 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수액 측정에 의해 평가된 아테졸리주맙 척수액 농도는 아테졸리주맙을 투여받는 환자에서 수행될 것입니다.
기간: 마지막 환자 포함 후 2년
뇌척수액에서 아테졸리주맙 농도를 측정하여 아테졸리주맙의 혈액-뇌 장벽의 교차를 평가합니다.
마지막 환자 포함 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

수사관

  • 수석 연구원: M. Nijland, PhD/MD, NL-Groningen-UMCG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HO151
  • 2017-002605-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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