진행성 고형암 환자의 BCD-135 연구

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세

3. 조직학적으로 확인된 암(잘 문서화된 테스트 결과, 가능하면 블록 표본 사용 가능):

   • 절제 불가능(III/IV기) 또는 전이성(IV기) 흑색종(약물이 첫 번째 또는 후속 치료 라인으로 사용됨);
   • 국소 진행성 또는 전이성 EGFR/ALK wt NSCLC(편평 세포 암종/선암종), 백금 기반 CT를 사용한 1차 치료 후 진행성 또는 EGFR/ALK wt NSCLC EGFR/ALK 억제제를 사용한 1차 치료 후 진행성(약물 두 번째 치료 라인으로 사용됩니다);
   • 적어도 1차 요법 후 진행성인 전이성 투명 세포 신장 암종(약물은 2차 또는 3차 요법으로 사용될 것임);
   • 국소 진행성 또는 전이성 방광암 진행성 백금 기반 CT 치료 중/후 진행성(약물은 두 번째 치료 라인으로 사용됨);
4. 0에서 1의 ECOG 점수;
5. 조직학적 검사를 위한 블록의 존재 및/또는 PD-L1 상태 검사를 위한 조직학적 물질을 얻기 위해 접근 가능한 병변의 생검을 수행하기 위한 환자의 동의
6. RECISTv.1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 병변);
7. 연구 요법의 안전성에 영향을 미치지 않는 만성/돌이킬 수 없는 부작용(예: 탈모증);
8. 장기 또는 시스템의 심각한 병리 없음;
9. 스크리닝으로부터 최소 12주의 기대 수명;
10. 연구에 등록된 가임 환자는 연구에 포함되기 2주 전부터 BCD-100의 마지막 투여 후 8주까지 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 심각한 병발 질환 또는 생명을 위협하는 결과(의료 개입이 필요한 흉막/심낭/복막 삼출액, 폐 림프관염 또는 >50% 신장 실질 침범 포함)
2. 진행성 또는 임상 증상과 관련된 뇌 전이(예: 뇌부종 또는 척수 압박). 제외: 진행하지 않고 무작위 배정 전 최소 4주 이내에 스테로이드 및/또는 항경련제를 필요로 하지 않는 전이;
3. 스크리닝 전 6개월 이내의 중증 심혈관 장애;
4. 자가면역질환;
5. 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태
6. 혈액 장애: ANC ≤1,500/mm3; 혈소판 ≤100,000/mm3; 또는 Hb ≤90g/L;
7. 신기능 장애: 크레아티닌 ≥1.5 × ULN;
8. 간 기능 장애: 빌리루빈 ≥1.5 × ULN; AST 및 ALT ≥2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 5 × ULN), AlkPh ≥ 5 × ULN;
9. LDH 수준 >2 ULN;
10. 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 선행 항암 치료(수술, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 백신 치료 또는 화학 요법);

11. 이상

    • 절제 불가능/전이성 흑색종의 2개 요법 라인,
    • 전이성 NSCLC의 1 치료 라인,
    • 전이성 RCC의 2가지 요법 라인;
    • 전이성 BC의 1개 요법 라인;
12. 항-PD1/PDL1 제제 또는 CTLA4 억제제를 사용한 사전 치료;
13. 근치적으로 절제된 자궁경부암종 또는 근치적으로 절제된 기저 세포/편평 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양;
14. 프로토콜 요구 사항을 따르는 환자의 능력을 제한하는 조건(치매, 신경계 또는 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 등)
15. 다른 임상시험에 동시 참여 본 연구에 포함되기 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여; 본 연구의 이전 참여.
16. 급성 감염 또는 활동성 만성 감염;
17. 기록된 HIV 감염;
18. Hbs-항원, B형 간염 코어 항체(항-HBc Ab) 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 스크리닝 결과;
19. 스크리닝에서 양성 TPHA 분석 결과와 함께 미세 침전 반응의 양성 결과;
20. 체중 > 100kg.
21. 약물의 정맥 투여가 불가능합니다.
22. 조영제의 정맥 투여는 불가능합니다.
23. BCD-100의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
24. 단클론 항체에 대한 과민증의 알려진 이력;
25. 임신 또는 모유 수유