KIDS-STEP_CAP 입원 아동의 베타메타손 요법 (KIDS-STEP)
지역사회획득폐렴(CAP)으로 입원한 소아에서 베타메타손 보조 요법의 무작위 위약 대조 다기관 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
어린 아동의 지역사회획득폐렴(CAP) 발병률은 정기적인 폐렴구균 예방접종을 받는 고소득 환경에서도 여전히 높게 유지되며(20-30/1000 아동년) 높은 입원율(약 10/1000)과 관련이 있습니다. 어린 시절). 저소득 및 중간 소득 환경에서 폐렴은 5세 미만 어린이의 주요 감염 사망 원인입니다. 고소득 환경에서 CAP로 입원한 아동의 일하는 엄마는 평균 4.2일의 근무일을 잃는 것으로 보고되었으며, 1차 진료에서 관리되는 CAP를 가진 아동의 근무일은 1.7일입니다. 이러한 경제적 부담 외에도 영향을 받은 아동과 가족의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. CAP로 입원한 아동은 평균 13일 동안 비일상적 경험을 했으며, 식욕 감소(8.5일), 수면 장애(4.5일), 일상적인 가정 외 보육 부재(7.5일)가 약간 더 짧았습니다. 따라서 CAP로 입원한 아동의 전반적인 회복에 부정적인 영향을 미치지 않고 조기 퇴원을 허용하는 신속한 임상적 안정화를 보장하는 모든 개입은 상당한 사회경제적 이점을 가져올 것입니다.
어린 시절 CAP에서 경구 스테로이드 치료의 잠재적 영향을 다룬 소규모 임상시험은 거의 없습니다. Nagy 등은 59명의 참가자를 대상으로 한 무작위 시험에서 위약을 받은 어린이와 비교하여 5일 동안 메틸프레드니솔론을 받은 중증 CAP 어린이의 열 지속 시간과 체류 기간이 크게 감소했다고 보고했습니다. 보조 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론을 표준 치료(위약 없음)와 비교하여 40명의 참가자를 등록할 계획인 무작위 시험이 설정되었지만 모집 전에 철회되었습니다(NCT01631916). 56명의 참가자를 대상으로 늑막 삼출 및/또는 축농증에 의해 합병증이 발생한 CAP에서 보조 코르티코스테로이드에 대한 위약 대조 무작위 시험이 완료되었지만(NCT01261546) 아직 그 결과에 대해 보고하지 않았습니다. 성향 점수를 사용한 관찰 분석에서 보조 코르티코스테로이드는 베타 작용제 요법도 받는 소아에서만 더 짧은 입원 기간과 관련이 있으며, 어떤 이점도 급성 쌕쌕거림이 있는 소아에서만 볼 수 있다는 결론을 내렸습니다. 대체로 CAP로 입원한 소아에서 보조 스테로이드의 효과에 대한 질문에 대한 결정적인 답변을 제공하기에 충분한 검정력과 높은 외적 타당성을 가진 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)이 부족합니다.
보조 스테로이드의 감염 관련 원치 않는 효과는 아동기 CAP와 관련하여 잠재적으로 관련이 있습니다. 초기 임상적 안정성에 도달한 CAP로 입원한 소아의 더 높은 비율은 이것이 임상적으로 관련된 더 높은 CAP 재발률에 의해 상쇄되지 않는 것으로 나타난 경우에만 바람직할 것입니다. 코르티코스테로이드 중단 후 반동 현상은 성인에서 더 높은 감염 재발률(19%, 위약군 9%)을 설명하기 위해 가정되었습니다. 그러나 최근 개별 환자 데이터 메타분석의 데이터는 CAP 재발 위험 증가가 오히려 CAP가 있는 성인의 보조 스테로이드의 더 긴 지속 기간과 관련이 있을 수 있음을 나타냅니다. 우리가 아는 한, CAP 재발로 임상적으로 측정된 가정된 반동 현상과 관련하여 소아 CAP에서 보조 스테로이드 치료의 효과에 대한 질문은 시험에서 공식적으로 다루어지지 않았습니다. 아동에 대한 CAP 특정 재입학률은 약 5%로 낮습니다. 경구 코르티코스테로이드 치료가 조사된 또 다른 급성 하기도 감염인 세기관지염에서 스테로이드 치료와 관련된 병원 재방문 위험 증가는 Cochrane 메타분석에서 확인할 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bochum, 독일
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
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Basel, 스위스, 4056
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
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Saint Gallen, 스위스, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Villars-sur-Glâne, 스위스, 1752
- Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
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Zürich, 스위스, 8032
- University-Childrens Hospital Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중 5kg~45kg
- 병원 입원(예: 입원환자 번호 부여)
- CAP의 임상 진단(미리 정의된 기준에 따름)
- 가능한 모든 무작위 배정을 수락하고 무작위 배정 후 최대 4주까지 매주 전화로 연락할 의향이 있는 부모 및/또는 자녀(연령에 따라)
- 부모가 서명한 임상시험 참여 동의서
제외 기준:
- 국소 흉부 합병증의 존재
- 매우 심각한 CAP 또는 비정상적인 병인의 CAP 위험 증가와 관련된 만성 기저 질환
- 초점 흉부 징후가 없는 양측 쌕쌕거림(폐렴이 아니라 중간 기도에 영향을 미치는 기도 감염을 나타낼 가능성이 가장 높음)
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 임상 시험 약물에 대한 문서화된 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항
- 더 높은 베타메타손 등가물 또는 알려진 일차 또는 이차 부신 기능 부전을 필요로 하는 아급성 또는 만성 상태
- 어떤 이유로든 소아 응급실에서 직접 비제휴 병원으로 이송
- 상당한 언어 장벽으로 인해 학부모가 전화 후속 조치에 안정적으로 참여할 가능성이 낮습니다.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그/그녀의 가족 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 셀레스타민® N 0.5
경구용 베타메타손 용액, 0.1-0.2에서 2일 연속 1일 1회
mg/kg
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KIDS-STEP의 어린이는 경구 베타메타손(Celestamine®) 또는 경구 위약을 2일 연속 1일 1회 복용하게 됩니다.
Celestamine® N 0.5 liquidum은 베타메타손 용액이며 활성 비교기 암에 사용됩니다.
연구 약물은 연속 2일 동안 하루에 한 번 경구로 투여될 것입니다.
0.1-0.2의 표준 용량
mg/kg이 사용됩니다.
KIDS-STEP에서 사용하는 모든 용량은 의약품 특성요약서에 따른 권장용량 범위에 속합니다.
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위약 비교기: 위약
위에서 설명한 제품과 일치하는 경구 위약
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KIDS-STEP의 어린이는 경구 베타메타손(Celestamine®) 또는 경구 위약을 2일 연속 1일 1회 복용하게 됩니다.
Celestamine® N 0.5 liquidum은 베타메타손 용액이며 활성 비교기 암에 사용됩니다.
연구 약물은 연속 2일 동안 하루에 한 번 경구로 투여될 것입니다.
0.1-0.2의 표준 용량
mg/kg이 사용됩니다.
KIDS-STEP에서 사용하는 모든 용량은 의약품 특성요약서에 따른 권장용량 범위에 속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAP로 인해 병원에 재입원한 아동 수로 측정한 CAP 관련 재입원
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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(ii) 경구용 베타메타손과 위약을 비교하는 무작위 배정 후 28일 이내에 CAP 관련 재입원을 한 소아의 비율이 공동 1차 결과가 될 것입니다.
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무작위 배정부터 28일까지
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임상적 안정성까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정부터 최대 2일
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대조군(위약)과 비교하여 활성 치료군(최대 2일 동안 경구 베타메타손)에서 무작위화 후 임상 안정성에 이르는 시간이 하나의 주요 결과가 될 것입니다.
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무작위 배정부터 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes van der Anker, Prof MD, University of Basel Children's Hospital (UKBB)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Keitel K, Santoro R, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Strikingly Decreased Community-acquired Pneumonia Admissions in Children Despite Open Schools and Day-care Facilities in Switzerland. Pediatr Infect Dis J. 2021 Apr 1;40(4):e171-e172. doi: 10.1097/INF.0000000000003026. No abstract available.
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Santoro R, Coslovsky M, Lura M, Keitel K, Wachinger T, Beglinger S, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Randomised placebo-controlled multicentre effectiveness trial of adjunct betamethasone therapy in hospitalised children with community-acquired pneumonia: a trial protocol for the KIDS-STEP trial. BMJ Open. 2020 Dec 29;10(12):e041937. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041937.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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