KIDS-STEP_倍他米松治疗 CAP 住院儿童 (KIDS-STEP)
社区获得性肺炎 (CAP) 住院儿童倍他米松辅助治疗的随机安慰剂对照多中心有效性试验
研究概览
详细说明
即使在常规接种肺炎球菌疫苗的高收入环境中,幼儿社区获得性肺炎 (CAP) 的发病率仍然很高(20-30/1000 儿童年),并且与高住院率相关(约 10/1000儿童年)。 在低收入和中等收入环境中,肺炎是 5 岁以下儿童死亡的主要原因。 据报道,在高收入环境中,患有 CAP 住院儿童的职业母亲平均减少 4.2 个工作日,而在初级保健机构接受 CAP 治疗的儿童则为 1.7 个工作日。 除了这种经济负担外,受影响的儿童和家庭的生活质量也会受到重大影响。 因 CAP 入院的儿童平均有 13 天的非常规时间,其中食欲下降(8.5 天)、睡眠障碍(4.5 天)和无法进行常规的户外儿童保育(7.5 天)的时间略短。 因此,任何确保临床快速稳定并允许早期出院而不会对 CAP 住院儿童的整体康复产生负面影响的干预措施都将带来巨大的社会经济效益。
只有少数小型试验解决了儿童时期口服类固醇治疗 CAP 的潜在影响。 Nagy 等人报告说,在一项有 59 名参与者参与的随机试验中,与接受安慰剂的儿童相比,接受甲基强的松龙 5 天的严重 CAP 儿童的发烧持续时间和住院时间显着减少。 一项随机试验将辅助性地塞米松或甲泼尼龙与标准治疗(无安慰剂)进行比较,计划招募 40 名参与者,但在招募前已撤回 (NCT01631916)。 一项有 56 名参与者参与的 CAP 并发胸腔积液和/或脓胸的辅助皮质类固醇的安慰剂对照随机试验已经完成 (NCT01261546),但尚未报告其结果。 一项使用倾向评分的观察分析发现,仅在同时接受 β-激动剂治疗的儿童中,辅助皮质类固醇与较短的住院时间相关,因此得出结论,任何益处可能仅在患有急性喘息的儿童中可见。 总而言之,缺乏具有足够功效和高外部效度的实用随机对照试验 (RCT) 来为辅助类固醇对 CAP 住院儿童的影响问题提供明确的答案。
辅助类固醇的感染相关副作用可能与儿童 CAP 相关。 只有当临床相关 CAP 复发率较高不能抵消时,才希望有更高比例的 CAP 住院儿童达到早期临床稳定。 皮质类固醇停药后的反弹现象被假定可以解释成人感染复发率较高(19% 与安慰剂组的 9% 相比)。 然而,来自最近的个体患者数据荟萃分析的数据表明,CAP 复发风险增加可能与成人 CAP 辅助类固醇持续时间更长有关。 据我们所知,关于儿童 CAP 辅助类固醇治疗与临床上测量为 CAP 复发的假设反弹现象的影响的问题尚未在试验中得到正式解决。 儿童的 CAP 特定再入院率低至 5% 左右。 在毛细支气管炎中,另一种急性下呼吸道感染已被研究口服皮质类固醇治疗,Cochrane 荟萃分析无法确定与类固醇治疗相关的再次住院风险增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julia A Bielicki, MD
- 电话号码:1212 +41 61 704
- 邮箱:julia.bielicki@ukbb.ch
研究联系人备份
- 姓名:Regina Santoro
- 电话号码:2854 +41 61 704
- 邮箱:regina.santoro@ukbb.ch
学习地点
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Bochum、德国
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
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Freiburg、德国
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
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Tübingen、德国
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
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Basel、瑞士、4056
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Geneva、瑞士、1211
- Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
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Saint Gallen、瑞士、9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Villars-sur-Glâne、瑞士、1752
- Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
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Zürich、瑞士、8032
- University-Childrens Hospital Zürich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重介于 5 公斤和 45 公斤之间
- 入院(即 分配住院病例编号)
- CAP 的临床诊断(根据预先定义的标准)
- 父母和/或孩子(视年龄而定)愿意接受所有可能的随机分配并每周通过电话联系,直至并包括随机分配后 4 周
- 家长签署的参与试验知情同意书
排除标准:
- 存在局部胸部并发症
- 与非常严重的 CAP 或异常病因学 CAP 风险增加相关的慢性基础疾病
- 双侧喘息,无局灶性胸部体征(很可能代表影响中气道的呼吸道感染,即不是肺炎)
- 无法耐受口服药物
- 有记录的过敏症或任何其他已知的对任何试验药物的禁忌症
- 需要更高倍他米松当量或已知原发性或继发性肾上腺功能不全的亚急性或慢性疾病
- 出于任何原因直接从儿科急诊科转移到非参与医院
- 由于严重的语言障碍,父母不太可能能够可靠地参与电话随访
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究,
- 以前参加当前研究,
- 研究者、他/她的家庭成员和其他受抚养人的登记。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Celestamine® N 0.5
口服倍他米松溶液,每天一次,连续两天,每次 0.1-0.2
毫克/公斤
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参加 KIDS-STEP 的儿童将接受口服倍他米松 (Celestamine®) 或连续两天每天一次的口服安慰剂。
Celestamine® N 0.5 liquidum 是一种倍他米松溶液,将用于活性比较组。
研究药物将连续两天每天口服一次。
标准剂量0.1-0.2
将使用 mg/kg。
根据医疗产品特性摘要,KIDS-STEP 中使用的所有剂量都在推荐剂量范围内。
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安慰剂比较:安慰剂
与上述产品相匹配的口服安慰剂
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参加 KIDS-STEP 的儿童将接受口服倍他米松 (Celestamine®) 或连续两天每天一次的口服安慰剂。
Celestamine® N 0.5 liquidum 是一种倍他米松溶液,将用于活性比较组。
研究药物将连续两天每天口服一次。
标准剂量0.1-0.2
将使用 mg/kg。
根据医疗产品特性摘要,KIDS-STEP 中使用的所有剂量都在推荐剂量范围内。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由因 CAP 再次入院的儿童人数衡量的 CAP 相关再入院率
大体时间:从随机分组到第 28 天
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(ii) 比较口服倍他米松和安慰剂的随机分组后 28 天内因 CAP 相关再入院的儿童比例将作为共同主要结果。
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从随机分组到第 28 天
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达到临床稳定的时间
大体时间:从随机化到 2 天
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与对照组(安慰剂)相比,活性治疗组(口服倍他米松最多 2 天)随机分组后达到临床稳定的时间将是一项主要结局。
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从随机化到 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Johannes van der Anker, Prof MD、University of Basel Children's Hospital (UKBB)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Keitel K, Santoro R, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Strikingly Decreased Community-acquired Pneumonia Admissions in Children Despite Open Schools and Day-care Facilities in Switzerland. Pediatr Infect Dis J. 2021 Apr 1;40(4):e171-e172. doi: 10.1097/INF.0000000000003026. No abstract available.
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Santoro R, Coslovsky M, Lura M, Keitel K, Wachinger T, Beglinger S, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Randomised placebo-controlled multicentre effectiveness trial of adjunct betamethasone therapy in hospitalised children with community-acquired pneumonia: a trial protocol for the KIDS-STEP trial. BMJ Open. 2020 Dec 29;10(12):e041937. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041937.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Celestamine®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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