Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIDS-STEP_Betametasonihoito sairaalahoidetuilla lapsilla, joilla on CAP (KIDS-STEP)

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Julia Bielicki

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu monikeskuskoe täydentävän betametasonihoidon tehokkuudesta sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on samanaikaisesti arvioida, onko CAP-sairaalaan joutuneiden lasten lisähoito kortikosteroideilla tehokkaampaa kliinisen vakauden saavuttaneiden lasten osuuden kannalta ja onko tällainen lisähoito huonompi CAP:n uusiutumisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) ilmaantuvuus pikkulapsilla on edelleen korkea (20–30/1000 lapsivuotta) jopa korkeatuloisissa ympäristöissä rutiininomaisen pneumokokkirokotuksen yhteydessä, ja se liittyy korkeaan sairaalahoitoon (noin 10/1000) lapsivuodet). Pieni- ja keskituloisissa keuhkokuume on alle 5-vuotiaiden lasten johtava tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy. Korkean tulotason ympäristöissä CAP-sairaalaan joutuneiden lasten työssäkäyvien äitien on raportoitu menettävän keskimäärin 4,2 työpäivää verrattuna 1,7 työpäivään perusterveydenhuollossa hoidetuilla lapsilla, joilla on CAP. Tämän taloudellisen taakan lisäksi se vaikuttaa merkittävästi sairastuneen lapsen ja perheen elämänlaatuun. Lapset, jotka on otettu CAP:lla, kokevat keskimäärin 13 poikkeavaa päivää, jolloin ruokahalut ovat heikentyneet hieman lyhyemmillä jaksoilla (8,5 päivää), unihäiriöitä (4,5 päivää) ja poissa tavanomaisesta kodin ulkopuolisesta lastenhoidosta (7,5 päivää). Kaikilla interventioilla, jotka takaavat nopean kliinisen vakauttamisen mahdollistaen varhaisen sairaalasta poistumisen ilman kielteisiä vaikutuksia CAP:n takia sairaalahoitoon joutuneiden lasten yleiseen toipumiseen, olisi siis huomattavia sosioekonomisia etuja.

Vain harvat pienet tutkimukset ovat käsitelleet suun kautta otettavan steroidihoidon mahdollista vaikutusta CAP:hen lapsuuden aikana. Nagy ym. raportoivat satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli 59 osallistujaa, kuumeen keston ja oleskelun pituuden merkittävän lyhenemisen lapsilla, joilla on vaikea CAP ja jotka saivat metyyliprednisolonia 5 päivän ajan, verrattuna lapsiin, jotka saivat lumelääkettä. Satunnaistettu koe, jossa verrattiin lisähoitoa deksametasonia tai metyyliprednisolonia tavanomaiseen hoitoon (ei lumelääkettä), johon suunniteltiin 40 osallistujaa, ollaan perustamassa, mutta se on peruutettu ennen rekrytointia (NCT01631916). Plasebokontrolloitu satunnaistettu tutkimus lisäkortikosteroideista CAP:ssa, jota vaikeutti keuhkopussin effuusio ja/tai empyeema, johon osallistui 56 osallistujaa, on saatu päätökseen (NCT01261546), mutta se ei ole vielä raportoinut löydöstään. Havaintoanalyysissä, jossa käytettiin taipumuspisteitä, havaittiin, että lisäkortikosteroidien käyttö liittyi lyhyempään sairaalahoitoon vain lapsilla, jotka saivat myös beeta-agonistihoitoa, ja pääteltiin, että hyötyä saattaa olla vain lapsilla, joilla on akuutti hengityksen vinkuminen. Kaiken kaikkiaan puuttuu käytännöllisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joiden teho ja ulkoinen validiteetti ovat riittävät antamaan lopullinen vastaus kysymykseen lisästeroidien vaikutuksesta lapsiin, jotka ovat sairaalahoidossa CAP:n takia.

Lisästeroidien infektioon liittyvät ei-toivotut vaikutukset ovat mahdollisesti merkityksellisiä lapsuuden CAP:n yhteydessä. Suurempi osa CAP-sairaalaan joutuneista lapsista, jotka saavuttavat varhaisen kliinisen vakauden, olisi toivottavaa vain, jos ei osoitettaisi kliinisesti merkityksellisen CAP:n uusiutumisen kompensoivan tätä. Kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeisen rebound-ilmiön on oletettu selittävän infektion toistumisen korkeamman asteen (19 % verrattuna 9 %:iin lumeryhmässä) aikuisilla. Hiljattain tehdyn yksittäisen potilastietojen metaanalyysin tiedot osoittavat kuitenkin, että lisääntynyt CAP:n uusiutumisen riski saattaa liittyä pidempiin lisästeroideihin aikuisilla, joilla on CAP. Tietojemme mukaan kysymystä täydentävän steroidihoidon vaikutuksesta lapsuuden CAP:ssä suhteessa oletettuun rebound-ilmiöön, joka mitataan kliinisesti CAP:n uusiutumisena, ei ole muodollisesti käsitelty tutkimuksessa. YMP:n mukaan lasten takaisinottoasteet ovat alhaiset, noin 5 %. Keuhkoputkentulehduksessa, toisessa akuutissa alempien hengitysteiden infektiossa, johon on tutkittu oraalista kortikosteroidihoitoa, steroidihoitoon liittyvää lisääntynyttä sairaalakäyntien riskiä ei voitu tunnistaa Cochranen metaanalyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Villars-sur-Glâne, Sveitsi, 1752
        • Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • University-Childrens Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 5-45 kg
  • Sairaalahoitoon (esim. sairaalan tapausnumeron antaminen)
  • CAP:n kliininen diagnoosi (ennalta määritettyjen kriteerien mukaan)
  • Vanhempi ja/tai lapsi (iän mukaan) ovat valmiita hyväksymään kaikki mahdolliset satunnaistetut jaot ja olemaan yhteydessä puhelimitse viikoittain 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen mukaan lukien
  • Vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake kokeeseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten rintakehän komplikaatioiden esiintyminen
  • Krooninen perussairaus, johon liittyy lisääntynyt erittäin vakavan tai epätavallisen etiologian CAP:n riski
  • Kahdenvälinen hengityksen vinkuminen ilman fokaalisia rintakehän merkkejä (todennäköisimmin hengitystieinfektio, joka vaikuttaa keskipitkoihin hengitysteihin, eli ei keuhkokuume)
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Dokumentoitu allergia tai mikä tahansa muu tunnettu vasta-aihe jollekin koelääkkeelle
  • Subakuutit tai krooniset sairaudet, jotka vaativat korkeampaa beetametasonin ekvivalenttia tai tunnettua primaarista tai sekundaarista lisämunuaisen vajaatoimintaa
  • Siirtyminen mistä tahansa syystä ei-osallistuvaan sairaalaan suoraan lasten päivystysosastolta
  • Vanhemmat eivät todennäköisesti pysty luotettavasti osallistumaan puhelinseurantaan merkittävien kielimuurien vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Celestamine® N 0,5
oraalinen beetametasoniliuos, kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan 0,1-0,2 mg/kg
Lääke: Celestamiini®
KIDS-STEP-potilaat saavat joko oraalista beetametasonia (Celestamine®) tai oraalista lumelääkettä kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Celestamine® N 0,5 liquidum on beetametasoniliuos, ja sitä käytetään aktiivisessa vertailuhaarassa. Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä. Normaali annos 0,1-0,2 mg/kg käytetään. Kaikki KIDS-STEP:ssä käytetyt annokset kuuluvat lääkevalmisteyhteenvedon mukaisiin suositeltuihin annoksiin.
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen lumelääke yhdistettiin yllä kuvattuun tuotteeseen
Lääke: Celestamiini®
KIDS-STEP-potilaat saavat joko oraalista beetametasonia (Celestamine®) tai oraalista lumelääkettä kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Celestamine® N 0,5 liquidum on beetametasoniliuos, ja sitä käytetään aktiivisessa vertailuhaarassa. Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä. Normaali annos 0,1-0,2 mg/kg käytetään. Kaikki KIDS-STEP:ssä käytetyt annokset kuuluvat lääkevalmisteyhteenvedon mukaisiin suositeltuihin annoksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YMP:hen liittyvä uudelleenotto mitattuna CAP:n vuoksi uudelleen sairaalahoitoon otettujen lasten lukumäärällä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28
(ii) Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, joilla on CAP:hen liittyvä takaisinotto 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, kun oraalista beetametasonia ja lumelääkettä verrataan.
satunnaistamisesta päivään 28
aikaa kliinisen vakauden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 2 päivään asti
Aika kliinisen stabiiliuden saavuttamiseen satunnaistamisen jälkeen aktiivisesti hoidetussa ryhmässä (oraalinen beetametasoni enintään 2 päivää) verrattuna kontrolliryhmään (plasebo) on yksi ensisijainen tulos.
satunnaistamisesta 2 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julia Bielicki

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Fund for Scientific Research
SwissPedNet

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes van der Anker, Prof MD, University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-00563; me15CC7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Celestamiini®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa