Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KIDS-STEP_Terapia betametazonem u hospitalizowanych dzieci z PZP (KIDS-STEP)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Julia Bielicki

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności wspomagającej terapii betametazonem u hospitalizowanych dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

Celem niniejszej pracy jest jednoczesna ocena, czy leczenie wspomagające kortykosteroidami u dzieci hospitalizowanych z powodu PZP jest skuteczniejsze pod względem odsetka dzieci osiągających stabilizację kliniczną oraz czy takie leczenie wspomagające nie jest gorsze pod względem nawrotu PZP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) u małych dzieci pozostaje wysoka (20-30/1000 osobolat) nawet w środowiskach o wysokich dochodach z rutynowymi szczepieniami przeciwko pneumokokom i wiąże się z wysokim odsetkiem hospitalizacji (około 10/1000 lat dziecięcych). W środowiskach o niskich i średnich dochodach zapalenie płuc jest główną zakaźną przyczyną śmierci dzieci w wieku poniżej 5 lat. W miejscach o wysokich dochodach pracujące matki dzieci hospitalizowanych z PZP traciły średnio 4,2 dnia roboczego w porównaniu z 1,7 dnia roboczego w przypadku dzieci z PZP leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Oprócz tego obciążenia ekonomicznego ma to znaczny wpływ na jakość życia chorego dziecka i rodziny. Dzieci przyjmowane z PZP przeżywają średnio 13 nierutynowych dni z nieco krótszymi okresami zmniejszonego apetytu (8,5 dnia), zaburzeń snu (4,5 dnia) i nieobecności w rutynowej opiece poza domem (7,5 dnia). Każda interwencja zapewniająca szybką stabilizację kliniczną pozwalającą na wczesne wypisanie ze szpitala bez negatywnego wpływu na ogólny powrót do zdrowia dzieci hospitalizowanych z powodu PZP przyniosłaby zatem znaczne korzyści społeczno-ekonomiczne.

Tylko kilka małych badań dotyczyło potencjalnego wpływu leczenia steroidami doustnymi na PZP w dzieciństwie. W randomizowanym badaniu z udziałem 59 uczestników Nagy i wsp. stwierdzili istotne zmniejszenie czasu trwania gorączki i długości pobytu u dzieci z ciężkim PZP otrzymujących metyloprednizolon przez 5 dni w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo. Randomizowane badanie porównujące leczenie wspomagające deksametazonem lub metyloprednizolonem ze standardową opieką (bez placebo) planowano włączyć 40 uczestników, ale zostało ono wycofane przed rekrutacją (NCT01631916). Kontrolowane placebo randomizowane badanie kortykosteroidów wspomagających w PZP powikłanym wysiękiem opłucnowym i/lub ropniakiem z udziałem 56 uczestników zostało zakończone (NCT01261546), ale nie przedstawiono jeszcze jego wyników. Analiza obserwacyjna z wykorzystaniem skali skłonności wykazała, że ​​dodatkowe kortykosteroidy wiązały się z krótszym pobytem w szpitalu tylko u dzieci otrzymujących również beta-agonistów, z czego wynika, że ​​jakiekolwiek korzyści można zaobserwować tylko u dzieci z ostrym świszczącym oddechem. Ogólnie rzecz biorąc, brakuje pragmatycznych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) o wystarczającej mocy i wysokiej trafności zewnętrznej, aby dać ostateczną odpowiedź na pytanie o wpływ dodatkowych sterydów na dzieci hospitalizowane z powodu PZP.

Związane z infekcjami działania niepożądane towarzyszących sterydów są potencjalnie istotne w kontekście PZP u dzieci. Większy odsetek dzieci hospitalizowanych z powodu PZP osiągających wczesną stabilizację kliniczną byłby pożądany tylko wtedy, gdyby wykazano, że nie jest to równoważone wyższym odsetkiem klinicznie istotnych nawrotów PZP. Postuluje się, że zjawisko „z odbicia” po odstawieniu kortykosteroidów wyjaśnia wyższy wskaźnik nawrotów infekcji (19% w porównaniu z 9% w grupie placebo) wśród dorosłych. Dane z niedawnej metaanalizy danych indywidualnych pacjentów wskazują jednak, że zwiększone ryzyko nawrotu PZP może być raczej związane z dłuższym czasem stosowania steroidów wspomagających u dorosłych z PZP. Według naszej wiedzy, pytanie dotyczące wpływu wspomagającego leczenia steroidami w PZP u dzieci w odniesieniu do postulowanego zjawiska odbicia mierzonego klinicznie jako nawrót PZP nie zostało formalnie rozpatrzone w badaniu. Specyficzne dla WPR wskaźniki readmisji dla dzieci są niskie i wynoszą około 5%. W przypadku zapalenia oskrzelików, innego ostrego zakażenia dolnych dróg oddechowych, w przypadku którego badano leczenie doustnymi kortykosteroidami, metaanaliza Cochrane nie wykazała zwiększonego ryzyka ponownych wizyt w szpitalu związanych z leczeniem steroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
        • Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • University-Childrens Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 5 do 45 kg
  • Przyjęcie do szpitala (tj. nadanie numeru sprawy szpitalnej)
  • Rozpoznanie kliniczne PZP (według ustalonych wcześniej kryteriów)
  • Rodzic i/lub dziecko (w zależności od wieku) chętni do zaakceptowania wszystkich możliwych randomizowanych przydziałów i kontakt telefoniczny co tydzień do 4 tygodni po randomizacji włącznie
  • Formularz świadomej zgody na udział w badaniu podpisany przez rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lokalnych powikłań w klatce piersiowej
  • Przewlekła choroba podstawowa związana ze zwiększonym ryzykiem bardzo ciężkiego PZP lub PZP o nietypowej etiologii
  • Obustronny świszczący oddech bez ogniskowych objawów w klatce piersiowej (najprawdopodobniej reprezentujący infekcję dróg oddechowych obejmującą średnie drogi oddechowe, tj. Nie zapalenie płuc)
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Udokumentowana alergia lub inne znane przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku próbnego
  • Podostre lub przewlekłe stany wymagające wyższego równoważnika betametazonu lub znana pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  • Przeniesienie z dowolnego powodu do szpitala nieuczestniczącego bezpośrednio z pediatrycznego oddziału ratunkowego
  • Jest mało prawdopodobne, aby rodzic był w stanie rzetelnie uczestniczyć w telefonicznej obserwacji ze względu na znaczne bariery językowe
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celestamina® N 0,5
doustny roztwór betametazonu, raz dziennie przez dwa kolejne dni w stężeniu 0,1-0,2 mg/kg
Lek: Celestamina®
Dzieci uczestniczące w programie KIDS-STEP będą otrzymywać doustnie betametazon (Celestamine®) lub doustne placebo raz dziennie przez dwa kolejne dni. Płyn Celestamine® N 0,5 jest roztworem betametazonu i będzie stosowany w aktywnej grupie porównawczej. Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez dwa kolejne dni. Standardowa dawka 0,1-0,2 zostanie zastosowany mg/kg. Wszystkie dawki stosowane w KIDS-STEP mieszczą się w zakresie dawek zalecanych zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo dopasowane do produktu opisanego powyżej
Lek: Celestamina®
Dzieci uczestniczące w programie KIDS-STEP będą otrzymywać doustnie betametazon (Celestamine®) lub doustne placebo raz dziennie przez dwa kolejne dni. Płyn Celestamine® N 0,5 jest roztworem betametazonu i będzie stosowany w aktywnej grupie porównawczej. Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez dwa kolejne dni. Standardowa dawka 0,1-0,2 zostanie zastosowany mg/kg. Wszystkie dawki stosowane w KIDS-STEP mieszczą się w zakresie dawek zalecanych zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu PZPR mierzone liczbą dzieci ponownie przyjętych do szpitala z powodu PZPR
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28
(ii) Odsetek dzieci z powtórną hospitalizacją związaną z PZP w ciągu 28 dni po randomizacji porównującej doustny betametazon i placebo będzie równorzędnym pierwszorzędowym wynikiem.
od randomizacji do dnia 28
czas na stabilność kliniczną
Ramy czasowe: od randomizacji do 2 dni
Czas do uzyskania stabilności klinicznej po randomizacji w grupie leczonej substancją czynną (doustnie betametazon przez maksymalnie 2 dni) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo) będzie jednym z głównych punktów końcowych.
od randomizacji do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julia Bielicki

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Fund for Scientific Research
SwissPedNet

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes van der Anker, Prof MD, University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00563; me15CC7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Celestamina®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj