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KIDS-STEP_Traitement à la bétaméthasone chez les enfants hospitalisés atteints de PAC (KIDS-STEP)

20 avril 2024 mis à jour par: Julia Bielicki

Un essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo sur l'efficacité d'un traitement d'appoint à la bétaméthasone chez des enfants hospitalisés atteints de pneumonie communautaire (PAC)

Le but de cette étude est d'évaluer simultanément si un traitement d'appoint avec des corticostéroïdes chez les enfants hospitalisés avec CAP est plus efficace en termes de proportion d'enfants atteignant la stabilité clinique et si un tel traitement d'appoint n'est pas pire en termes de rechute de CAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la pneumonie communautaire (PAC) chez les jeunes enfants reste élevée (20-30/1000 enfants-années) même dans les milieux à revenu élevé avec une vaccination antipneumococcique de routine, et est associée à un taux élevé d'hospitalisation (environ 10/1000 enfants-années). Dans les milieux à revenu faible et intermédiaire, la pneumonie est la principale cause infectieuse de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Dans les milieux à revenu élevé, il a été signalé que les mères qui travaillent d'enfants hospitalisés avec une PAC perdent en moyenne 4,2 jours de travail, contre 1,7 jours de travail pour les enfants atteints de PAC pris en charge en soins primaires. En plus de ce fardeau économique, il y a un impact substantiel sur la qualité de vie de l'enfant affecté et de la famille. Les enfants admis avec CAP connaissent en moyenne 13 jours non routiniers avec des périodes légèrement plus courtes de diminution de l'appétit (8,5 jours), de troubles du sommeil (4,5 jours) et d'absence des services de garde habituels hors du domicile (7,5 jours). Toute intervention qui assure une stabilisation clinique rapide permettant une sortie précoce de l'hôpital sans impact négatif sur le rétablissement global des enfants hospitalisés avec une PAC aurait donc des avantages socio-économiques substantiels.

Seuls quelques petits essais ont abordé l'impact potentiel du traitement aux stéroïdes oraux dans la PAC pendant l'enfance. Nagy et al ont rapporté une réduction significative de la durée de la fièvre et de la durée du séjour chez les enfants atteints de PAC sévère recevant de la méthylprednisolone pendant 5 jours par rapport aux enfants recevant un placebo dans un essai randomisé avec 59 participants. Un essai randomisé comparant la dexaméthasone ou la méthylprednisolone d'appoint à la norme de soins (pas de placebo) prévoyant de recruter 40 participants était en cours de mise en place mais a été retiré avant le recrutement (NCT01631916). Un essai randomisé contrôlé par placebo sur les corticostéroïdes d'appoint dans la PAC compliquée par un épanchement pleural et/ou un empyème avec 56 participants est terminé (NCT01261546), mais n'a pas encore rendu compte de ses résultats. Une analyse observationnelle utilisant des scores de propension a révélé que les corticostéroïdes d'appoint étaient associés à un séjour hospitalier plus court uniquement chez les enfants recevant également un traitement bêta-agoniste, concluant que tout bénéfice ne pouvait être observé que chez les enfants souffrant de respiration sifflante aiguë. Dans l'ensemble, il y a un manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) pragmatiques avec une puissance suffisante et une validité externe élevée pour fournir une réponse définitive à la question de l'effet des stéroïdes d'appoint chez les enfants hospitalisés avec une PAC.

Les effets indésirables liés à l'infection des stéroïdes d'appoint sont potentiellement pertinents dans le contexte de la PAC infantile. Une proportion plus élevée d'enfants hospitalisés avec une PAC atteignant une stabilité clinique précoce ne serait souhaitable que s'il était démontré que cela n'est pas compensé par un taux plus élevé de récidive de PAC cliniquement pertinente. Un phénomène de rebond après l'arrêt des corticoïdes a été postulé pour expliquer un taux plus élevé de récidive de l'infection (19 % contre 9 % dans le groupe placebo) chez les adultes. Cependant, les données d'une récente méta-analyse de données individuelles sur les patients indiquent qu'un risque accru de récidive de la PAC peut être plutôt associé à une durée plus longue de stéroïdes d'appoint chez les adultes atteints de PAC. À notre connaissance, la question de l'effet d'un traitement adjuvant aux stéroïdes dans la PAC infantile par rapport à un phénomène de rebond postulé mesuré cliniquement en tant que récidive de PAC n'a pas été formellement abordée dans un essai. Les taux de réadmission spécifiques au CAP pour les enfants sont faibles, à environ 5 %. Dans la bronchiolite, une autre infection aiguë des voies respiratoires inférieures pour laquelle la corticothérapie orale a été étudiée, un risque accru de visites hospitalières associées à la corticothérapie n'a pas pu être identifié dans une méta-analyse Cochrane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bochum, Allemagne
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
      • Basel, Suisse, 4056
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
      • Saint Gallen, Suisse, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Villars-sur-Glâne, Suisse, 1752
        • Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
      • Zürich, Suisse, 8032
        • University-Childrens Hospital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel entre 5 kg et 45 kg
  • Admission à l'hôpital (c'est-à-dire attribution d'un numéro de dossier d'hospitalisation)
  • Diagnostic clinique de CAP (selon des critères prédéfinis)
  • Parent et/ou enfant (selon l'âge) disposé à accepter toutes les allocations aléatoires possibles et à être contacté par téléphone chaque semaine jusqu'à 4 semaines après la randomisation
  • Formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai signé par le parent

Critère d'exclusion:

  • Présence de complications thoraciques locales
  • Maladie sous-jacente chronique associée à un risque accru de PAC très sévère ou de PAC d'étiologie inhabituelle
  • Respiration sifflante bilatérale sans signes thoraciques focaux (le plus susceptible de représenter une infection des voies respiratoires affectant les voies respiratoires moyennes, c'est-à-dire pas une pneumonie)
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Allergie documentée ou toute autre contre-indication connue à tout médicament d'essai
  • Affections subaiguës ou chroniques nécessitant un équivalent en bétaméthasone plus élevé ou insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire connue
  • Transfert pour quelque raison que ce soit vers un hôpital non participant directement du service des urgences pédiatriques
  • Il est peu probable que les parents soient en mesure de participer de manière fiable au suivi téléphonique en raison d'importantes barrières linguistiques
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Célestamine® N 0,5
solution orale de bétaméthasone, une fois par jour pendant deux jours consécutifs à 0,1-0,2 mg/kg
Les enfants de KIDS-STEP recevront soit de la bétaméthasone orale (Celestamine®) soit un placebo oral administré une fois par jour pendant deux jours consécutifs. Celestamine® N 0,5 liquidum est une solution de bétaméthasone et sera utilisée dans le bras comparateur actif. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale une fois par jour pendant deux jours consécutifs. Une dose standard de 0,1-0,2 mg/kg seront utilisés. Toutes les doses utilisées dans KIDS-STEP se situent dans la fourchette des doses recommandées selon le Résumé des Caractéristiques du Produit Médical.
Comparateur placebo: Placebo
placebo oral correspondant au produit décrit ci-dessus
Les enfants de KIDS-STEP recevront soit de la bétaméthasone orale (Celestamine®) soit un placebo oral administré une fois par jour pendant deux jours consécutifs. Celestamine® N 0,5 liquidum est une solution de bétaméthasone et sera utilisée dans le bras comparateur actif. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale une fois par jour pendant deux jours consécutifs. Une dose standard de 0,1-0,2 mg/kg seront utilisés. Toutes les doses utilisées dans KIDS-STEP se situent dans la fourchette des doses recommandées selon le Résumé des Caractéristiques du Produit Médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission liée à la PAC mesurée par le nombre d'enfants réadmis à l'hôpital en raison de la PAC
Délai: de la randomisation jusqu'au jour 28
(ii) La proportion d'enfants avec une réadmission liée à la PAC dans les 28 jours suivant la randomisation comparant la bétaméthasone orale et le placebo sera le co-critère principal.
de la randomisation jusqu'au jour 28
temps nécessaire à la stabilité clinique
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 jours
Le délai jusqu'à la stabilité clinique après randomisation dans le groupe traité actif (bétaméthasone orale jusqu'à 2 jours) par rapport au groupe témoin (placebo) sera l'un des principaux résultats.
de la randomisation jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes van der Anker, Prof MD, University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00563; me15CC7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Célestamine®

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