Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KIDS-STEP_Betamethasonová terapie u hospitalizovaných dětí s CAP (KIDS-STEP)

20. února 2025 aktualizováno: Julia Bielicki

Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti doplňkové betamethasonové terapie u hospitalizovaných dětí s komunitní pneumonií (CAP)

Účelem této studie je současně zhodnotit, zda je doplňková léčba kortikosteroidy u dětí hospitalizovaných s CAP účinnější z hlediska podílu dětí dosahujících klinické stability a zda tato doplňková léčba není horší z hlediska relapsu CAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence komunitní pneumonie (CAP) u malých dětí zůstává vysoká (20–30/1000 dětských let) i v prostředí s vysokými příjmy s rutinním očkováním proti pneumokokům a je spojena s vysokou mírou hospitalizací (kolem 10/1000 dětské roky). V prostředí s nízkými a středními příjmy je pneumonie hlavní infekční příčinou úmrtí u dětí mladších 5 let. V prostředí s vysokými příjmy se uvádí, že pracující matky dětí hospitalizovaných s CAP ztrácejí v průměru 4,2 pracovního dne ve srovnání s 1,7 pracovními dny u dětí s CAP léčených v primární péči. Kromě této ekonomické zátěže má zásadní vliv na kvalitu života postiženého dítěte a rodiny. Děti, které jsou přijaty s CAP, zažívají v průměru 13 nerutinních dnů s mírně kratšími obdobími snížené chuti k jídlu (8,5 dne), poruchy spánku (4,5 dne) a absence běžné péče o děti mimo domov (7,5 dne). Jakákoli intervence, která zajistí rychlou klinickou stabilizaci umožňující brzké propuštění z nemocnice bez negativních dopadů na celkové zotavení u dětí hospitalizovaných s CAP, by proto přinesla značné socioekonomické výhody.

Pouze několik malých studií se zabývalo potenciálním dopadem léčby perorálními steroidy na CAP v dětství. Nagy et al uvedli v randomizované studii s 59 účastníky významné snížení trvání horečky a délky pobytu u dětí s těžkou CAP, které dostávaly methylprednisolon po dobu 5 dnů ve srovnání s dětmi, které dostávaly placebo. Randomizovaná studie porovnávající doplňkovou léčbu dexamethasonem nebo methylprednisolonem se standardní péčí (bez placeba) plánovala zapsat 40 účastníků, ale byla před náborem stažena (NCT01631916). Placebem kontrolovaná randomizovaná studie s doplňkovými kortikosteroidy u CAP komplikované pleurálním výpotkem a/nebo empyémem s 56 účastníky byla dokončena (NCT01261546), ale o svých zjištěních dosud neinformovala. Observační analýza využívající skóre sklonu zjistila, že doplňkové kortikosteroidy byly spojeny s kratší hospitalizací pouze u dětí, které také dostávaly léčbu beta-agonisty, a dospěla k závěru, že jakýkoli přínos lze pozorovat pouze u dětí s akutními pískoty. Celkově vzato chybí pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) s dostatečnou silou a vysokou externí validitou, které by poskytly definitivní odpověď na otázku účinku doplňkových steroidů u dětí hospitalizovaných s CAP.

Nežádoucí účinky doplňkových steroidů související s infekcí jsou potenciálně relevantní v kontextu dětské CAP. Vyšší podíl dětí hospitalizovaných s CAP dosahující časné klinické stability by byl žádoucí pouze tehdy, pokud by se ukázalo, že to není kompenzováno vyšší mírou klinicky relevantní recidivy CAP. Rebound fenomén po vysazení kortikosteroidů byl postulován jako vysvětlení vyšší míry recidivy infekce (19 % ve srovnání s 9 % ve skupině s placebem) u dospělých. Údaje z nedávné metaanalýzy dat jednotlivých pacientů však naznačují, že zvýšené riziko recidivy CAP může být spíše spojeno s delším trváním doplňkové léčby steroidy u dospělých s CAP. Pokud je nám známo, otázka o účinku doplňkové léčby steroidy u dětské CAP ve vztahu k postulovanému rebound fenoménu měřenému klinicky jako recidiva CAP nebyla ve studii formálně řešena. Míry zpětného přebírání dětí specifické pro CAP jsou nízké, kolem 5 %. U bronchiolitidy, další akutní infekce dolních cest dýchacích, pro kterou byla zkoumána léčba perorálními kortikosteroidy, nebylo možné v Cochranově metaanalýze identifikovat zvýšené riziko opakovaných návštěv v nemocnici spojené s léčbou steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • University-Childrens Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 5 kg a 45 kg
  • Přijetí do nemocnice (tj. přidělení čísla stacionáře)
  • Klinická diagnóza CAP (podle předem definovaných kritérií)
  • Rodič a/nebo dítě (podle věku) ochotní přijmout všechna možná randomizovaná přidělení a být kontaktováni telefonicky každý týden až do 4 týdnů po randomizaci včetně
  • Formulář informovaného souhlasu s účastí ve zkušebním testu podepsaný rodičem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokálních hrudních komplikací
  • Chronické základní onemocnění spojené se zvýšeným rizikem velmi těžké CAP nebo CAP neobvyklé etiologie
  • Oboustranné sípání bez fokálních příznaků na hrudi (s největší pravděpodobností představuje infekci dýchacích cest postihující střední dýchací cesty, tj. ne zápal plic)
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Zdokumentovaná alergie nebo jakákoli jiná známá kontraindikace jakéhokoli zkušebního léku
  • Subakutní nebo chronické stavy vyžadující vyšší ekvivalent betamethasonu nebo známá primární nebo sekundární adrenální insuficience
  • Převoz z jakéhokoli důvodu do nezúčastněné nemocnice přímo z dětské pohotovosti
  • Je nepravděpodobné, že by se rodič mohl spolehlivě účastnit telefonického sledování kvůli značné jazykové bariéře
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celestamine® N 0,5
perorální roztok betamethasonu, jednou denně po dva po sobě jdoucí dny při 0,1-0,2 mg/kg
Lék: Celestamine®
Děti v KIDS-STEP budou dostávat buď perorální betamethason (Celestamin®) nebo perorální placebo v dávce jednou denně po dva po sobě jdoucí dny. Celestamine® N 0,5 liquidum je roztok betamethasonu a bude použit v aktivním komparátoru. Studovaná medikace bude podávána perorálně jednou denně ve dvou po sobě jdoucích dnech. Standardní dávka 0,1-0,2 bude použito mg/kg. Všechny dávky používané v KIDS-STEP spadají do rozmezí doporučených dávek podle Souhrnu údajů o léčivém přípravku.
Komparátor placeba: Placebo
perorální placebo odpovídající výše popsanému produktu
Lék: Celestamine®
Děti v KIDS-STEP budou dostávat buď perorální betamethason (Celestamin®) nebo perorální placebo v dávce jednou denně po dva po sobě jdoucí dny. Celestamine® N 0,5 liquidum je roztok betamethasonu a bude použit v aktivním komparátoru. Studovaná medikace bude podávána perorálně jednou denně ve dvou po sobě jdoucích dnech. Standardní dávka 0,1-0,2 bude použito mg/kg. Všechny dávky používané v KIDS-STEP spadají do rozmezí doporučených dávek podle Souhrnu údajů o léčivém přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí související s CAP měřeno počtem dětí znovu přijatých do nemocnice kvůli CAP
Časové okno: od randomizace do dne 28
(ii) Podíl dětí s readmisí související s CAP do 28 dnů po randomizaci ve srovnání s perorálním betamethasonem a placebem bude primárním výsledkem.
od randomizace do dne 28
čas do klinické stability
Časové okno: od randomizace do 2 dnů
Doba do klinické stability po randomizaci v aktivní léčené skupině (perorální betamethason po dobu až 2 dnů) ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo) bude jedním z primárních výsledků.
od randomizace do 2 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julia Bielicki

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Fund for Scientific Research
SwissPedNet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes van der Anker, Prof MD, University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00563; me15CC7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celestamine®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit