- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474991
KIDS-STEP_Terapia con betametasona en niños hospitalizados con NAC (KIDS-STEP)
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia de la terapia adjunta con betametasona en niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) en niños pequeños sigue siendo alta (20-30/1000 niños-año) incluso en entornos de altos ingresos con vacunación antineumocócica de rutina, y se asocia con una alta tasa de hospitalización (alrededor de 10/1000 niños). niño-años). En entornos de ingresos bajos y medianos, la neumonía es la principal causa infecciosa de muerte en niños menores de 5 años. En entornos de altos ingresos, se ha informado que las madres trabajadoras de niños hospitalizados con NAC pierden un promedio de 4,2 días laborales en comparación con los 1,7 días laborales de los niños con NAC atendidos en la atención primaria. Además de esta carga económica, existe un impacto sustancial en la calidad de vida del niño afectado y de la familia. Los niños que ingresan con NAC experimentan un promedio de 13 días no rutinarios con períodos ligeramente más cortos de disminución del apetito (8,5 días), trastornos del sueño (4,5 días) y ausencia del cuidado infantil fuera del hogar de rutina (7,5 días). Cualquier intervención que asegure una estabilización clínica rápida que permita el alta hospitalaria temprana sin impactos negativos en la recuperación general de los niños hospitalizados con NAC, por lo tanto, traería beneficios socioeconómicos sustanciales.
Solo unos pocos ensayos pequeños han abordado el impacto potencial del tratamiento con esteroides orales en la NAC durante la infancia. Nagy et al informaron una reducción significativa en la duración de la fiebre y la duración de la estancia en niños con NAC grave que recibieron metilprednisolona durante 5 días en comparación con niños que recibieron placebo en un ensayo aleatorio con 59 participantes. Se estaba organizando un ensayo aleatorio que comparaba la dexametasona o la metilprednisolona adyuvantes con el estándar de atención (sin placebo) que planeaba inscribir a 40 participantes, pero se retiró antes del reclutamiento (NCT01631916). Se completó un ensayo aleatorio controlado con placebo de corticosteroides adyuvantes en la NAC complicada por derrame pleural o empiema con 56 participantes (NCT01261546), pero aún no se informó sobre sus hallazgos. Un análisis observacional que utilizó puntajes de propensión encontró que los corticosteroides adjuntos se asociaron con una estadía hospitalaria más corta solo en niños que también recibían terapia con agonistas beta, y concluyó que cualquier beneficio solo podría observarse en niños con sibilancias agudas. En general, hay una falta de ensayos controlados aleatorios (ECA) pragmáticos con poder suficiente y alta validez externa para proporcionar una respuesta definitiva a la pregunta sobre el efecto de los esteroides complementarios en niños hospitalizados con NAC.
Los efectos no deseados relacionados con la infección de los esteroides adjuntos son potencialmente relevantes en el contexto de la NAC infantil. Una mayor proporción de niños hospitalizados con NAC que alcancen una estabilidad clínica temprana solo sería deseable si se demostrara que esto no se ve compensado por una tasa más alta de recurrencia de NAC clínicamente relevante. Se ha postulado que un fenómeno de rebote después de la interrupción de los corticosteroides explica una mayor tasa de recurrencia de la infección (19 % en comparación con el 9 % en el grupo de placebo) entre los adultos. Sin embargo, los datos de un metanálisis reciente de datos de pacientes individuales indican que un mayor riesgo de recurrencia de NAC puede estar más bien asociado con una mayor duración de los esteroides adjuntos en adultos con NAC. Hasta donde sabemos, la pregunta sobre el efecto del tratamiento con esteroides adyuvante en la NAC infantil en relación con un fenómeno de rebote postulado medido clínicamente como recurrencia de la NAC no se ha abordado formalmente en un ensayo. Las tasas de readmisión específicas de CAP para niños son bajas, alrededor del 5%. En la bronquiolitis, otra infección aguda de las vías respiratorias inferiores para la que se ha investigado el tratamiento con corticosteroides orales, no se pudo identificar en un metanálisis Cochrane un mayor riesgo de nuevas visitas al hospital asociadas con el tratamiento con esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia A Bielicki, MD
- Número de teléfono: 1212 +41 61 704
- Correo electrónico: julia.bielicki@ukbb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regina Santoro
- Número de teléfono: 2854 +41 61 704
- Correo electrónico: regina.santoro@ukbb.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Bochum, Alemania
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder und Jugendmedizin Freiburg
-
Tübingen, Alemania
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau, Klinik für Kinder u. Jugendliche
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Basel, Suiza, 4056
- University of Basel Children's Hospital (UKBB)
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospital, Department of Pediatrics
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
-
Saint Gallen, Suiza, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
Villars-sur-Glâne, Suiza, 1752
- Kantonsspital- Freiburger Spital (HFR)
-
Zürich, Suiza, 8032
- University-Childrens Hospital Zürich
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 5 kg y 45 kg
- Ingreso al hospital (es decir, asignación de un número de caso de paciente hospitalizado)
- Diagnóstico clínico de NAC (según criterios predefinidos)
- Padre y/o niño (según la edad apropiada) dispuesto a aceptar todas las asignaciones aleatorias posibles y a ser contactado por teléfono semanalmente hasta 4 semanas después de la asignación al azar
- Formulario de consentimiento informado para la participación en el ensayo firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- Presencia de complicaciones torácicas locales
- Enfermedad subyacente crónica asociada con un mayor riesgo de NAC muy grave o NAC de etiología inusual
- Sibilancias bilaterales sin signos torácicos focales (lo más probable es que represente una infección del tracto respiratorio que afecta las vías respiratorias medias, es decir, no neumonía)
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Alergia documentada o cualquier otra contraindicación conocida a cualquier medicamento del ensayo.
- Condiciones subagudas o crónicas que requieren un equivalente más alto de betametasona o insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria conocida
- Transferencia por cualquier motivo a un hospital no participante directamente desde el departamento de emergencias pediátricas
- Es poco probable que los padres puedan participar de manera confiable en el seguimiento telefónico debido a las importantes barreras del idioma
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares y demás personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Celestamine® N 0.5
solución oral de betametasona, una vez al día durante dos días consecutivos a 0,1-0,2
mg/kg
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Los niños en KIDS-STEP recibirán betametasona oral (Celestamine®) o una dosis de placebo oral una vez al día durante dos días consecutivos.
Celestamine® N 0.5 liquidum es una solución de betametasona y se utilizará en el brazo de comparación activo.
La medicación del estudio se administrará por vía oral una vez al día durante dos días consecutivos.
Una dosis estándar de 0.1-0.2
Se utilizarán mg/kg.
Todas las dosis utilizadas en KIDS-STEP se encuentran dentro del rango de dosis recomendadas según el Resumen de características médicas del producto.
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo oral emparejado con el producto descrito anteriormente
|
Los niños en KIDS-STEP recibirán betametasona oral (Celestamine®) o una dosis de placebo oral una vez al día durante dos días consecutivos.
Celestamine® N 0.5 liquidum es una solución de betametasona y se utilizará en el brazo de comparación activo.
La medicación del estudio se administrará por vía oral una vez al día durante dos días consecutivos.
Una dosis estándar de 0.1-0.2
Se utilizarán mg/kg.
Todas las dosis utilizadas en KIDS-STEP se encuentran dentro del rango de dosis recomendadas según el Resumen de características médicas del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reingreso relacionado con NAC medido por el número de niños reingresados al hospital debido a NAC
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28
|
(ii) La proporción de niños con reingreso relacionado con NAC dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización comparando betametasona oral y placebo será el resultado coprimario.
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desde la aleatorización hasta el día 28
|
tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: desde aleatorización hasta 2 días
|
El tiempo hasta la estabilidad clínica después de la aleatorización en el grupo tratado activamente (betametasona oral durante hasta 2 días) en comparación con el grupo de control (placebo) será un resultado primario.
|
desde aleatorización hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes van der Anker, Prof MD, University of Basel Children's Hospital (UKBB)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Keitel K, Santoro R, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Strikingly Decreased Community-acquired Pneumonia Admissions in Children Despite Open Schools and Day-care Facilities in Switzerland. Pediatr Infect Dis J. 2021 Apr 1;40(4):e171-e172. doi: 10.1097/INF.0000000000003026. No abstract available.
- Kohns Vasconcelos M, Meyer Sauteur PM, Santoro R, Coslovsky M, Lura M, Keitel K, Wachinger T, Beglinger S, Heininger U, van den Anker J, Bielicki JA. Randomised placebo-controlled multicentre effectiveness trial of adjunct betamethasone therapy in hospitalised children with community-acquired pneumonia: a trial protocol for the KIDS-STEP trial. BMJ Open. 2020 Dec 29;10(12):e041937. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041937.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00563; me15CC7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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