전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암을 앓는 나이브 피험자의 치료를 위한 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 LY01008 및 베바시주맙 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
• 18~75세(18세 및 75세 포함)의 남성 또는 여성 환자
• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성(4기) 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자로서 외과적 치료가 불가능한 환자. 객담 세포검사만으로 얻은 비편평 NSCLC의 진단 결과는 인정되지 않습니다. 환자의 종양 성분이 많은 경우 주요 세포 유형을 분류해야 합니다.
• 환자는 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가져야 한다(RECIST 1.1 기준에 따름);
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수는 0~1점입니다.
• 예측 가능한 생존 기간은 ≥ 6개월입니다.
• 스크리닝 중 실험실 결과:
• 혈액 루틴: 백혈구 수 ≥ 3.0× 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5× 109/L, 혈소판 수 ≥ 100× 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
• 간 기능: 간 전이가 없는 피험자의 경우 총 빌리루빈 <1.5×상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <2.5×ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST< 5×ULN 전이.
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 및 요단백 <2+ (24시간 요단백에 대한 정량 검사는 베이스라인 요단백이 2+일 때 실시해야 하며 피험자는 다음 경우에만 등록할 수 있습니다. 24시간 소변 단백질 정량은 ≤ 1g임);
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 연구 치료 전 7일 이내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT 또는 aPTT) ≤ 1.5 × ULN
• 피험자는 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자 및 남성 피험자 및 남성 피험자의 파트너는 신뢰할 수 있는 피임 조치(예: 금욕, 불임 수술, 피임약, 피임약 아세트산 메드록시프로게스테론 주사 또는 피임약의 피하 이식)을 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 현재 병기(IV기 또는 재발성 질환)의 질환에 대해 화학 요법 또는 기타 전신 항종양 요법 약물(단클론 항체 및 티로신 키나제 억제제 등)을 투여받은 환자. 과거에 수술 및 방사선 치료를 받은 환자는 허용되지만 연구 계획서에 나열된 관련 두 가지 치료 방법에 대한 기준을 충족해야 합니다. 보조/신보조 화학요법 후 재발한 피험자도 보조/신보조 요법의 완료 시간과 연구의 초기 용량 투여 시간 사이의 간격이 6개월 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
• 소세포암 성분 또는 우세한 편평 세포 암종 성분을 포함하는 혼합 NSCLC를 갖는 피험자;
• 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 객혈 병력이 있고 객담된 신선한 혈액이 ≥ 2.5 mL입니다.
• 이미지는 큰 혈관에서 종양 침범의 징후를 보여줍니다. 종양이 있는 피험자는 대혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 내강을 완전히 닫거나 둘러싸거나 침범합니다.
• 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박 또는 수막 전이의 병력이 있는 대상자 및 이전에 뇌 전이 치료를 받은 대상자가 스크리닝 시 병변이 4주 이상 안정적으로 유지되는 것이 방사선학적으로 확인되면 등록할 수 있습니다.
• 등록 전 28일 이내에 근치 흉부 방사선 치료를 받은 피험자 및 연구 약물의 첫 번째 용량으로 치료하기 전 2주 이내에 흉부 이외의 뼈 병변에 대해 완화 방사선 치료를 받은 피험자;
• 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술, 중대 외상(예: 골절)을 받은 피험자 또는 연구 주기 동안 대수술이 예상되는 피험자 ；
• 아스피린(>325 mg/day) 또는 최근 혈소판 기능을 억제할 수 있다고 알려진 기타 비스테로이드성 소염진통제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자(시험약 초회 투여 전 10일 이내) ;
• 최근에 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자(연구 약물의 초기 용량을 받기 전 10일 이내). 그러나 환자는 항응고제를 예방적으로 사용할 수 있습니다.
• 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 환자;
• 등록 전 6개월 이내에 병력 또는 검사 결과로 밝혀진 혈전성 질환이 있는 환자
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자;
• 불안정한 전신질환을 가진 환자 : 불안정 협심증, 뇌혈관사고 또는 일과성 뇌허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성심부전(뉴욕심장협회[New York Heart Association] NYHA] 분류 ≥ 등급 II), 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환,
• 치유되지 않은 심각한 상처와 위장 궤양이 있는 환자. 스크리닝 전 6개월 이내 다음 질환의 병력: 위장관 천공, 부식성 식도염 또는 위염, 염증성 장 질환 또는 게실염, 복강 누공 또는 복강 내 농양.
• 기관-식도 누공 환자;
• 무작위 배정 전 5년 이내에 NSCLC를 제외한 악성 종양이 있는 환자, 충분히 치료된 자궁경부의 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평상피암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 상피내관암종 제외
• 말초신경병증의 병력이 있는 환자;
• 항생제 정맥 주사가 필요한 지속성 또는 활동성 감염 징후, 신경계 또는 대사 장애, 연구 약물의 금기 사항이 신체 검사 결과 또는 실험실 검사 결과에 나타나거나 환자가 의심되는 질병의 징후 또는 증상이 있는 환자 환자는 치료 관련 합병증의 위험이 높습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이고 말초 혈액 HBV DNA 역가가 ≥1×103 copies/mL인 환자. 대상자는 HBsAg가 양성이고 말초 혈액 HBV DNA 역가가 1×103 copies/mL 미만이고 연구자가 대상자가 만성 간염의 안정적인 단계에 있고 대상자에 대한 위험이 증가하지 않을 것으로 간주하는 경우 등록될 수 있습니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받았거나 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자
• 베바시주맙 또는 그 부형제 또는 파클리탁셀 및 카보플라틴 약물 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 환자가 스크리닝 전 1개월 이내에 담즙증(즉, 주당 알코올 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 주류 45ml 또는 와인 150mL) 초과)을 마시거나 약물 남용의 병력이 있거나;
• 임신 또는 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 준비하는 여성.
• 피험자가 등록하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 상황