- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533127
Studie LY01008 a bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu naivních subjektů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost LY01008 a bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu naivních subjektů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je porovnat účinnost, bezpečnost a imunogenicitu LY01008 a bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu pacientů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
Subjekty dostanou léčbu LY01008 nebo bevacizumab v kombinaci s paclitaxelem a karboplatinou po 4-6 cyklů a poté obě skupiny subjektů dostanou udržovací monoterapii LY01008 až do výskytu progresivního onemocnění (PD), netolerovatelné toxické reakce, vysazení informovaných souhlas, ztráta sledování, smrt, provedení jiné antineoplastické terapie nebo dokončení celé studie. Dávky LY01008 a bevacizumabu jsou v kombinované terapii 15 mg/kg. Dávka LY01008 v udržovací monoterapii je 15 mg/kg.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuankai Shi
- Telefonní číslo: 8610-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně podepsal formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně 18 let a 75 let)
- Histologicky nebo cytologicky prokázaní pacienti s metastatickým (stadium IV) nebo recidivujícím neskvamózním NSCLC, kteří nemohou mít chirurgickou léčbu. Výsledek diagnózy neskvamózního NSCLC získaný pouze na základě cytologie sputa není akceptován. Pokud má pacient mnoho druhů nádorových komponent, měly by být klasifikovány hlavní typy buněk;
- Pacient by měl mít alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílovou lézi (podle kritérií RECIST 1.1);
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 1 bod.
- Předvídatelná doba přežití je ≥ 6 měsíců
- Laboratorní výsledky při screeningu:
- Krevní rutina: počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l a hemoglobin ≥ 90 g/l.
- Jaterní funkce: Celkový bilirubin <1,5× horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5×ULN pro subjekty bez jaterních metastáz a ALT a AST < 5×ULN pro subjekty s játry metastáza.
- Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a protein v moči <2+ (kvantitativní test na protein v moči za 24 hodin by měl být proveden, když je výchozí hladina proteinu v moči 2+ a subjekt může být zařazen pouze tehdy, když kvantifikace bílkovin v moči za 24 hodin je ≤ 1 g);
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a parciální tromboplastinový čas (PTT nebo aPTT) ≤ 1,5 × ULN během 7 dnů před léčbou ve studii
- Předmět může dodržovat protokol o studiu.
- Subjekty ženského pohlaví a subjekty mužského pohlaví v plodném věku a partneři subjektů mužského pohlaví souhlasí s přijetím spolehlivých antikoncepčních opatření (jako je abstinence, sterilizace, antikoncepce, injekce antikoncepčního léku medroxyprogesteron acetát nebo subdermální implantát antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali chemoterapii nebo jiná léčiva systémové antineoplastické terapie (jako jsou monoklonální protilátky a inhibitory tyrosinkinázy) pro onemocnění v aktuálním stádiu (stadium IV nebo recidivující onemocnění). Pacientům je povoleno podstoupit v minulosti chirurgický zákrok a radioterapii, ale musí splňovat kritéria pro související dvě léčebné metody uvedené v protokolu studie. Subjekty, které se po adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii recidivovaly, mohou být také zařazeny, pokud je interval mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a dobou podání počáteční dávky studie delší než 6 měsíců;
- Subjekty se smíšeným NSCLC, který obsahuje dominantní složku malobuněčného karcinomu nebo složku spinocelulárního karcinomu;
- Pacient má v anamnéze hemoptýzu do 3 měsíců před screeningem a expektorovaná čerstvá krev je ≥ 2,5 ml.
- Snímky odhalují známky nádorové invaze ve velkých cévách. Je nutné vyloučit subjekty s nádorem, který zcela uzavírá, obklopuje nebo napadá lumen velkých cév (jako je plicní tepna nebo horní dutá žíla);
- Mohou být zařazeni jedinci se symptomatickými mozkovými metastázami, anamnézou komprese míchy nebo meningeálními metastázami a jedinci, kteří již dříve podstoupili léčbu mozkových metastáz, pokud je rentgenologicky potvrzeno, že jejich léze zůstala stabilní déle než 4 týdny při screeningu;
- Subjekty, které podstoupily radikální hrudní radioterapii během 28 dnů před zařazením do studie, a subjekty, které dostaly paliativní radioterapii kostních lézí kromě hrudníku během 2 týdnů před léčbou první dávkou studovaných léků;
- Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok, velké trauma (jako je zlomenina) během 28 dnů před randomizací nebo subjekty, u kterých se očekává velký chirurgický zákrok během studijního cyklu ;
- Pacienti, kteří užívají nebo užívali aspirin (>325 mg/den) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, o kterých je známo, že jsou v poslední době schopny inhibovat funkci krevních destiček (během 10 dnů před podáním počáteční dávky studovaných léčiv) ;
- Pacienti, kteří nedávno užívali nebo užívali celou dávku perorálních nebo parenterálních antikoagulačních léků nebo trombolytických látek (během 10 dnů před podáním počáteční dávky studovaných léků). Pacientům je však povoleno preventivní užívání antikoagulačních léků;
- Pacienti, kteří mají zděděnou tendenci ke krvácení nebo poruchy koagulace;
- Pacient s trombotickým onemocněním, které se prokázalo anamnézou nebo výsledky vyšetření do 6 měsíců před zařazením do studie;
- Pacient s nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak je vyšší než 150 mmHg a/nebo diastolický tlak je vyšší než 100 mmHg), hypertenzní krizí nebo anamnézou hypertenzní encefalopatie;
- Pacient s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním: mimo jiné včetně nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie (do 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (do 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [ NYHA] klasifikace ≥ II. stupeň), závažná arytmie, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu vyžadující léčbu léky,
- Pacient s vážnou nezhojenou ranou a gastrointestinálním vředem. Zdravotní anamnéza následujících onemocnění během 6 měsíců před screeningem: gastrointestinální perforace, žíravá ezofagitida nebo gastritida, zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitida, břišní píštěl nebo intraabdominální absces.
- Pacient s tracheoezofageální píštělí;
- Pacient se zhoubnými nádory kromě NSCLC do 5 let před randomizací, kromě dostatečně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo karcinomu dlaždicového epitelu, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci, duktálního karcinomu in situ po radikální operaci
- Pacient s anamnézou periferní neuropatie;
- Pacient s přetrvávajícími nebo aktivními příznaky infekce, které vyžadují intravenózní injekci antibiotik, neurologická nebo metabolická dysfunkce, kontraindikace studovaných léků se objeví ve výsledcích fyzikálního vyšetření nebo laboratorních vyšetření nebo pacienti mají známky podezření na onemocnění nebo symptomy, které vedou k tomu, že pacient má vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou;
- Pacient s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a titrem HBV DNA v periferní krvi ≥1× 103 kopií/ml. Subjekt je způsobilý k zařazení, pokud je HBsAg pozitivní a titr HBV DNA v periferní krvi <1×103 kopií/ml a zkoušející se domnívá, že subjekt je ve stabilní fázi chronické hepatitidy a riziko se pro subjekt nezvýší;
- Pacient s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacient byl léčen jinými hodnocenými léky nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před screeningem
- Pacient se známou alergií na bevacizumab nebo jeho jakoukoli pomocnou látku nebo složku paklitaxelu a karboplatiny
- Pacient má sadavost do 1 měsíce před screeningem (tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% likéru nebo 150 ml vína) nebo v anamnéze zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se připravují na těhotenství nebo laktaci během období studie.
- Další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný k zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY01008 + karboplatina/paklitaxel
Lék: LY01008 15 mg/kg IV každé 3 týdny v Den 1 Lék: Karboplatina Karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny v Den 1 po 4-6 cyklů Lék: Paklitaxel Paklitaxel 175 mg/m2 IV každé 3 týdny v Den 1 po dobu 4- 6 cyklů
|
LY01008 + karboplatina/paklitaxel
|
Experimentální: Bevacizumab + karboplatina/paklitaxel
Lék: Bevacizumab Bevacizumab 15 mg/kg IV každé 3 týdny v Den 1 Lék: Karboplatina Karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny v Den 1 po 4-6 cyklů Lék: Paklitaxel Paklitaxel 175 mg/m2 IV každé 3 týdny v Den 1 po dobu 4 -6 cyklů
|
Bevacizumab + karboplatina/paklitaxel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nejlepší objektivní míra odezvy
Časové okno: 19 týdnů od randomizace
|
19 týdnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
|
od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
|
Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
|
od data randomizace do data úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- LY01008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na LY01008
-
Shandong Boan Biotechnology Co., LtdDokončenoMetastatický kolorektální karcinom | Metastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicČína
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Patologické stadium IV kožního melanomu AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Refrakterní melanom | Divoký typ BRAF V600 | Intrakraniální melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující novotvar mozkuSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Recidivující kolorektální karcinom | Metastatický kolorektální karcinom | Refrakterní kolorektální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující peritoneální maligní mezoteliom | Recidivující maligní mezoteliom pleury | Vaginální spinocelulární karcinom, jinak nespecifikovaný | Neuroendokrinní karcinom | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Recidivující karcinom z Merkelových buněk | Recidivující karcinom nosohltanu | Adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNeskvamózní nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | EGFR deleční mutace exonu 19 | EGFR NP_005219.2:p.L858RSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Kolorektální adenokarcinom | Divoký typ RASSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy