진행성 소세포폐암을 가진 전치료 환자를 위한 화학요법과 병용한 Apatinib의 전향적, 단일 센터, 한 팔 임상 연구 (MK 01)

포함 기준:

1, 남성 또는 여성 환자: 18-75세;

2. ECOG 활동 상태 점수: 0~2점;

3, 특히 소세포 폐암에 대한 병리학적 검사

4. 예상 생존 기간 ≥12주;

5. 주요 기관의 정상적인 기능, 즉 무작위의 첫 14일 이내의 관련 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

1) 혈액 검사:

a) 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 동안 수혈 없이); b) 호중구 수 ≥ 1.5×109/L; c) 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 2) 생화학적 검사:

1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 값의 상한);
2. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이인 경우, ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN;

3. 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 3) 심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

   6. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며 임상시험 기간 및 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약의. 남자의 경우 시험기간 및 시험약의 마지막 투여일로부터 8주 이내에 피임 또는 불임수술에 대한 동의를 받아야 한다.

   7. 피험자는 수술 후 완전히 치유되었으며 출혈 경향이 없습니다.

   8. 순응, 가족 구성원이 생존 후속 조치를 따르는 데 동의함.

   9. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

   제외 기준:

   1. 과거에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓았거나,
   2. 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
   3. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색)이 있습니다.

   4. 출혈 병력이 있고 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 등급이 CTCAE 4.0에서 3도 이상에 도달했습니다.

   5. 증후성 중추신경계 전이 또는 중추신경계 전이 병력이 있는 환자를 사전 선별

   6, 1차 치료 중 흉부 방사선 치료를 받는 환자는 그룹에 등록할 수 있습니다.

   7. 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg); 불안정 협심증 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 처음 3개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색; 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥450 ms, 여성의 경우 ≥ 470 ms) 장기간 항부정맥제 사용 및 New York Heart Association 등급 ≥ II 등급 심부전;

   8, 소변은 요단백 ≥ ++를 유발하고 24시간 요단백 정량> 1.0g을 확인함;

   9, 문합 누출, 십이지장 누공, 췌장 누공 또는 문합 협착 및 기타 심각한 수술 후 합병증과 결합;

   10. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전하게 치유된 골절;

   11. 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자가 환자의 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치료 중 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 높다고 판단한 경우

   12, 비정상적인 응고, 출혈 경향(무작위 배정 14일 전 충족해야 함: 저항이 없는 경우 응고제의 경우 INR이 정상 범위 내에 있음, 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 프로트롬빈 시간에 대한 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 예방 목적으로 소량의 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)이 허용된다는 전제 하에;

   13. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증(이전 화학 요법에서 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증은 제외), 폐색전증 등 스크리닝 1년 이내에 동정맥/정맥 혈전색전증의 발생;

   14. 여성 피험자의 경우: 외과적 불임 시술, 폐경 후 환자 또는 연구 치료 중 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용하는 데 동의함; 연구 등록 전 혈청 또는 소변 임신 테스트는 7일 이내에 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 남성 피험자: 연구 치료 기간 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 외과적으로 불임 수술을 받거나 의학적으로 허용되는 피임 치료를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   15. 과거에는 비정상적인 갑상선 기능이 있었습니다. 약물치료를 해도 갑상선 기능이 정상 범위 내로 유지되지 않았다.

   16. 향정신성 물질을 남용한 이력이 있는 자로서 정신장애에서 벗어날 수 없거나 정신장애가 있는 자

   17. 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우.