En prospektiv, enkeltsenter, enarms klinisk studie av apatinib kombinert med kjemoterapi for forhåndsbehandlede pasienter med avansert småcellet lungekreft (MK 01)

Inklusjonskriterier:

1, mannlige eller kvinnelige pasienter: 18-75 år;

2. ECOG-ytelsesstatusscore: 0~2 poeng;

3, patologisk undersøkelse spesielt for småcellet lungekreft

4. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uker;

5. Den normale funksjonen til store organer, det vil si de relevante inspeksjonsindikatorene innen de første 14 dagene av tilfeldighet, oppfyller følgende krav:

1) Blodprøver:

a) Hemoglobin ≥ 90 g/L (uten transfusjon på 14 dager); b) Nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L; c) Blodplateantall ≥ 100×109/L; 2) Biokjemisk sjekk:

1. total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grense for normalverdi);
2. serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; hvis levermetastaser, ALAT eller ASAT ≤ 5 × ULN;

3. Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 3) Vurdering av hjerte-doppler-ultralyd: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.

   6. Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt, og de er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket og innen 8 uker etter siste administrering av teststoffet. For menn må det gis samtykke til prevensjon eller kirurgisk sterilisering innen 8 uker etter testperioden og siste administrering av testmedikamentet;

   7. Forsøkspersonene er fullstendig helbredet etter operasjonen og ingen blødningstendenser;

   8. God etterlevelse, familiemedlemmer er enige om å følge overlevelsesoppfølgingen;

   9. Signer skjemaet for informert samtykke.

   Ekskluderingskriterier:

   1. tidligere eller samtidig lider av andre ondartede svulster,
   2. deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker;
   3. har en rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);

   4. Det er en historie med blødning, og enhver alvorlig gradering innen 4 uker før screening har nådd 3 grader eller mer i CTCAE 4.0;

   5. Forhåndsscreening av pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet eller historie med metastaser i sentralnervesystemet;

   6 kan pasienter som gjennomgår strålebehandling for brystet under førstelinjebehandlingen bli registrert i gruppen;

   7. Personer med høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres godt av enkeltstående antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg); pasienter med en historie med ustabil angina; nylig diagnostisert angina i de første 3 månedene før screening eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; arytmi (inkludert QTcF: menn ≥450 ms, ≥ 470 ms for kvinner) langvarig bruk av antiarytmika og New York Heart Association grad ≥ grad II hjertesvikt;

   8, urin ber urin protein ≥ ++ og bekreftet 24-timers urin protein kvantifisering> 1,0 g;

   9, kombinert med anastomotisk lekkasje, duodenal stump fistel, bukspyttkjertelfistel eller anastomotisk stenose og andre alvorlige postoperative komplikasjoner;

   10. Langsiktige uhelte sår eller ufullstendig legede brudd;

   11. Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert en viktig blodåre eller etterforskeren vurderte at pasientens svulst hadde høy risiko for å invadere vitale blodårer og forårsake dødelig blødning under behandlingen;

   12, unormal koagulasjon, blødningstendens (14 dager før randomisering må oppfylles: i fravær av resistens I tilfelle av koagulanter er INR innenfor normalområdet; Pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 for protrombintid Under forutsetningen om at små doser warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (med daglig dose som ikke overstiger 100 mg) er tillatt for profylaktiske formål;

   13. Forekomst av arteriovenøs/venøs tromboembolisme innen det første året etter screening, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose (unntatt venøs trombose på grunn av venøs kateterisering i tidligere kjemoterapi) og lungeemboli;

   14. For kvinnelige forsøkspersoner: Kirurgisk sterilisering, postmenopausale pasienter, eller godta å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak under studiebehandling og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; før studieregistrering Serum- eller uringraviditetstester må være negative innen 7 dager og må være ikke-ammende. Mannlige forsøkspersoner: Bør steriliseres kirurgisk, eller godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsbehandling under studiebehandlingen og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden;

   15. Tidligere var det unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen. Selv ved medikamentell behandling kunne ikke skjoldbruskfunksjonen opprettholdes innenfor normalområdet.

   16. De som har en historie med misbruk av psykotrope stoffer og ikke klarer å bli kvitt eller har psykiske lidelser;

   17. Har en historie med immunsvikt, eller har andre ervervede, medfødte immunsviktlidelser, eller har en historie med organtransplantasjon.