Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus apatinibista yhdistettynä kemoterapiaan esihoidetuille potilaille, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä (MK 01)

Sisällyttämiskriteerit:

1, mies- tai naispotilaat: 18-75-vuotiaat;

2. ECOG-suorituskyvyn pisteet: 0-2 pistettä;

3, patologinen tutkimus erityisesti pienisoluisen keuhkosyövän varalta

4. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;

5. Tärkeimpien elinten normaali toiminta eli asiaankuuluvat tarkastusindikaattorit 14 ensimmäisen satunnaispäivän aikana täyttävät seuraavat vaatimukset:

1) Verikokeet:

a) Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivässä); b) Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; c) Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; 2) Biokemiallinen tarkistus:

1. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaaliarvon yläraja);
2. seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; jos etäpesäkkeitä maksassa, ALAT tai ASAT ≤ 5 × ULN;

3. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); 3) Sydämen Doppler-ultraäänen arviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.

   6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikon kuluessa viimeisestä annosta. testilääkkeestä. Miesten osalta on annettava suostumus ehkäisyyn tai kirurgiseen sterilointiin 8 viikon kuluessa testijaksosta ja testilääkkeen viimeisestä annosta;

   7. Koehenkilöt ovat täysin parantuneet leikkauksen jälkeen, eikä niillä ole verenvuototaipumusta;

   8. Hyvä noudattaminen, perheenjäsenet suostuvat seuraamaan selviytymisen seurantaa;

   9. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

   Poissulkemiskriteerit:

   1. aiemmin tai samaan aikaan sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia,
   2. osallistunut muihin lääketutkimuksiin neljän viikon sisällä;
   3. sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);

   4. Anamneesissa on ollut verenvuotoa, ja kaikki vakavat arvosanat 4 viikon sisällä ennen seulontaa ovat saavuttaneet 3 astetta tai enemmän CTCAE 4.0:ssa;

   5. Potilaiden esiseulonta, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke tai aiempi keskushermoston etäpesäke;

   6, potilaat, jotka saavat rintakehän sädehoitoa ensilinjan hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan ryhmään;

   7. Ihmiset, joilla on korkea verenpaine ja joita ei voida hallita hyvin yksittäisillä verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris; äskettäin diagnosoitu angina pectoris ensimmäisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF: miehillä ≥450 ms, ≥ 470 ms naisilla) pitkäaikainen rytmihäiriölääkkeiden käyttö ja New York Heart Associationin asteen ≥ asteen II sydämen vajaatoiminta;

   8, virtsa kehottaa virtsan proteiinia ≥ ++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g;

   9 yhdistettynä anastomoottiseen vuotoon, pohjukaissuolen kantofisteliin, haiman fisteliin tai anastomoottiseen stenoosiin ja muihin vakaviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin;

   10. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydellisesti parantuneet murtumat;

   11. Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeään verisuoniin tai tutkija katsoi, että potilaan kasvaimella oli suuri riski tunkeutua elintärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana;

   12, epänormaali koagulaatio, verenvuototaipumus (14 päivää ennen satunnaistamisen on täytettävä: resistenssin puuttuessa Koagulanttien tapauksessa INR on normaalialueella; Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 protrombiiniajalle Oletuksena on, että pienet annokset varfariinia (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieniannoksista aspiriinia (päiväannos ei ylitä 100 mg) ovat sallittuja profylaktisissa tarkoituksissa;

   13. Valtiolaskimotromboembolian/laskimotromboembolian ilmaantuvuus ensimmäisen seulontavuoden aikana, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (paitsi laskimotukos, joka johtuu laskimokatetroinnista edellisessä kemoterapiassa) ja keuhkoembolia;

   14. Naispuoliset koehenkilöt: kirurginen sterilointi, postmenopausaaliset potilaat tai suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimushoitojakson päättymisestä; ennen tutkimukseen ilmoittautumista Seerumin tai virtsan raskaustestien on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa, eivätkä ne saa olla imettämättömiä. Mieshenkilöt: tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimushoitojakson päättymisestä;

   15. Aiemmin kilpirauhasen toiminta oli epänormaalia. Edes lääkehoidon tapauksessa kilpirauhasen toimintaa ei voitu ylläpitää normaalialueella.

   16. Ne, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pääsemään eroon tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;

   17. Hänellä on anamneesissa immuunikato tai muita hankittuja, synnynnäisiä immuunikatohäiriöitä tai hänellä on aiemmin ollut elinsiirto.