En prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk studie av apatinib kombinerat med kemoterapi för förbehandlade patienter med avancerad småcellig lungcancer (MK 01)

Inklusionskriterier:

1, manliga eller kvinnliga patienter: 18-75 år gamla;

2. ECOG prestandastatuspoäng: 0~2 poäng;

3, patologisk undersökning specifikt för småcellig lungcancer

4. Förväntad överlevnadsperiod ≥12 veckor;

5. Huvudorganens normala funktion, det vill säga relevanta inspektionsindikatorer inom de första 14 dagarna av slumpmässighet, uppfyller följande krav:

1) Blodprov:

a) Hemoglobin ≥ 90 g/L (utan transfusion på 14 dagar); b) Neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; c) Trombocytantal ≥ 100×109/L; 2) Biokemisk kontroll:

1. totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (övre gräns för normalvärde);
2. serumalaninaminotransferas (ALT) eller serumaspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN; om levermetastaser, ALAT eller ASAT ≤ 5 × ULN;

3. Serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen; Endogent kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 3) Bedömning av hjärtdoppler-ultraljud: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

   6. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen, och resultatet är negativt, och de är villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöket och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av testläkemedlet. För män måste samtycke ges för preventivmedel eller kirurgisk sterilisering inom 8 veckor efter testperioden och den sista administreringen av testläkemedlet;

   7. Försökspersoner har läkt fullständigt efter operationen och ingen blödningstendens;

   8. God efterlevnad, familjemedlemmar går med på att följa överlevnadsuppföljningen;

   9. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

   Exklusions kriterier:

   1. tidigare eller samtidigt lidit av andra maligna tumörer,
   2. deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom fyra veckor;
   3. har en mängd olika faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);

   4. Det finns en historia av blödning, och all allvarlig gradering inom 4 veckor före screening har nått 3 grader eller mer i CTCAE 4.0;

   5. Förscreening av patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet eller anamnes på metastasering i centrala nervsystemet;

   6, patienter som genomgår bröststrålning under den första linjens behandling kan inskrivas i gruppen;

   7. Personer med högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl av enstaka blodtryckssänkande läkemedel (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg); patienter med en historia av instabil angina; nydiagnostiserad angina under de första 3 månaderna före screening eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening; arytmi (inklusive QTcF: män ≥450 ms, ≥ 470 ms för kvinnor) långvarig användning av antiarytmika och New York Heart Association grad ≥ grad II hjärtinsufficiens;

   8, urin uppmanar urinprotein ≥ ++ och bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering> 1,0 g;

   9, kombinerat med anastomotiskt läckage, duodenal stumpfistel, pankreasfistel eller anastomotisk stenos och andra allvarliga postoperativa komplikationer;

   10. Långvariga oläkta sår eller ofullständigt läkta frakturer;

   11. Avbildning visar att tumören har invaderat ett viktigt blodkärl eller att utredaren bedömde att patientens tumör hade en hög risk att invadera vitala blodkärl och orsaka dödlig blödning under behandlingen;

   12, onormal koagulering, blödningstendens (14 dagar innan randomisering måste uppfyllas: i frånvaro av resistens När det gäller koagulanter är INR inom det normala intervallet; Patienter som behandlas med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 för protrombintid Under förutsättningen att små doser warfarin (1 mg oralt, en gång dagligen) eller lågdos acetylsalicylsyra (med en daglig dos som inte överstiger 100 mg) är tillåtna för profylaktiska ändamål;

   13. Incidens av arteriovenös/venös tromboembolism inom det första året efter screening, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos (förutom venös trombos på grund av venkateterisering i tidigare kemoterapi) och lungemboli;

   14. För kvinnliga försökspersoner: Kirurgisk sterilisering, postmenopausala patienter, eller samtycker till att använda ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiebehandlingen och inom 6 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden; före studieregistrering Serum- eller uringraviditetstester måste vara negativa inom 7 dagar och måste vara icke-ammande. Manliga försökspersoner: Bör steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmedelsbehandling under studiebehandlingen och inom 6 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden;

   15. Tidigare fanns det onormal sköldkörtelfunktion. Även vid läkemedelsbehandling kunde sköldkörtelfunktionen inte upprätthållas inom normalområdet.

   16. De som har en historia av missbruk av psykotropa ämnen och inte kan bli av med eller har psykiska störningar;

   17. Har en historia av immunbrist, eller har andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation.