Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un brazo de apatinib combinado con quimioterapia para pacientes pretratados con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado (MK 01)

Criterios de inclusión:

1, pacientes masculinos o femeninos: 18-75 años;

2. Puntuación del estado de desempeño de ECOG: 0~2 puntos;

3, examen patológico específicamente para el cáncer de pulmón de células pequeñas

4. Período de supervivencia esperado ≥12 semanas;

5. La función normal de los órganos principales, es decir, los indicadores de inspección relevantes dentro de los primeros 14 días de aleatoriedad, cumplen los siguientes requisitos:

1) Análisis de sangre:

a) Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión en 14 días); b) Recuento de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; c) Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L; 2) Control bioquímico:

1. bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (límite superior del valor normal);
2. alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≤ 2,5 × LSN; si metástasis hepáticas, ALT o AST ≤ 5 × LSN;

3. Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal; Aclaramiento de creatinina endógeno ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Evaluación de ecografía doppler cardiaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.

   6. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y dentro de las 8 semanas de la última administración. del fármaco de prueba. Para los hombres, se debe dar el consentimiento para la anticoncepción o la esterilización quirúrgica dentro de las 8 semanas posteriores al período de prueba y la última administración del fármaco de prueba;

   7. Los sujetos se han curado completamente después de la cirugía y no tienen tendencia a sangrar;

   8. Buen cumplimiento, los familiares están de acuerdo en seguir el seguimiento de supervivencia;

   9. Firmar el formulario de consentimiento informado.

   Criterio de exclusión:

   1. en el pasado o al mismo tiempo padeciendo de otros tumores malignos,
   2. participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas;
   3. tiene una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);

   4. Hay antecedentes de sangrado y cualquier grado grave dentro de las 4 semanas anteriores a la selección ha alcanzado 3 grados o más en CTCAE 4.0;

   5. Preselección de pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central;

   6, los pacientes que se someten a radioterapia de tórax durante el tratamiento de primera línea pueden inscribirse en el grupo;

   7. Personas con presión arterial alta que no pueden controlarse bien con fármacos antihipertensivos únicos (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg); pacientes con antecedentes de angina inestable; angina recién diagnosticada en los primeros 3 meses antes de la selección o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección; arritmia (incluido QTcF: hombres ≥450 ms, ≥ 470 ms para mujeres) uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos e insuficiencia cardíaca grado ≥ grado II de la New York Heart Association;

   8, la orina indica proteína urinaria ≥ ++ y cuantificación de proteína urinaria de 24 horas confirmada> 1,0 g;

   9, combinado con fuga anastomótica, fístula del muñón duodenal, fístula pancreática o estenosis anastomótica y otras complicaciones postoperatorias graves;

   10 Heridas no cicatrizadas a largo plazo o fracturas no cicatrizadas por completo;

   11. Las imágenes muestran que el tumor ha invadido un vaso sanguíneo importante o el investigador consideró que el tumor del paciente tenía un alto riesgo de invadir vasos sanguíneos vitales y causar una hemorragia fatal durante el tratamiento;

   12, coagulación anormal, tendencia al sangrado (14 días antes de la aleatorización debe cumplir: en ausencia de resistencia En el caso de coagulantes, el INR está dentro del rango normal; Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o la como: Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 para el tiempo de protrombina Bajo la premisa de que se permiten dosis pequeñas de warfarina (1 mg por vía oral, una vez al día) o dosis bajas de aspirina (con una dosis diaria que no exceda los 100 mg) con fines profilácticos;

   13. Incidencia de tromboembolismo arteriovenoso/venoso dentro del primer año de detección, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda (excepto trombosis venosa debida a cateterismo venoso en quimioterapia previa) y embolismo pulmonar;

   14 Para sujetos femeninos: Esterilización quirúrgica, pacientes posmenopáusicas, o aceptar usar una medida anticonceptiva médicamente aprobada durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; antes de la inscripción en el estudio Las pruebas de embarazo en suero u orina deben ser negativas dentro de los 7 días y deben ser no lactantes. Sujetos masculinos: deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar un tratamiento anticonceptivo médicamente aceptado durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio;

   15. En el pasado, había una función tiroidea anormal. Incluso en el caso de la terapia con medicamentos, la función tiroidea no se pudo mantener dentro del rango normal.

   dieciséis. Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan deshacerse de ellas o tengan trastornos mentales;

   17. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, o tiene otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida, o tiene antecedentes de trasplante de órganos.