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Nivolumab에서 18F-PD-L1 PET/CT 치료를 받은 NSCLC 환자

2023년 10월 17일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

NSCLC 환자의 Nivolumab에 대한 반응을 예측하기 위한 18F-PD-L1 PET/CT

다기관 단일 암 바이오마커 탐색 및 검증 연구. EMA 라벨 및 국가 가이드라인에 따라 1차 화학-면역요법, 1차 니볼루맙/이필리무맙 또는 2차 및 PD-(L)1 면역요법 단일요법을 넘어선 NSCLC 환자 80명이 이 시험에 등록됩니다. 모든 피험자는 치료를 포함하는 니볼루맙을 시작하기 전에 전신 18F-PD-L1 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 환자는 질병 진행, 환자 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

18F-PD-L1 PET/CT 스캔을 통해 NSCLC 환자에서 니볼루맙 함유 치료에 대한 지속적인 반응 예측

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joop de Langen, MD
  • 전화번호: 9111 +3120512
  • 이메일: j.d.langen@nki.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Marianne Mahn, MSc
  • 전화번호: 2974 +3120512
  • 이메일: m.mahn@nki.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • 모병
        • MeanderMC
        • 연락하다:
          • Judith Herder, MD, PhD
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • 아직 모집하지 않음
        • VUMC
        • 연락하다:
      • Amsterdam, 네덜란드, 1060CX
        • 모병
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • 연락하다:
          • Joop de Langen, MD, PhD
      • Den Bosch, 네덜란드
        • 모병
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Den Haag, 네덜란드
      • Deventer, 네덜란드
        • 모병
        • Deventer Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • LUMC
        • 연락하다:
          • Jasper Smit, MD
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Lisanne Kastelijn, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IV기, EGFR WT 및 EML4-ALK 융합 음성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. 편평 NSCLC 환자에게는 돌연변이 검사가 필요하지 않습니다.
  2. 1차 화학-면역요법, 1차 니볼루맙 + 이필리무맙 또는 2차 및 PD-(L)1 면역요법 단일 요법을 넘어선 대상.
  3. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  6. 실제 PD-L1 상태를 결정하기 위해 생검 전에 방사되지 않고 전신 요법의 마지막 라인 후에 얻은 종양 병변의 조직학적 생검에서 얻은 조직을 제공해야 합니다.
  7. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.

  8. 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 보여줍니다. 모든 선별 실험실 테스트는 1일 전 30일 이내에 수행해야 합니다(PET 이미징).

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500개 세포/µL
    • WBC 수 ≥ 2000개 세포/µL
    • 혈소판 수 ≥ 100.000/µL
    • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L
    • AST 및 ALT ≤ 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트병이 알려진 피험자는 제외)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 x ULN을 가진 피험자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음)의 측정치 ≥ 40 mL/min.

제외 기준:

  1. 1일 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자(PET 이미징). 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 >10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  2. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.

  3. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.

    • 참고: 무증상 CNS 전이가 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이고 시험 치료 전 최소 7일 동안 1일 프레드니손 등가물 10mg 초과의 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
  4. 지난 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드가 필요한 증후군이 있습니다.
  5. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
  6. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  7. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  8. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  9. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 23주까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  10. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  12. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 니볼루맙
라벨에 따른 치료를 포함하는 니볼루맙
다른: 18F-PD-L1
18F-PD-L1 PET/CT 스캔
다른 이름들:
  • 트레이서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>= 9개월의 무진행 생존
기간: 등록일부터 무진행 생존일까지 >= 9개월(RECIST1.1에 따름)
RECIST 1.1에 따른 9개월 무진행 생존과 관련된 18F-PD-L1 PET/CT의 결과 측정
등록일부터 무진행 생존일까지 >= 9개월(RECIST1.1에 따름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일부터 진행 상황이 처음 문서화되는 날짜까지 최대 5개월
수정된 RECIST에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 18F-PD-L1 PET/CT의 결과 측정
등록일부터 진행 상황이 처음 문서화되는 날짜까지 최대 5개월
전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일까지 최대 12개월
모든 원인으로 인한 사망 날짜와 관련된 18F-PD-L1 PET/CT의 결과 측정
등록일부터 사망일까지 최대 12개월
종양 및 간질 PD-L1 IHC.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
18F-PD-L1 PET/CT로 측정한 PD-L1 발현과 IHC로 측정한 PD-L1 발현의 상관관계
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Joop de Langen, MD, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
  • 수석 연구원: Egbert Smit, MD, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M17FNN
  • CA209-9XC (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정하다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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