18F-PD-L1 PET/CT nivolumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV diagnoosi, EGFR WT ja EML4-ALK-fuusionegatiivinen NSCLC. Mutaatiotestaus ei ole tarpeen potilailla, joilla on squamous NSCLC.
2. Soveltuu ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiaan, ensimmäisen linjan nivolumabi + ipilimumabi tai 2. linjan ja sen jälkeen PD-(L)1-immunoterapia monoterapiaan.
3. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
4. Olla >= 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
5. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
6. On toimitettava kasvainvaurion histologisesta biopsiasta saatu kudos, jota ei ole säteilty ennen biopsiaa ja joka on saatu viimeisen systeemisen hoitojakson jälkeen, jotta voidaan määrittää todellinen PD-L1-tila.
7. Suorituskyvyn tila on 0-1 ECOG-suorituskykyasteikolla.

8. Osoita riittävä hematologinen ja elinten toiminta seuraavien laboratoriotulosten perusteella. Kaikki seulontalaboratoriotutkimukset tulee tehdä 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (PET-kuvaus):

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/µL
   • Valkosolujen määrä ≥ 2000 solua/µl
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
   • Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L
   • ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
   • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi henkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma mitattuna (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≥ 40 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen päivää 1 (PET-kuvaus). Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaava steroidi > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
2. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.

3. Hänellä on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta.

   • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen.
   • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja eivätkä käytä steroideja, joiden päivittäinen prednisonia on yli 10 mg vähintään 7 päivää ennen koehoitoa.
4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja.
5. Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
6. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
7. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
8. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
9. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 23 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
10. Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin.
11. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
12. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.