18F-PD-L1 PET/CT u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV, EGFR WT a fúze EML4-ALK negativní NSCLC. Testování mutací není nutné u pacientů se skvamózním NSCLC.
2. Vhodné pro první linii chemoimunoterapie, první linie nivolumab + ipilimumab nebo 2. linie a nad rámec monoterapie PD-(L)1 imunoterapie.
3. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
4. Být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
5. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
6. K určení skutečného stavu PD-L1 musí poskytnout tkáň z histologické biopsie nádorové léze, která není ozářena před biopsií a získaná po poslední linii systémové terapie.
7. Mít stav výkonu 0-1 na stupnici výkonu ECOG.

8. Prokázat adekvátní hematologické a orgánové funkce definované následujícími laboratorními výsledky. Všechny screeningové laboratorní testy by měly být provedeny do 30 dnů před 1. dnem (zobrazování PET):

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/µL
   • Počet bílých krvinek ≥ 2000 buněk/µl
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
   • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l
   • AST a ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
   • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů se známou Gilbertovou chorobou, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO měřeno z vypočtené clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≥ 40 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před dnem 1 (PET zobrazení). Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroid >10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
2. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.

3. Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.

   • Poznámka: Subjekty s asymptomatickými metastázami do CNS mohou vstoupit do studie.
   • Poznámka: Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní a neužívají steroidy s ekvivalentem > 10 mg prednisonu denně po dobu alespoň 7 dní před léčbou ve studii.
4. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu steroidy během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy.
5. Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
6. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
7. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
8. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
9. Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 23 týdnů po poslední dávce léčby ve studii.
10. Absolvoval předchozí terapii protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
11. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
12. Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.