비수술적 치주치료의 보조요법으로서 Azithromycin의 효능

샘플의 정의: 2016년에 UNAB(Universidad Nacional Andres Bello)의 Viña del Mar 캠퍼스, DUFD(Diagnostic Unit of the Faculty of Dentistry), Viña del Mar 캠퍼스에 입학한 18세 이상의 환자로서 중증 치주염 진단을 받고 포함 및 제외 기준을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 현재 연구 작업에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다. 선택된 참가자는 연구의 성격, 연구 참여에 대한 잠재적 위험 및 보상에 대한 정보를 받았고 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

Sample Size Calculation: 대조군과 중재군 구성에 필요한 최소 표본수를 산정하기 위해 probing depth 차이의 분산을 고정값으로 하였으며, 이는 위에서 설명한 결과를 바탕으로 하였다. 5%의 유의성, 80%의 통계 검정력 및 1mm의 추정 오차, 각 그룹에 대해 최소 7명의 환자를 확보하여 총 14명의 최소 연구 대상자를 제공했습니다.

프로토콜 및 임상 검사: 선택된 총 32명의 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자 중 20명이 소프트웨어를 사용하는 무작위 생성 시퀀스를 사용하여 연구 코디네이터에 의해 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 2명의 피험자가 연구 참여를 거부했기 때문에 연구에는 각 그룹에 9명의 참가자가 있었습니다. 이렇게 NSPT 직후 3일 ​​동안 1일 1회 NSPT + azithromycin 500mg을 1일 1회 투여한 중재군과 중재군과 동일한 조건에서 NSPT + 위약을 투여받은 대조군으로 두 그룹을 구성하여 조사하였다. .

무작위화: Epidat 4.0 프로그램을 이용하여 무작위화한 주임시험자만이 용기의 내용물과 각 환자가 연구에 속한 그룹에 대해 알고 있었기 때문에 용기의 라벨링을 담당하여 이런 식으로 조사에 참여한 공동 작업자와 참가자는 연구가 끝날 때까지 내용을 알지 못했습니다.

표준화 및 보정: 데이터는 단일 의자, 동일한 조명, 임상 데이터의 경우 단일 검사자, 미생물 변수의 경우 다른 검사자가 동일한 상용 브랜드의 기기 및 소모품을 사용하여 수집했습니다.

표준화를 위해 관련 바이어스를 줄이기 위해 동일한 조건에서 동일한 유형의 장비를 사용하여 측정을 수행했습니다. 데이터 수집에 사용된 장비는 디자인과 브랜드가 모두 동일했습니다. Basic Examination Kit: 거울, 충치 탐침, 핀셋(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, IL, USA), 수동 치주 탐침(North Carolina Probe. Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, IL, USA), 플라그 파인더 정제(Curaprox © CURADEN AG, 스위스) 및 40호 살균 종이 콘(Johnson & Johnson, Tokyo, Japan). ) 연구에 참여하여 심사관 내 신뢰도 평가를 실시하였다. 이 심사관(PPD 및 CAL에 대한 클래스 내 상관 계수 0.96 및 0.95)은 연구를 위해 특별히 설계된 임상 파일에 모든 규정된 변수를 기록했습니다. 미생물 샘플링 및 NSPT는 단일 임상의(PO)에 의해 수행되었습니다. PCR의 전체 프로세스는 UNAB의 Santiago 캠퍼스 미생물학 실험실에 속한 생화학자가 수행했습니다.

치주병균: 전기영동의 아가로스겔을 자외선에 노출시 치주병균의 존재를 고려하였으며, 환자의 Pg 치은연하 bioflora 시료가 있는 레인에서 197 염기쌍(bp) 부위에 밴드가 관찰되었으며, 316 염기쌍 Td의 경우 745, Tf의 경우 745, Fn의 경우 167입니다.

데이터 수집 및 도구: 데이터 수집에 앞서 연구에 속한 모든 대상에게 진단 목적으로 파노라마 방사선 사진을 요청했습니다. 이어서, 임상 기록에 전술한 임상 변수를 등록하여 치주 검사를 수행하였다.

미생물 샘플 채취: 미생물 검사는 두 그룹 모두에서 NSPT 전에 수행되었습니다. 미생물 샘플 수집은 칠레 대학에서 사용되는 프로토콜을 기반으로 했습니다. 멸균 페이퍼 콘 40번을 사용하여 PD ≥ 5mm인 환자 중 CAL이 가장 높은 부위에서 치은연하 생물총 샘플을 채취하고 구강 위생 교육을 실시했습니다. 치은연하 생물총을 수집하기 전에 치은연하 생물막을 제거하기 위해 멸균 거즈로 해당 부위를 세척했습니다. 그런 다음 족집게로 페이퍼 콘을 채취하고 그 팁을 연구 부위의 열구에 20초 동안 두어 열구액과 치은 연하 생물총의 흡수를 확인했습니다. 얻은 각 생물학적 샘플을 1ml의 증류수와 함께 Eppendorf 튜브에 현탁하고 3시간을 초과하지 않는 시간 내에 대략 4°C의 온도로 냉장고에 넣은 다음 임시로 -80°C에서 보관할 때까지 보관합니다. Deoxyribonucleic acid (DNA) 및 PCR 기술 처리의 전송 및 후속 추출. 샘플링과 DNA 추출 사이의 시간은 생물학적 물질의 열화를 피하기 위해 48시간을 초과하지 않았습니다.

치주 치료: 모든 변수의 예비 수집이 완료되면 전기 압전 장치(DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. , Ltd., Guilin, Guangxi, People's Republic of China), Gracey 큐렛(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois (IL), USA)을 사용하여 PD ≥ 5mm 및 CAL≥ 4mm를 나타내는 부위에서 뿌리 계획 . 이 요법은 개입군과 대조군 모두에서 모든 환자에게 전체 구강 치료 프로토콜에 따라 1~2시간 동안 1~2회의 작업 세션으로 수행되어 24시간 이내에 치료를 달성했습니다.

아지트로마이신 또는 위약 투여: 마지막 치료 세션이 끝날 때 환자가 속한 그룹, 개입 또는 대조군에 따라 각각 항생제 아지스로마이신(Azithromycin, Laboratory Chile) 또는 위약(Lactose, Galenic Pharmacy)을 투여했습니다. . 두 치료법 모두 연속 3일 동안 1일 500mg 1정을 경구 투여했습니다. 아지스로마이신 정제와 위약에 대해서는 시각적으로 동일했습니다.

이후 비수술적 치료 종료 후 1개월, 3개월, 6개월째에 연구 초기에 측정한 모든 임상변수를 새롭게 수집하고, 3개월째와 6개월째에 미생물학적 변수를 다시 측정하였다. 첫 번째 샘플링에 사용된 동일한 사이트에서 치료 후 몇 개월.

통계 분석: 데이터 분석은 연구의 특정 목적에 따라 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행되었습니다. 정성적 변수는 빈도로, 정량적 변수는 평균을 통해 분석하는 기술분석을 실시하였다. 두 경우 모두 얻은 결과를 빈도표로 표현했습니다. 각 변수에 대해 Shapiro-Wilk 테스트에 따라 데이터 정규성 테스트를 수행했습니다. 이후 정량적 변수에 대한 추론적 분석을 수행하였다. 통계적 유의수준은 Student t와 Chi-Square test를 이용하여 설정하였고, 정성적 변수는 non-parametric McNemar test를 시행하였다. 95%의 신뢰 수준을 제시하는 것을 목표로 유의미한 p-값 <0.05를 고려했습니다.

윤리적 함의, 차단방역 및 기타 각 환자는 각 피험자의 이해 수준에 따라 연구 작업 수행에 수반되는 모든 것을 자세히 설명받았고 연구 목적이 서면으로 명시되어 있는 사전 동의를 받았습니다. 참여 비용 및 이점 외에도 통제 그룹과 개입 그룹 모두에 대해 수행할 절차. 본 연구의 프로토콜과 함께 디자인은 헬싱키 선언을 기반으로 UNAB의 Viña del Mar 캠퍼스에 있는 치의학부 과학윤리위원회의 승인을 받았습니다. 한편, 올바른 개발을 위해 조사 중 해당 시설에서 시행 중인 차단방역 규정에 따라 관련 임상 검사를 수행했습니다. 환자의 치은연하 생물총에서 채취한 샘플은 치주 부위에서만 얻은 완전히 무해하고 빠르고 간단한 기술로 구성됩니다. 조사가 완료되면 추출된 물질은 모두 폐기되었으며 생물학적 시료 취급에 대한 국제 표준을 통해 제거되었습니다. 모든 참여자들은 적절한 구강 위생에 필요한 요소들을 무료로 제공받아 올바른 구강 위생 방법을 가르쳤습니다. 또한, 그들은 진단, 치료 계획 및 결과를 알게 되었습니다. 연구의 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지 않는 검사된 환자에 대해, 그들은 UNAB에서 조교 또는 치주학 대학원생으로서 4년차 임상 치주학 과목에 적절하게 추천되었습니다. 치주 치료를 받습니다. 전신 항생제를 보조 치료로 사용하는 것과 관련하여 이것은 위약과 관련된 치주 치료보다 임상적으로 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 한편, 아지스로마이신은 치주병균인 호기성 및 혐기성 그람음성균을 포함하는 작용 스펙트럼을 가지며, 우수한 위장관 흡수, 긴 반감기 및 제한된 부작용을 갖는다. 그 특성으로 인해 메트로니다졸과 함께 아목시실린의 현재 보조 항생제 요법에 대한 치주 치료제의 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 위약(유당)의 사용과 관련하여 순수 또는 비활성 유형, 즉 환자에게 약리 작용이 없는 불활성 물질에 해당하며, 이것이 일반적으로 임상 시험 연구에서 선택되는 위약 유형입니다. 유당은 포도당과 갈락토오스가 결합하여 생성되는 이당류이며 이러한 위약은 흰색의 무취이며 약간 달콤한 향이 나는 결정성 분말이 있는 캡슐에 해당하며 그 사용에 대한 부작용은 주로 과도한 양을 섭취한 환자에게 드물게 발생합니다. 유당의 양 및/또는 불내성이 있어 복통, 고창, 설사, 배부품, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상을 유발합니다. 가능한 영향에 대해 경고하면서 정제 소비로 인한 불편함에 직면하여 연구자에게 가서 이들의 투여를 중단하고 연구에서 제외시킬 것이라고 말했습니다.