Cortexolone 17α-propionate(및 그 대사체)가 건강한 지원자의 심장에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 기간의 시작으로 정의되는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상 40세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 18.0-25.0 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. kg/m² 포함.
3. 피험자는 대머리이거나, 머리를 깎았거나, 머리를 깎을 의향이 있어야 합니다.

4. 다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자: (a) 가임 가능성, 예. 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨) 또는 영구 불임(영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됨) 또는 (b) 가임 가능성 및 (이성애가 활성화된 경우) 사용에 동의 첫 번째 연구 약물 투여 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하고 연구 약물의 전신 노출 종료 후 최소 3개월까지 지속되는 아래에 정의된 바와 같은 최소 한 형태의 매우 효과적인 피임법.

   여성을 위한 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 다음과 같이 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:

     • 경구
     • 질내
     • 경피

   • 다음과 같은 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: o 경구

     • 주사 가능
     • 이식 가능
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술을 받은 남성 파트너(가능한 경우 무정자증의 문서화된 증거 포함)

5. 이성애가 활발하고 가임기 여성 파트너 또는 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 약물의 전신 노출 종료 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법(남성용 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물. 가임기 남성 피험자의 여성 파트너는 위에 정의된 바와 같이 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, (남성 피험자의) 첫 번째 연구 약물 투여 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하고 종료 후 최소 3개월까지 계속해야 합니다. 연구 약물에 대한 남성 파트너의 전신 노출.

   정관 절제술(가능한 경우 무정자 증의 문서화된 증거 포함)을 받았고 명시된 기간 동안 차단 방법(남성용 콘돔) 사용에 동의한 남성 피험자의 경우, 여성 파트너에게 추가 피임 방법이 필요하지 않습니다.

6. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 전신 노출 종료 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 피험자의 참여를 합리적으로 방해할 가능성이 있는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, 응고 및 소변 검사)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구를 완료할 수 있는 능력 또는 능력.
8. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(1996) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
9. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.

제외 기준:

1. Cortexolone 17α-프로피오네이트의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 평가 또는 임상 실험실에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 혈액, 신경, 내분비, 신장, 간, 위장, 간 또는 기타 상태) 평가.
2. 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
3. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
4. 습진, 건선 또는 피부 과민증과 같은 피부에 영향을 미치는 병리의 병력.
5. 시험 약물의 국소 적용 부위에 영향을 미칠 수 있는 두피 또는 허벅지에 문신이 있는 경우.
6. 다음 심장 상태 중 하나의 병력 또는 존재: 알려진 구조적 심장 이상; 긴 QT 증후군의 가족력; 심장 실신 또는 재발성 특발성 실신; 운동 관련 임상적으로 중요한 심장 사건.

7. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 또는 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나가 있는 피험자가 포함됩니다(스크리닝 시, -1일 또는 1일의 투여 전):

   • 부비동 결절 기능 장애.
   • 임상적으로 유의미한 PR(PQ) 간격 연장.
   • 간헐적 2도 또는 3도 방실차단.
   • 완전한 번들 분기 블록.
   • 심방세동 또는 상심실성 빈맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 지속적인 심장 부정맥; 격리된 추가 수축기를 제외한 모든 증상성 부정맥.
   • 24시간 동안 200회 이상의 심실 이소성 박동.
   • 심실 빈맥(> 120bpm의 속도로 3회 이상의 연속적인 심실 이소성 박동으로 정의되는 심실 빈맥).
   • 비정상적인 T파 형태.
   • Fridericia의 공식(QTcF) > 450ms를 사용하여 보정된 QT 간격.
   • 표준 12-리드 ECG 및 24시간 12-리드 Holter ECG 또는 연구자의 의견에 따라 ECG 분석을 방해할 동등한 평가의 기타 ECG 이상.

   편차가 안전 위험을 초래하지 않고 임명된 심장 전문의와 조사자 사이에 합의된 경우 경계 이상을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.

8. 스크리닝, -1일 또는 투약 전 1일에 다음 정상 범위를 벗어난 활력 징후가 있음:

   1. 혈압(BP):

      앙와위 혈압(최소 5분 이상 앙와위 휴식 후):

      • 수축기 혈압: 90~140mmHg.
      • 이완기 혈압: 40~90mmHg.
   2. 5분 이상 휴식 후 누운 자세에서의 맥박수: 45~100bpm .
9. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사;
10. 임신, 모유 수유 또는 수유중인 피험자.
11. 임의의 임상적으로 관련된 비정상적 실험실 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널, 응고 및 요검사 포함), 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체적 소견, 투약 1일 전(조사자가 판단함). 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하거나 건강한 피험자에 대해 임상적으로 관련이 없다고 판단하기 위해 무작위 배정 전에 스크리닝 중에 수행된 테스트를 반복할 수 있습니다.
12. 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
13. 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 스크리닝, 투약 및 각 예정된 방문 전 48시간부터 연구가 끝날 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음. 알코올 남용은 NHS 알코올 추적기(http://www.nhs.uk/Tools/Pages/drinks-tracker.aspx)를 사용하여 매주 14단위 이상을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
14. 계획된 첫 투여일 이전 3개월 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치, 전자 담배) 사용.
15. 투약 기간 1일 전 14일 이내의 처방약 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 일반의약품(OTC)(종합비타민, 약초 또는 동종요법 제제 포함, 호르몬 피임 제외) 사용 , 호르몬 대체 요법 및/또는 아세트아미노펜의 가끔 투여) 투약 기간의 1일 전 7일 이내.
16. 계획된 투약 기간 1일 전 3주 동안 세인트 존스 워트를 함유한 약초 요법 또는 식이 보조제의 소비.
17. 계획된 투약 기간의 1일 전 3주 동안 CYP P450의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 기타 물질의 소비. 여기에는 크랜베리, 석류, 스타 프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(이러한 과일로 만든 마멀레이드 및 주스 포함)가 포함된 식품 또는 음료 제품이 포함됩니다.
18. 계획된 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 카페인, 카페인 함유 또는 크산틴 함유 제품, 타우린 또는 글루쿠로노락톤 함유 에너지 음료 섭취.
19. 첫 번째 약물 투여 전 90일 이내에 조사 제품을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치 연구를 시작하지 않을 것입니다.
20. 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
21. 모든 제품(식품, 의약품 등)에 대한 중대한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관 부종)의 병력.
22. 투여 첫 날 이전 지난 16주 동안 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.

23. 연구 요구 사항에 대한 적절한 이해, 협력 및 준수를 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.

    Cassiopea S.p.A. 기밀 2018년 4월 30일 프로토콜 참조: CB-03-01/33 최종 버전 5.0 페이지 30/43 RPL 연구 번호 C16021 C16021_Protocol_v5.0_30Apr2018

24. 표준화된 식이 및 식사 일정을 따를 수 없거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없습니다.
25. 이전 스크린 실패(스크린 실패의 원인이 일시적인 것으로 간주되지 않는 경우), 본 연구의 무작위 배정, 참여 또는 등록. 일시적인 비의학적으로 중요한 문제로 인해 처음에 실패한 피험자는 원인이 해결되면 다시 선별할 수 있습니다.
26. 임상의(GP)가 연구에 참여하는 피험자에 대한 이의 제기.

27. 임상시험자의 견해에 따라 연구에 대한 피험자의 완전한 참여 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 피험자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 병력, 상태 또는 위험이 있는 피험자 연구의 주제 또는 결과.

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