Riduzione del dolore nella sindrome da stress tibiale

L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso di indumenti compressivi nel trattamento della sindrome da stress tibiale ridurrà il dolore rispetto al solo recupero passivo.

Obiettivi specifici includono la valutazione della scala analogica visiva (VAS) quando si utilizzano indumenti compressivi e recupero passivo e una valutazione auto-riferita della corsa senza dolore da parte del partecipante. La valutazione VAS avverrà all'incontro iniziale, quattro settimane dall'inizio del trattamento e poi di nuovo a otto settimane dall'inizio del trattamento. I tempi di follow-up avranno ± tre giorni per consentire la flessibilità del partecipante al follow-up. Lo studio sarà valutato con un periodo di valutazione di 60 giorni in coincidenza con precedenti periodi di studio, nonché la capacità di ridurre la possibilità che i partecipanti perdano il follow-up che potrebbero essere trasferiti a causa di ordini militari. Ad ogni visita si verificheranno la valutazione della funzionalità, i criteri sintomatici e la determinazione dell'eventuale necessità di ulteriori cure. Una valutazione della corsa senza dolore auto-riportata verrà raccolta tramite questionario alla conclusione dello studio.

Gli investigatori intendono dimostrare che gli indumenti compressivi ridurranno meglio i sintomi del dolore nel trattamento della sindrome da stress tibiale (stinchi tibiali) rispetto al solo recupero passivo.

Condurre uno studio di controllo prospettico randomizzato con l'obiettivo di determinare se l'applicazione di indumenti compressivi per il trattamento sintomatico della sindrome da stress tibiale produce migliori tassi di sollievo dal dolore e tolleranza all'attività rispetto al controllo del recupero passivo.

La popolazione del soggetto sarà raccolta dai pazienti TMC di Fort Sam Houston McWethy che consistono in tirocinanti in servizio attivo per tutti i rami del servizio militare. Per questo studio saranno presi in considerazione partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni che presentano dolore alle gambe coerente con la sindrome da stress tibiale. Il limite di età si basa sul presunto aumento di potenziali fattori confondenti correlati a lesioni precedenti o condizioni muscoloscheletriche preesistenti. Sono richiesti circa 42 partecipanti in base al confronto con studi precedenti. Ciò include un'aggiunta del 20% per tenere conto dei partecipanti persi al follow-up. Il gruppo di controllo sarà trattato solo con recupero passivo.

Verrà ottenuto il rapporto ADHOC sulla decima revisione della classificazione internazionale delle malattie, modificazione clinica (ICD10) per i confronti locali delle diagnosi degli arti inferiori.

I criteri di inclusione sono costituiti da:

• Pazienti del McWethy TMC
• In grado di fornire il consenso informato (di mente sana)
• Dolore muscoloscheletrico acuto o acuto su cronico degli arti inferiori
• 18-45 anni
• Apprendisti militari in servizio attivo di tutti i rami di servizio assegnati all'unità su Ft Sam Houston
• Dolore alla presentazione indicato sulla scala analogica visiva (VAS). Saranno accettati tutti i punteggi indicati sul VAS.

I criteri di esclusione sono costituiti da:

• Pazienti al di fuori del McWethy TMC o non assegnati a un'unità su Ft Sam Houston
• Paziente con dolore agli arti inferiori non coerente con la sindrome da stress tibiale
• Partecipanti con ferite aperte dell'arto inferiore
• Temperatura superiore a 38˚ Celsius (100,4 Fahrenheit)
• Dolore associato a patologie in atto (neurologico/reumatologico/tumorale)
• Infezione attiva nel luogo della lesione
• Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni

Questa ricerca sarà uno studio di controllo prospettico randomizzato. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: uso di indumenti compressivi (CG) nel gruppo di trattamento o recupero passivo nel gruppo di controllo. I soggetti verranno randomizzati al trattamento o al gruppo di controllo mediante l'uso di una busta con carte separate che indicano "riposo relativo" o "indumento compressivo" su ogni singola carta all'interno della busta. La busta sarà mantenuta dal PI e/o AI associato a questo studio. La carta all'interno della busta sarà selezionata dal partecipante allo studio alla visita iniziale dopo che l'esame fisico è stato completato.

I membri del servizio in servizio attivo in stato di addestramento che arrivano al McWethy TMC con dolore allo stinco acuto o acuto come disturbo principale saranno presi in considerazione per lo studio. Solo coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a prendere parte a questo studio. I partecipanti arruolati nello studio saranno randomizzati in gruppi di controllo (n=21) o CG (n=21).

Ogni soggetto verrà inserito in un profilo di non corsa o camminata per 60 giorni con l'avvertenza del ritorno graduale alla corsa previsto. Il programma graduale di progressione dalla camminata alla corsa sarà conforme ai protocolli di terapia fisica della base aeronautica di Lackland. I soggetti randomizzati al gruppo di recupero passivo (controllo) seguiranno due settimane di riposo totale degli arti inferiori, escludendo le normali attività quotidiane, integrando gradualmente la tolleranza all'attività di impatto alla corsa nelle restanti sei settimane dello studio. I soggetti randomizzati al gruppo CG saranno misurati per i plantari in conformità con le raccomandazioni del produttore e istruiti sull'usura e sull'uso corretti durante la loro visita iniziale con il fornitore. Il CG sarà indossato a riposo per le prime due settimane dopo l'incontro iniziale e poi con l'attività tra le settimane due e otto ± tre giorni. La CG può essere usata unilateralmente o bilateralmente a seconda del disturbo principale del soggetto. Al soggetto verrà chiesto di continuare a indossare il baricentro per la durata della sequenza temporale del trattamento raccomandata a meno che la scala del dolore di un individuo pari a 0 non sia stata raggiunta e mantenuta per tutto il periodo di tempo dello studio. Il partecipante continuerà a indossare l'indumento compressivo per tutto il giorno per le prime due settimane e poi con l'attività per le successive sei settimane. Se il partecipante sviluppa un peggioramento dei sintomi degli arti inferiori, gli verrà consigliato di interrompere l'uso e seguire il proprio medico di base. Questi dati saranno inclusi nella ricerca.

Ogni soggetto che acconsente a partecipare allo studio in corso completerà un questionario specifico per ottenere informazioni demografiche come sesso, età e ramo di servizio. Le informazioni demografiche saranno raccolte per l'accesso di follow-up e garantire che il contatto con ogni membro partecipante sia incluso. Queste informazioni saranno utilizzate solo a scopo di follow-up o contatto di ricerca. Nessun PHI sarà incluso nell'analisi dei dati o nella documentazione di ricerca per qualsiasi altro scopo e non sarà incluso nella documentazione finale o nell'annotazione dei risultati della ricerca. Inoltre, verranno raccolte informazioni relative al numero di giorni alla settimana in cui ogni soggetto esegue. Verranno accertati i dettagli sul loro dolore tibiale percepito che incorpora posizione, dolore durante la deambulazione, dolore durante la corsa, dolore durante l'attività sportiva, disturbi dei sintomi unilaterali o bilaterali e dolore a riposo.

Inoltre, l'interrogatorio del fornitore e l'esame fisico includeranno l'aspetto dell'arco del piede in piedi, il rotolamento del piede con la deambulazione, la dolorabilità alla palpazione, il dolore con test provocatori, prove storiche pertinenti, gamma di movimento e indice di massa corporea. La diagnosi di sindrome da stress tibiale si basa solo sull'esame clinico. La diagnosi di sindrome da stress tibiale mediale è stata condensata in sindrome da stress tibiale per garantire che sia inclusa una gamma più ampia di dolore tibiale. Sono stati descritti due siti comuni di dolore tibiale indotto dall'esercizio, posteromediale e più prossimalmente anterolaterale che riflette rispettivamente i compartimenti tibiale posteriore e anteriore.

È probabile che la CG nel trattamento del dolore TSS sia un intervento semplice che utilizza una strategia centrata sul paziente per ottenere benefici terapeutici sia a breve che a lungo termine. La conoscenza della gamma, dell'individualità e dei vari modelli temporali dei risultati del trattamento può guidare potenziali pazienti, medici, operatori sanitari e ricercatori. È necessaria una caratterizzazione informata del processo di trattamento in qualsiasi intervento per supportare cure appropriate e risultati ottimali. L'esecuzione di uno studio qualitativo nidificato all'interno della sperimentazione clinica pragmatica fornirà profondità e significato alle misure dei risultati relativi alla salute. Ogni partecipante verrà selezionato utilizzando un questionario di soddisfazione dopo la fase di trattamento per ottenere un resoconto della sua ricezione del trattamento specifico relativo al dolore alla stecca tibiale nel McWethy TMC.

La misura dell'esito primario sarà determinata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a riposo e confrontata con attività di impatto come la corsa. VAS è una scala di intensità del dolore unidimensionale; una linea di 10 cm (100 mm) su cui al soggetto viene chiesto di apporre un segno che corrisponda alla sua attuale intensità di dolore. Gli esiti secondari sono il tempo di risposta al dolore dopo il trattamento, le prestazioni utilizzando la raccolta di dati sull'attività soggettiva e la soddisfazione utilizzando un binomio (sì/no) e la necessità di un'ulteriore valutazione dopo il completamento dello studio, che sarà ottenuta durante il follow-up ai quattro settimana o tramite follow-up telefonico se il membro non è in grado di programmare una visita faccia a faccia.

La misura dell'esito primario (livello del dolore, valutato utilizzando il VAS) sarà raccolto al basale, quattro settimane (+/- 3 giorni) e otto settimane (+/- 3 giorni) dopo l'incontro iniziale. Gli esiti secondari (tempo di risposta, prestazioni e funzionalità, soddisfazione) saranno misurati al basale, quattro settimane dopo l'incontro iniziale (+/- 3 giorni) e otto settimane (+/- 3 giorni) dopo l'incontro iniziale. Ulteriori dati raccolti, come il dolore a riposo e con l'attività, e i risultati dell'esame fisico saranno ottenuti durante le visite mediche e utilizzati nella raccolta dei dati.