재발성 또는 난치성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 Melphalan 컨디셔닝 요법 후 유전자 조작 세포(NY-ESO-1 TCR 조작 T 세포 및 HSC)

포함 기준:

• 백금 민감성 또는 백금 저항성 재발성 또는 불응성 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종의 진단을 받아야 하며 적어도 하나 이상의 표준 치료 요법을 통해 진행, 재발 또는 재발해야 합니다. 백금에 민감한 환자의 경우 표준 치료 요법에는 추가 백금 함유 요법과 베바시주맙이 포함됩니다.
• 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
• HLA-A*02.1 및 HLA-DP*04 양성이어야 합니다. 이전에 문서화된 양성 반응을 보인 환자의 경우 재검사가 필요하지 않습니다.
• 환자의 종양은 NY-ESO-1에 대한 조직학적 또는 분자 분석에서 양성이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 기대 수명 > 4개월
• 이전 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법 또는 이전 시험용 제제로부터 최소 4주
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다(세포 수집을 위한 채혈 카테터 배치는 허용됨).
• 연구 약물이 발달 중에 존재하는 단백질을 표적으로 하기 때문에 임신에 영향을 미칠 수 있으므로, 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 중합효소에 의해 환자에게서 연구 약물의 지속성이 더 이상 감지되지 않을 때까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하도록 요청받습니다. 연쇄 반응(PCR). 이것은 몇 년의 기간이 될 수 있습니다. 허용되는 산아제한 방법에는 콘돔, 정자제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치 및 호르몬 피임법이 포함됩니다. 두 가지 방법을 조합하여 사용하는 것이 좋습니다.
• 백혈구 >= 3 x 10^9/L
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 = < 2 x 정상 상한치(ULN); 크레아티닌 수치 > 2 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min이어야 합니다.
• 환자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 심사 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 참가자는 하루 24시간/주 7일 간병인(연령 >= 18세)을 예약하고 로스웰 공원까지 차로 45분 이내의 숙박과 퇴원 후 일정 기간 교통편을 예약해야 합니다. . 정확한 시간은 치료 의사가 결정한 개인의 상태에 따라 다릅니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 임상적으로 활성인 뇌 전이의 알려진 사례(임상적으로 지시된 대로 뇌 자기 공명 영상[MRI]). 수술 또는 방사선 요법으로 성공적으로 치료된 뇌 전이의 이전 증거는 연구 등록 당시 통제하에 있다고 간주되는 한 참여에서 제외되지 않습니다.
• 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 3년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

• 연구 시작 전 30일 이내에 만성 코르티코스테로이드, 수산화요소 또는 면역조절제(예: 인터루킨 2, 인터페론 알파 또는 감마, 과립구 콜로니 자극 인자 등)의 사용

  • 참고: 흡입 스테로이드 및 국소 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다. 피험자가 단기간 경구용 코르티코스테로이드를 처방받은 경우에는 사용을 7일 미만으로 제한해야 합니다. 성분 채혈 및 면역 평가 채혈 전 스테로이드 사용은 백혈구 기능에 영향을 미치므로 권장하지 않습니다.

• 아래에 정의된 바와 같이 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV)에 의한 활동성 감염, 사용된 화학 조절의 면역억제 효과 및 바이러스와 관련된 알려지지 않은 위험으로 인해 복제

  • HIV에 대한 양성 혈청학
  • B형 간염 표면 항원(Ag)에 대한 검사로 결정된 활동성 B형 간염 감염
  • 활동성 C형 간염. 환자는 HCV 항체 검사를 받게 됩니다. HCV 항체가 양성인 경우 역전사효소(RT) PCR 또는 분지형 데옥시리보핵산(bDNA) 분석을 통한 HCV 리보핵산(RNA) 스크리닝은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증을 받은 현지 검사실에서 스크리닝 시 수행해야 합니다. 또는 이에 상응하는 것. 적격성은 부정적인 심사 값에 따라 결정됩니다. 스크리닝 전 60일 이내에 수행된 HCV RNA 검사의 음성 결과 문서가 제공되는 경우 검사가 필요하지 않습니다.
  • 활성 CMV에 대해 양성인 혈청학(CMV IgG)
• 6개월 이내에 통합 벡터를 사용하여 이전에 유전자 치료를 받은 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자 가용성 부족
• 중대한 심장 질환의 증거 또는 병력(지난 6개월 동안의 심근경색[MI], 중대한 심장 부정맥, 3기 또는 4기 울혈성 심부전[CHF] 포함). 임상적으로 필요한 경우 심장 스트레스 테스트를 실시합니다. (주임 시험자[PI]의 재량에 따라 선택되는 특정 테스트)
• 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 정상 예측치의 70% 미만으로 확인되는 폐 기능 검사 이상이 있는 환자는 제외됩니다.