이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 방광 보존 접근법으로 치료된 국소 근육 침윤성 방광암에 대한 동시 방사선 요법과 Durvalumab + Tremelimumab (IMMUNOPRESERVE)

2024년 10월 16일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

선택적 방광 보존 접근법으로 치료받은 국소 근육 침윤성 방광암 환자에서 동시 방사선 요법을 병용한 Durvalumab(Medi4736) + Tremelimumab의 2상 시험

경요도 절제술(TUR), 방사선 요법 및 이중 체크포인트 억제 면역 요법을 포함한 국소 근육 침윤성 방광암의 병용 치료는 일부 환자에서 병리학적 완전 반응을 달성할 수 있습니다. 이 환자들은 근치 방광 절제술로 근치 수술을 받는 것을 피할 수 있었고 화학 요법 및 수술과 관련된 부작용 없이 방광을 보존할 수 있었습니다. 이 연구는 방광 보존 의도로 치료한 국소 근육 침윤성 방광암 환자의 병리학적 반응률 측면에서 동시 방사선 요법과 더발루맙 + 트레멜리무맙의 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 종양의 초기 TUR과 정상적으로 보이는 방광 요로 상피의 다중 무작위 생검, 뒤이어 durvalumab 1500 mg i.v로 구성되었습니다. 플러스 트레멜리무맙 75 mg i.v., 총 3회 용량 동안 4주마다.

면역요법 시작 2주 후, 고에너지 광자를 이용한 정상분할 외부빔 방사선요법이 시작됩니다. 방사선 요법은 작은 골반에 46Gy, 방광에 64-66Gy의 선량으로 면역 요법과 동시에 시행됩니다.

방사선 요법 종료 6주 후, 모든 환자는 효능 결정으로서 종양 침대 및 모든 잔여 현재 병변의 생검과 함께 새로운 방광경 검사를 받게 됩니다. 이때 현저한 염증반응이 지속되는 환자의 경우 1~2주 후(방사선 치료 종료 후 6~8주)에 방광경 검사를 시행할 수 있다. 반응은 면역요법 후 생검(≤cT1)에서 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다. 면역요법에 대한 반응이 있는 환자는 방광 보존 후보가 될 것이지만, 잔류 근육 침윤성 종양이 있는 환자에서는 구제 근치 방광 절제술의 가능성을 평가해야 합니다. 추적 관찰 중에 격리된 방광 침습성 재발이 발생한 환자는 방광절제술을 구제할 수 있는 후보가 될 수 있는 반면, 보존된 방광에서 표재성 재발이 발생한 환자는 TUR 및 방광내 BCG로 관리됩니다.

환자는 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 복부 및 골반 CT 스캔, Rx 흉부, 소변 세포진 검사를 받게 됩니다. 또한 필수 효능 방광경 검사 및 방광 생검(RT 후 6w), 기타 방광경 검사 및 방광 생검은 세포학 또는 영상 연구에서 이상이 발견된 경우 수행됩니다. 연구는 마지막 환자 포함 후 2년 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruña, 스페인
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, 스페인, 08024
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08024
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 절차를 받기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 관련 분자 연구를 위해 파라핀 내장 종양 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 체중 >30kg.
  • 적절한 정상 장기 및 골수 기능.
  • 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
  • 환자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 실시에 관여(스폰서 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  • 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  • 관찰(비중재) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • 방광에 대한 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료. 비근육 침윤성 방광암에 대한 사전 방광내 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 치료는 연구 28일 전에 허용됩니다.
  • 국소 림프절의 존재 또는 질병의 전이성 확장.
  • 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격 3개의 ECG(5분 간격으로 15분 이내)에서 계산된 ≥470ms <<두르발루맙 단독 요법 및 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 연구의 경우 이 기준은 제거될 수 있습니다. 더발루맙 ±트레멜리무맙을 부정맥 유발 가능성이 있는 제제와 병용하거나 QT에 대한 병용 효과를 알 수 없는 경우 이 기준을 유지해야 합니다. 필요에 따라 환자 안전과 심장 ECG를 상의해야 합니다>>.
  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2.

2등급 이상의 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다. durvalumab 또는 tremelimumab을 사용한 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.

  • 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 이 프로토콜에서 연구된 것 이외의 조사 제품(IP), 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
  • IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
  • 동종 장기 이식의 역사.
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  • 활성 원발성 면역결핍의 병력.
  • 활성 감염.
  • 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  • 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 이전 durvalumab 및/또는 tremelimumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료.
  • 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.
  • IP 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙 + 트레멜리무맙

치료는 종양의 초기 TUR과 정상적으로 보이는 방광 요로 상피의 다중 무작위 생검, 뒤이어 durvalumab 1500 mg i.v로 구성되었습니다. 플러스 트레멜리무맙 75 mg i.v., 총 3회 용량 동안 4주마다.

면역요법 시작 2주 후, 고에너지 광자를 이용한 정상분할 외부빔 방사선요법이 시작됩니다. 방사선 요법은 작은 골반에 46Gy, 방광에 64-66Gy의 선량으로 면역 요법과 동시에 시행됩니다.
의약품: 더발루맙
모든 환자는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한 최대 3회 용량/주기 동안 트레멜리무맙(75mg IV Q4W)과 함께 durvalumab(MEDI4736)(1500mg Q4W)을 받게 됩니다. 환자의 체중이 30kg 이하로 떨어지면 환자는 체중이 >30kg으로 개선될 때까지 20mg/kg의 durvalumab Q4W 및 1mg/kg의 tremelimumab Q4W에 해당하는 체중 기반 용량을 투여받아야 합니다. 더발루맙 1500mg + 트레멜리무맙 75mg Q4W의 고정 용량.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 트레멜리무맙
모든 환자는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한 최대 3회 용량/주기 동안 트레멜리무맙(75mg IV Q4W)과 함께 durvalumab(MEDI4736)(1500mg Q4W)을 받게 됩니다. 환자의 체중이 30kg 이하로 떨어지면 환자는 체중이 >30kg으로 개선될 때까지 20mg/kg의 durvalumab Q4W 및 1mg/kg의 tremelimumab Q4W에 해당하는 체중 기반 용량을 투여받아야 합니다. 더발루맙 1500mg + 트레멜리무맙 75mg Q4W의 고정 용량.
방사능: 방사선 요법
작은 골반에 46Gy, 방광에 64-66Gy의 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주
병리학적 반응은 치료 후 생검에서 근육 침습성 방광암이 없는 것(≤cT1)으로 정의됩니다. 방사선 치료 종료 후 6주 동안 방광경 검사 및 방광 생검을 실시합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 보존 환자 비율
기간: 24개월
세포경 검사 후 방광이 보존된 환자 수.
24개월
즉시 구제 방광절제술 비율
기간: 24개월
첫 번째 시험 관련 방광경 평가 후 구제 방광절제술을 받은 환자 수.
24개월
늦은 구제 방광 절제술 비율
기간: 24개월
후속 방광경 평가를 바탕으로 구제 방광절제술을 받은 환자 수.
24개월
방광에 종양이 없는 상태로 생존
기간: 24개월

면역요법 시작부터 방광절제술 날짜 또는 근육 침윤성 방광암종 또는 전이의 재발 날짜까지의 시간입니다.

여기에서는 면역요법 시작 후 24개월에 사건이 없는 환자의 추정 비율을 보고합니다. 카플란 마이어 방법에 의한 추정.
24개월
질병 없는 생존
기간: 24개월

치료 시작부터 종양 재발 또는 원격 진행(구제 방광절제술 제외)까지의 시간입니다. 구제 방광절제술로 인한 방광 재발은 사건으로 간주되지 않습니다.

죽음도 사건으로 간주됩니다. 여기서 우리는 면역요법 시작 후 24개월에 사건이 없는 환자의 추정 비율을 보고합니다. 카플란 마이어 방법에 의한 추정.
24개월
전체 생존
기간: 24개월
면역치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로 인해 사망한 날까지의 시간입니다. 보고된 결과는 카플란 마이어 방법을 이용한 면역치료 시작 후 24개월째 생존한 환자의 추정 비율이다.
24개월
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
추적조사 전반에 걸쳐 부작용이 발생한 환자의 빈도, 성격 및 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

협력자

AstraZeneca
MFAR

수사관

  • 연구 의자: Xavier García del Muro, M.D., Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOGUG-2017-A-IEC(VEJ)-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침습성 방광암에 대한 임상 시험

더발루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다