Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumab Plus Tremelimumabi samanaikaisen sädehoidon kanssa paikallisen lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa selektiivisellä virtsarakon säilytysmenetelmällä (IMMUNOPRESERVE)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Vaiheen II koe Durvalumab (Medi4736) Plus Tremelimumab kanssa samanaikaisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallinen lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jota hoidetaan selektiivisellä virtsarakon säilytysmenetelmällä

Paikallisen lihasinvasiivisen virtsarakon syövän yhdistelmähoito, mukaan lukien transuretraalinen resektio (TUR), sädehoito ja kahden tarkastuspisteen estoimmunoterapia, voi saavuttaa patologisen täydellisen vasteen joillakin potilailla. Nämä potilaat voisivat välttää radikaalin leikkauksen suorittamisen radikaalilla kystectomialla ja säilyttää rakkonsa ilman kemoterapiaan ja leikkaukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään durvalumabin ja tremelimumabin tehokkuus samanaikaisesti sädehoidon kanssa patologisen vasteen suhteen potilailla, joilla on paikallinen lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja joita hoidetaan virtsarakon säilyttämistarkoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito koostui kasvaimen alkuperäisestä TUR-tutkimuksesta, useista satunnaisista biopsioista normaalilta näkyvästä virtsarakon uroteelistä, minkä jälkeen annettiin durvalumabia 1500 mg i.v. plus tremelimumabi 75 mg i.v. 4 viikon välein yhteensä 3 annosta.

Kaksi viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen aloitetaan normofraktioitu ulkoinen sädehoito korkeaenergisilla fotoneilla. Sädehoitoa annetaan samanaikaisesti immunoterapian kanssa annoksilla 46 Gy pieneen lantioon ja 64-66 Gy virtsarakkoon.

Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen KAIKILLE potilaille tehdään uusi kystoskopia, jossa otetaan biopsia kasvainpohjasta ja kaikista jäljellä olevista leesioista tehokkuuden määrittämiseksi. Potilaille, joilla on tällä hetkellä jatkuva näkyvä tulehdusreaktio, kystoskopia voidaan tehdä 1-2 viikkoa myöhemmin (6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen). Vaste määritellään invasiivisen syövän puuttumiseksi immunoterapian jälkeisessä biopsiassa (≤cT1). Potilaat, joilla on vaste immuunihoitoon, ovat ehdokkaita virtsarakon säilytykseen, kun taas potilailla, joilla on jäljellä oleva lihasinvasiivinen kasvain, on arvioitava pelastavan radikaalin kystektomian mahdollisuus. Potilaat, joilla on erillinen virtsarakon invasiivinen relapsi seurannan aikana, ovat myös mahdollisia ehdokkaita pelastavaan kystectomiaan, kun taas potilaat, joilla on pinnallinen relapsi säilyneessä rakossa, hoidetaan TUR:lla ja intravesikaalisella BCG:llä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein toisena vuonna ja 6 kuukauden välein sen jälkeen vatsan ja lantion CT-skannauksella, Rx-rintakehän ja virtsan sytologialla. Lisäksi suoritetaan pakollinen tehokkuuskystoskopia ja virtsarakon biopsia (6 w post RT), muu kystoskopia ja virtsarakon biopsia, jos sytologiassa tai kuvantamistutkimuksissa havaitaan poikkeavuuksia. Tutkimus lopetetaan 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaaseen osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruña, Espanja
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Espanja, 08024
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08024
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytaso (ECOG PS) 0 tai 1.
  • Parafiiniin upotetun kasvainnäytteen on oltava saatavilla liitännäismolekyylitutkimusta varten.
  • Kehon paino > 30 kg.
  • Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta.
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisille naispotilaille.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
  • Aiempi hoito virtsarakon sädehoidolla, systeeminen kemoterapia tai immuunivasteen estäjät. Aiempi intravesikaalinen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoito ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten on sallittu 28 päivää ennen tutkimusta.
  • Alueellisten imusolmukkeiden esiintyminen tai taudin metastaattinen laajeneminen.
  • Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms laskettuna 3 EKG:stä (15 minuutin sisällä 5 minuutin välein) <<durvalumabimonoterapia- ja durvalumabi + tremelimumabi -yhdistelmätutkimuksissa tämä kriteeri voidaan poistaa. Durvalumabi ±tremelimumabi yhdessä lääkkeen kanssa, jolla on proarytminen potentiaali tai jos yhdistelmän vaikutusta QT-aikaan ei tiedetä, tuleeko tämä kriteeri säilyttää. Potilasturvallisuutta ja sydämen EKG:tä tulee kuulla tarvittaessa>>.
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja.

Potilaat, joilla on asteen ≥2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan. Potilaat, joilla on palautumaton toksisuus, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan durvalumabi- tai tremelimumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.

  • Kaikki samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote (IP), joka ei ole tässä protokollassa tutkittu, syövän hoitoon tarkoitettu biologinen tai hormonaalinen hoito. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
  • Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  • Aktiivinen infektio.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabi- tai tremelimumabi-annosta.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkevalmisteen (IMP) annosta.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Aikaisempi satunnaistaminen tai hoito aiemmassa kliinisessä durvalumabi- ja/tai tremelimumabitutkimuksessa.
  • Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys IP:lle tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi + Tremelimumabi

Hoito koostui kasvaimen alkuperäisestä TUR-tutkimuksesta, useista satunnaisista biopsioista normaalilta näkyvästä virtsarakon uroteelistä, minkä jälkeen annettiin durvalumabia 1500 mg i.v. plus tremelimumabi 75 mg i.v. 4 viikon välein yhteensä 3 annosta.

Kaksi viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen aloitetaan normofraktioitu ulkoinen sädehoito korkeaenergisilla fotoneilla. Sädehoitoa annetaan samanaikaisesti immunoterapian kanssa annoksilla 46 Gy pieneen lantioon ja 64-66 Gy virtsarakkoon.
Lääke: Durvalumabi
Kaikki potilaat saavat durvalumabia (MEDI4736) (1500 mg Q4W) yhdessä tremelimumabin (75 mg IV Q4W) kanssa enintään 3 annosta/sykliä kukin, paitsi jos kyseessä on ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai jokin muu keskeyttämiskriteeri ei täyty. Jos potilaan paino putoaa 30 kiloon tai alle, potilaan tulee saada painoon perustuva annostus, joka vastaa 20 mg/kg durvalumabi Q4W ja 1 mg/kg tremelimumabi Q4W, kunnes paino paranee > 30 kiloon, jolloin potilaan tulee aloittaa kiinteä annos durvalumabia 1500 mg ja tremelimumabia 75 mg Q4W.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Tremelimumabi
Kaikki potilaat saavat durvalumabia (MEDI4736) (1500 mg Q4W) yhdessä tremelimumabin (75 mg IV Q4W) kanssa enintään 3 annosta/sykliä kukin, paitsi jos kyseessä on ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai jokin muu keskeyttämiskriteeri ei täyty. Jos potilaan paino putoaa 30 kiloon tai alle, potilaan tulee saada painoon perustuva annostus, joka vastaa 20 mg/kg durvalumabi Q4W ja 1 mg/kg tremelimumabi Q4W, kunnes paino paranee > 30 kiloon, jolloin potilaan tulee aloittaa kiinteä annos durvalumabia 1500 mg ja tremelimumabia 75 mg Q4W.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annoksilla 46 Gy pieneen lantioon ja 64-66 Gy virtsarakkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patologinen vaste määritellään lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän puuttumiseksi hoidon jälkeisessä biopsiassa (≤cT1). Kystoskopia ja virtsarakon biopsia kuusi viikkoa sädehoidon päättymisestä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsarakko on säilynyt
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden virtsarakko on säilynyt sytoskooppisen arvioinnin jälkeen.
24 kuukautta
Välittömien pelastuskystectomioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on viitteitä pelastuskystektomiasta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän kystoskooppisen arvioinnin jälkeen.
24 kuukautta
Myöhäisten pelastuskystectomioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on indikaatio pelastuskystektomiasta seurantakystoskooppisen arvioinnin perusteella.
24 kuukautta
Selviytyminen virtsarakon ollessa säilynyt ilman kasvaimia
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Aika immunoterapian aloittamisesta joko kystectomiaan tai lihasinvasiivisen virtsarakon karsinooman tai metastaasin uusiutumispäivään.

Tässä raportoidaan arvioitu potilaiden määrä ilman tapahtumia 24 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta. Estimointi kaplan meier -menetelmällä.
24 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Aika hoidon aloittamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai etäiseen etenemiseen (ilman Salvage-kystektomiaa). Virtsarakon uusiutumista pelastuskystektomialla ei pidetä tapahtumana.

Kuolemia pidetään myös tapahtumina. Tässä raportoidaan arvioitu potilaiden määrä, joilla ei ole tapahtumia 24 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta. Estimointi kaplan meier -menetelmällä.
24 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika immunoterapian aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu tulos on niiden potilaiden arvioitu suhde, jotka ovat elossa 24 kuukautta immunoterapian aloittamisesta kaplan meier -menetelmällä.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys, luonne ja potilaiden lukumäärä seurannan aikana
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
MFAR

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xavier García del Muro, M.D., Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOGUG-2017-A-IEC(VEJ)-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa