⁸⁹ 전이성 고형암 환자의 PET/CT용 Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 트레이서) (iCorrelate)
2024년 6월 13일 업데이트: ImaginAb, Inc.
표준 치료를 받을 예정인 선택된 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)을 위한 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자)의 II상, 공개 라벨, 다중 용량 연구 면역요법 단독, 단일 제제 또는 조합
이 연구의 목적은 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 반복 투여의 안전성을 평가하고 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT 병변 흡수와 CD8+ 세포 사이의 관계를 면역조직화학적 염색을 통해 선별된 진행성 및 전이성 고형 악성종양 환자에서 확립하는 것입니다. 표준 치료 면역 요법을 받을 예정입니다.
이 연구는 또한 기준선과 면역 요법을 받는 환자에서 PET/CT에 의한 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C의 흡수를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여에 대한 적격성을 결정하기 위해 평가됩니다.
면역 요법을 시작하기 최대 1주일 전에 환자는 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(1.0mCi)를 주사하고 PET/CT 스캔을 통해 종양 병변 및 참조 조직에서 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C의 기준 흡수를 결정합니다.
환자는 종양 병변 및 참조 조직에서 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C의 흡수를 평가하기 위해 면역 요법(치료 중)을 시작한 후 4-6주 후에 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(1.0mCi) 및 PET/CT 스캔을 추가로 주사하고, 기준선 스캔과 비교하여 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 흡수의 잠재적인 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 1. 진행성 또는 전이성 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 또는 머리와 목의 편평세포암종 중 하나 이상의 비방사선 병변이 있고 표준 치료 면역요법을 시작할 예정인 환자.
- • CT/, MRI(RECIST 기준 1.1에 따라)에서 기록된 최소 1개의 비방사선 측정 가능 병변 또는 최초 89Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 트레이서) 주입 전 45일 이내에 FDG-PET에서 FDG 열성적입니다.
- 조사자의 평가에 따라 접근 가능하고 생검에 적격인 최소 1개의 비피부 병변. 단일 RECIST 측정 가능한 병변만 존재하는 경우 조사자는 종양 생검이 반응의 RECIST 평가를 방해할 수 있는지 확인합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 암 치료를 받는 환자에 대해 기관의 치료 표준 또는 조사자의 재량에 따라 모든 임상 안전 실험실 값을 충족합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있고 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 모든 프로토콜 필수 절차를 준수할 의지와 능력.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 시험 제품의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 기간 동안 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 조사자 및/또는 ImaginAb의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병 또는 상태.
- 단일 RECIST 측정 가능한 병변이 있는 환자, 조사자의 평가에 따라 생검이 반응의 RECIST 평가를 방해할 가능성이 있는 환자.
- 조사자 및/또는 ImaginAb의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 비장 장애가 있거나 비장 절제술을 받은 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 5. 기대 수명 < 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입
0.5mg~1.5mg의 API 중 3mCi(±20%) 용량의 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C를 면역요법 시작 전 1주 이내, 면역요법 시작 후 5~6주에 5~10분에 걸쳐 정맥 투여합니다. IoT의 시작.
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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 양전자 방출 단층 촬영(PET)용 CD8 T 세포 추적자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역조직화학(IHC)에 의한 CD8+ 세포 측정과 생검 종양에서 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 흡수의 상관관계
기간: 기준선은 면역요법 시작 후 4~5주입니다.
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생검 샘플에서 IHC에 의해 결정된 CD8+ 세포 측정을 통해 SUV 기반 정량적 측정(SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8 종양 부피 및 종양:참조 조직 비율)에 의해 결정된 생검 종양에서 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 흡수를 분석합니다.
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기준선은 면역요법 시작 후 4~5주입니다.
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주
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치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
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최대 12주
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주입 반응의 징후 및 증상이 있는 참가자
기간: 최대 12주
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주입 반응의 징후 또는 증상이 보고된 참가자 수
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최대 12주
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WBC 절대 개수의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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WBC 절대 개수
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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헤마토크릿(%) 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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적혈구 용적률(%) 실험실 값
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 헤모글로빈(g/dL) 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 헤모글로빈(g/dL) 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준치와 비교한 혈소판 수 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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혈소판 수 실험실 값을 기준 결과와 비교합니다.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 WBC 수 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 WBC 수치 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준치와 비교한 적혈구 수 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 적혈구 수 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 혈당(mg/dL) 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 혈당(mg/dL) 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 염화물 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 염화물 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 칼륨 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 칼륨 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 나트륨 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 나트륨 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 혈청 크레아티닌(mg/dL) 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준 결과와 비교한 혈청 크레아티닌(mg/dL) 실험실 수치.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 GGT(U/L) 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준 결과와 비교한 GGT(U/L) 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 BUN(mg/dL) 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기본 결과와 비교한 BUN(mg/dL) 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준선과 비교한 LDH(U/L) 실험실 값의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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LDH(U/L) 실험실 값을 기준 결과와 비교합니다.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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총 빌리루빈(mg/dL) 실험실 값
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준 결과와 비교한 총 빌리루빈(mg/dL) 실험실 값.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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ALP 실험실 값
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준 결과와 비교하여 ALP(U/L) 실험실 값의 변경/이동.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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ALT 실험실 값
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준 결과와 비교하여 ALT(U/L) 실험실 값의 변경/이동.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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AST 실험실 가치
기간: 기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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기준 결과와 비교하여 AST(U/L) 실험실 값의 변경/이동.
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기준선, 방문 3(2일), 방문 5(30-51일), 방문 6(31-52일), 방문 7(30-65일) 및 방문 8(58-86일)
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12-리드 심전도로 평가한 PR 간격
기간: 기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일)
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밀리초(msec) 단위로 보고되는 PR 간격
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기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일)
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확장기 혈압
기간: 기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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확장기 혈압
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기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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심박수 평가(분당 심박수)
기간: 기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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심박수의 변화/이동
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기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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호흡수 평가
기간: 기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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호흡률의 변화/이동
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기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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온도 평가
기간: 기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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온도 변화/이동
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기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일), 방문 8(58~86일)
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12-리드 심전도로 평가한 QRS 간격
기간: 기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일)
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밀리초(msec) 단위로 보고되는 QRS 간격
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기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일)
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12-리드 심전도로 평가한 QT 간격
기간: 기준선, 방문 2(1일차), 방문 5(30~51일차)
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밀리초(msec) 단위로 보고되는 QT 간격
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기준선, 방문 2(1일차), 방문 5(30~51일차)
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12-리드 심전도로 평가한 QTc 간격
기간: 기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일)
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밀리초(msec) 단위로 보고되는 QTc 간격
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기준선, 방문 2(1일), 방문 5(30~51일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프 기관의 기준선 및 치료 중 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 흡수 및 분포 평가 및 쌍을 이루는 관찰 간의 변화 측정
기간: 5주
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종양 및 림프 기관에서의 기준선 및 치료 중 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 흡수 및 분포에 대한 평가, 그리고 다음에 의해 결정된 쌍 관찰 간의 변화 측정: -참조 조직의 SUV |
5주
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SUV 기반 정량 분석을 통해 결정된 생검 종양의 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자) 흡수 변화 측정
기간: 7주
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SUV 기반 정량 분석(예:
SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
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7주
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PET 기준선 및 PETTx에 대한 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자)의 생체 분포 패턴에 대한 설명과 기준선과 치료 중 생체 분포의 모든 변화.
기간: 7주
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PET 기준선 및 PETTx에 대한 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자)의 생체 분포 패턴과 기준선과 치료 중 생체 분포의 모든 변화에 대한 설명입니다.
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역요법 시작 전 및 4~7주 후 채취한 생검 샘플에서 IHC가 측정한 대로 CD8+ T 세포의 변화와 종양 병변의 시각적 및 정량적 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자) 흡수의 상관관계.
기간: 7주
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면역요법 시작 전 및 시작 후 4~7주에 얻은 생검 샘플에서 IHC에 의해 결정된 CD8+ T 세포의 변화와 종양 병변의 시각적 및 정량적 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자) 흡수의 상관관계.
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7주
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IHC에 의해 결정된 CD8+ T 세포 검출을 위한 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자) PET의 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성의 추정.
기간: 7주
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IHC에 의해 결정된 CD8+ T 세포 검출을 위한 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET Tracer) PET의 양성 예측도, 음성 예측도, 민감도 및 특이도의 추정입니다.
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7주
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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자) 흡수 및 분포의 변화 평가(가능한 경우 기준선부터 면역요법 시작 5-7일까지).
기간: 7주
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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자) 흡수 및 분포의 변화를 기준선부터 가능한 경우 면역요법 시작 5~7일까지 평가합니다.
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7주
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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET 추적자) 흡수와 임상 결과(현지 조사자가 결정한 정의된 간격의 반응률, 반응 기간, 질병 안정성 비율 및 PFS)의 상관 관계.
기간: 18개월
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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET Tracer) 흡수와 임상 결과의 상관관계
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IAB-CD8-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C에 대한 임상 시험
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ImaginAb, Inc.완전한호지킨 림프종 | 양전자 방출 단층 촬영 | 면역 조절 | 전이성 고형 악성종양미국
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AstraZenecaImaginAb, Inc.종료됨
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ImaginAb, Inc.모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 신장 세포 암종 | 비소세포폐암 | 상세불명의 메르켈 세포 암종미국, 벨기에, 호주, 스위스, 네덜란드, 영국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병신경교종 | 수막종 | 뇌의 전이성 악성 신생물 | 악성 뇌종양미국
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Radboud University Medical CenterImaginAb, Inc.종료됨
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병림프종 | 전이성 악성 고형 신생물미국
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Nektar TherapeuticsImaginAb, Inc.빼는
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National Institute of Neurological Disorders and...모병다발성 경화증 | 진행성 다초점 백질뇌병증 | Other Neuroinflammatory Diseases With BBB Leakage미국