Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET nyomkövető) PET/CT-hez áttétes szilárd daganatos betegeknél (iCorrelate)

2024. június 13. frissítette: ImaginAb, Inc.

A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET nyomkövető) pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) II. fázisú, nyílt, többdózisos vizsgálata olyan betegeknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus szilárd rosszindulatú daganatos betegségben szenvednek, és a tervek szerint standard ellátásban részesülnek. Csak immunterápia, egyetlen szerként vagy kombinációban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ismételt dózisok biztonságosságát, és megállapítsa az összefüggést a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT lézió CD8+ sejtekkel történő felvétele között immunhisztokémiai festéssel olyan betegeknél, akiknél kiválasztott előrehaladott és áttétes malignus kórképek vannak. a tervek szerint standard ellátási immunterápiában részesülnek. A vizsgálat a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT általi felvételét is értékelni fogja a kezdeti és immunterápiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget értékelnek a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Legfeljebb 1 héttel az immunterápia megkezdése előtt a betegek ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) injekciót kapnak, és PET/CT-vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C kiindulási felvételét a daganatos léziókban és a referenciaszövetekben. A betegek további ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) injekciót kapnak, és 4-6 héttel az immunterápia megkezdése után (terápia közben) PET/CT-vizsgálatot kapnak, hogy értékeljék a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételét a tumoros léziókban és a referenciaszövetekben, és a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételében bekövetkező lehetséges változások értékelésére az alapvonal vizsgálathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi MINDEN feltételnek:

  1. 1. Előrehaladott vagy metasztatikus melanomában, nem-kissejtes tüdőrákban, vesesejtes karcinómában vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknél legalább egy nem besugárzott lézió van, és a tervek szerint megkezdik a standard ellátási immunterápiát.
  2. • Legalább 1 nem besugárzott mérhető lézió dokumentálva CT/, MRI-n (a RECIST 1.1-es kritériumai szerint) vagy FDG-PET-en az első 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) infúziót megelőző 45 napon belül.
  3. Legalább 1 nem bőr lézió, amely hozzáférhető, a vizsgáló értékelése szerint, és alkalmas biopsziára. Ha csak egyetlen RECIST mérhető elváltozás van jelen, a vizsgáló megállapítja, hogy a tumorbiopszia befolyásolhatja-e a RECIST válaszreakcióját.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
  5. A rákkezelésben részesülő betegek esetében a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeknek való megfelelés az intézmény ellátási színvonalánként vagy a vizsgáló belátása szerint.
  6. Életkor ≥ 18 év.
  7. Képes megérteni a kísérlet céljait és kockázatait, és aláírt egy IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  8. Hajlandóság és képesség a protokoll által megkövetelt eljárások betartására.
  9. A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során, a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok NEM vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉNEK:

  1. Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy állapot, amely a vizsgáló és/vagy az ImaginAb véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
  2. Azok a betegek, akiknél egyetlen mérhető RECIST lézió van, amelynek biopsziája a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg megzavarja a RECIST válaszreakciót.
  3. Azok a betegek, akiknek lépbetegségük van, vagy lépeltávolításon esett át, amely a vizsgáló és/vagy az ImaginAb véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll céljait.
  4. Terhes nők vagy szoptató anyák.
  5. 5. Várható élettartam < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió
3 mCi (±20%) dózisú ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 0,5-1,5 mg API-t kell beadni intravénásan 5-10 perc alatt, az immunterápia megkezdése előtt egy héten belül, és 5-6 héttel azután. az IOT kezdete.
Drog: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-sejt nyomkövető pozitronemissziós tomográfiához (PET)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételének összefüggése biopsziás daganatokban a CD8+ sejtméréssel immunhisztokémiai (IHC) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot 4-5 héttel az immunterápia megkezdése után
Elemezze a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételét biopsziás daganatokban, SUV-alapú kvantitatív mérésekkel (SUVmax, SUV-csúcs, SUV-átlag, CD8 tumortérfogat és tumor:referenciaszövet arány) meghatározva, biopsziás mintákból IHC-vel meghatározott CD8+ sejt méréssel.
Kiindulási állapot 4-5 héttel az immunterápia megkezdése után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kezelésből adódó nemkívánatos esemény jelentkezett
Akár 12 hétig
Az infúziós reakciók jeleivel és tüneteivel rendelkező résztvevők
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az infúziós reakciók jeleit vagy tüneteit észlelték
Akár 12 hétig
Változás a WBC abszolút számokban
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
A WBC abszolút számít
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
A hematokrit változásai (%) Laboratóriumi értékek
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
hematokrit (%) laboratóriumi értékek
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
A hemoglobin (g/dL) laboratóriumi értékeinek változásai az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
hemoglobin (g/dL) laboratóriumi értékei összehasonlítva a kiindulási eredményekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a vérlemezkeszám laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
thrombocytaszám laboratóriumi értékei összehasonlítva a kiindulási eredményekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a fehérvérsejtek számának laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
A fehérvérsejtszám laboratóriumi értékei az alapértékekkel összehasonlítva.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a VVT szám laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
A vörösvértestszám laboratóriumi értékei az alapértékekkel összehasonlítva.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a vércukor (mg/dl) laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
vércukorszint (mg/dL) laboratóriumi értékei összehasonlítva az alapértékekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a klorid laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
klorid laboratóriumi értékei összehasonlítva az alapértékekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a kálium laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Kálium laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a nátrium laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
nátrium-laboratóriumi értékeket összehasonlítva az alapértékekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
A szérum kreatinin (mg/dl) laboratóriumi értékeinek változásai az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
szérum kreatinin (mg/dL) laboratóriumi értékei összehasonlítva a kiindulási eredményekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a GGT (U/L) laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
GGT (U/L) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások a BUN (mg/dL) laboratóriumi értékeiben az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
BUN (mg/dL) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások az LDH (U/L) laboratóriumi értékeiben az alapértékkel összehasonlítva
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
LDH (U/L) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Összes bilirubin (mg/dL) laboratóriumi értékek
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Összes bilirubin (mg/dL) laboratóriumi értékek a kiindulási eredményekkel összehasonlítva.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
ALP laboratóriumi értékek
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Az ALP (U/L) laboratóriumi értékek változása/eltolódása az alapértékekhez képest.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
ALT laboratóriumi értékek
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Az ALT (U/L) laboratóriumi értékek változása/eltolódása az alapértékekhez képest.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
AST laboratóriumi értékek
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
Az AST (U/L) laboratóriumi értékeinek változása/eltolódása az alapértékekhez képest.
Alaphelyzet, 3. látogatás (2. nap), 5. látogatás (30. és 51. nap), 6. látogatás (31. és 52. nap), 7. látogatás (30. és 65. nap) és 8. látogatás (58. és 86. nap)
PR-intervallum 12 elvezetéses elektrokardiogrammal értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)
PR intervallum ezredmásodpercben (msec) jelentve
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
Diasztolés vérnyomás
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
A pulzusszám értékelése (ütés/perc)
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
A pulzusszám változása/eltolódása
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
A légzésszám értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
Változások/eltolódások a légzésszámban
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
A hőmérséklet értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
Hőmérsékletváltozások/eltolódások
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap), 8. látogatás (58. és 86. nap)
QRS-intervallum 12-elvezetéses elektrokardiogrammal értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)
Ezredmásodpercben jelentett QRS-intervallum (msec)
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)
QT-intervallum 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)
Ezredmásodpercben jelentett QT-intervallum (msec)
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)
QTc intervallum 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)
Ezredmásodpercben (msec) jelentett QTc-intervallum
Alaphelyzet, 2. látogatás (1. nap), 5. látogatás (30-51. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási és a kezelés alatti ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvétel és eloszlás értékelése a limfoid szervekben, valamint a páros megfigyelések közötti változás mérése
Időkeret: 5 hét

A kiindulási és a kezelés alatti ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételének és eloszlásának értékelése daganatokban és nyirokszervekben, valamint a páros megfigyelések közötti változás mérése, amelyet a következők határoznak meg:

-SUV-k referencia szövetekben
5 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének változásának mérése biopsziás daganatokban, SUV-alapú kvantitatív elemzéssel meghatározva
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételében bekövetkezett változás mérése biopsziás tumorokban SUV-alapú kvantitatív elemzéssel (pl. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) biológiai eloszlási mintáinak leírása a PET-alapvonalon és a PETTx-en, valamint az alapvonal és a kezelés közbeni biológiai eloszlásban bekövetkezett bármilyen változás.
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) biológiai eloszlási mintáinak leírása a PET-alapvonalon és a PETTx-en, valamint az alapvonal és az On-Treatment közötti biológiai eloszlás változásai.
7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális és kvantitatív ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének összefüggése a daganatos elváltozásokban a CD8+ T-sejtek változásával az immunterápia megkezdése előtt és utána 4-7 héttel vett biopsziás mintákból származó IHC alapján.
Időkeret: 7 hét
A vizuális és kvantitatív ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének összefüggése tumoros léziókban a CD8+ T-sejtek változásával, az immunterápia megkezdése előtt és után 4-7 héttel vett biopsziás mintákból IHC-vel meghatározva.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének, érzékenységének és specifitásának becslése a CD8+ T-sejtek kimutatására az IHC szerint.
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének, szenzitivitásának és specificitásának becslése a CD8+ T-sejtek kimutatására IHC-vel meghatározva.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételében és eloszlásában bekövetkezett változások értékelése a kiindulási állapottól az immunterápia 5-7 napos kezdetéig, ha elérhető.
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételében és eloszlásában bekövetkezett változások értékelése a kiindulási állapottól az immunterápia 5-7 napos kezdetéig, ha rendelkezésre áll.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET nyomkövető) felvételének összefüggése a klinikai eredményekkel (válaszarány, a válasz időtartama, betegségstabilitási arány és PFS meghatározott időközönként, a helyi vizsgáló által meghatározott időközönként).
Időkeret: 18 hónap
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének összefüggése a klinikai eredményekkel
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImaginAb, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAB-CD8-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel