Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET nyomkövető) PET/CT-hez áttétes szilárd daganatos betegeknél (iCorrelate)

2022. november 15. frissítette: ImaginAb, Inc.

A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET nyomkövető) pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) II. fázisú, nyílt, többdózisos vizsgálata olyan betegeknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus szilárd rosszindulatú daganatos betegségben szenvednek, és a tervek szerint standard ellátásban részesülnek. Csak immunterápia, egyetlen szerként vagy kombinációban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ismételt dózisok biztonságosságát, és megállapítsa az összefüggést a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT lézió CD8+ sejtekkel történő felvétele között immunhisztokémiai festéssel olyan betegeknél, akiknél kiválasztott előrehaladott és áttétes malignus kórképek vannak. a tervek szerint standard ellátási immunterápiában részesülnek. A vizsgálat a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT általi felvételét is értékelni fogja a kezdeti és immunterápiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget értékelnek a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Legfeljebb 1 héttel az immunterápia megkezdése előtt a betegek ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) injekciót kapnak, és PET/CT-vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C kiindulási felvételét a daganatos léziókban és a referenciaszövetekben. A betegek további ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) injekciót kapnak, és 4-6 héttel az immunterápia megkezdése után (terápia közben) PET/CT-vizsgálatot kapnak, hogy értékeljék a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételét a tumoros léziókban és a referenciaszövetekben, és a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételében bekövetkező lehetséges változások értékelésére az alapvonal vizsgálathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi MINDEN feltételnek:

  1. 1. Előrehaladott vagy metasztatikus melanomában, nem-kissejtes tüdőrákban, vesesejtes karcinómában vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknél legalább egy nem besugárzott lézió van, és a tervek szerint megkezdik a standard ellátási immunterápiát.
  2. • Legalább 1 nem besugárzott mérhető lézió dokumentálva CT/, MRI-n (a RECIST 1.1-es kritériumai szerint) vagy FDG-PET-en az első 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) infúziót megelőző 45 napon belül.
  3. Legalább 1 nem bőr lézió, amely hozzáférhető, a vizsgáló értékelése szerint, és alkalmas biopsziára. Ha csak egyetlen RECIST mérhető elváltozás van jelen, a vizsgáló megállapítja, hogy a tumorbiopszia befolyásolhatja-e a RECIST válaszreakcióját.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
  5. A rákkezelésben részesülő betegek esetében a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeknek való megfelelés az intézmény ellátási színvonalánként vagy a vizsgáló belátása szerint.
  6. Életkor ≥ 18 év.
  7. Képes megérteni a kísérlet céljait és kockázatait, és aláírt egy IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  8. Hajlandóság és képesség a protokoll által megkövetelt eljárások betartására.
  9. A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során, a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok NEM vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉNEK:

  1. Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy állapot, amely a vizsgáló és/vagy az ImaginAb véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
  2. Azok a betegek, akiknél egyetlen mérhető RECIST lézió van, amelynek biopsziája a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg megzavarja a RECIST válaszreakciót.
  3. Azok a betegek, akiknek lépbetegségük van, vagy lépeltávolításon esett át, amely a vizsgáló és/vagy az ImaginAb véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll céljait.
  4. Terhes nők vagy szoptató anyák.
  5. 5. Várható élettartam < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió
A 3 mCi (±20%) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 0,5-1,5 mg API-t intravénásan kell beadni 5-10 perc alatt, az immunterápia megkezdése előtt egy héten belül, és 5-6 héttel azután. az IOT kezdete.
Drog: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-sejt nyomkövető pozitronemissziós tomográfiához (PET)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételének összefüggése biopsziás daganatokban a CD8+ sejt immunhisztokémiai (IHC) mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot 4-5 héttel az immunterápia megkezdése után
Elemezze a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételét biopsziás daganatokban, SUV-alapú kvantitatív mérésekkel (SUVmax, SUVcsúcs, SUV-átlag, CD8 tumortérfogat és tumor:referenciaszövet arány) meghatározva, biopsziás mintákból IHC-vel meghatározott CD8+ sejt méréssel.
Kiindulási állapot 4-5 héttel az immunterápia megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió beadásának ideje (2. látogatás, 1. nap) a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C második infúzióját követő 4-5 hétig
A nemkívánatos események incidensét és súlyosságát a CTCAE-kritériumok szerint a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ismételt dózisát követően rögzítik. ria, a laboratóriumi vizsgálati eredmények változásai, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram leletek az injekció beadása előtt és az azt követő 1 órán belül.
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió beadásának ideje (2. látogatás, 1. nap) a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C második infúzióját követő 4-5 hétig
Az infúziós reakciók jelei és tünetei
Időkeret: A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió beadásának ideje (2. látogatás, 1. nap) a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C második infúzióját követő 4-5 hétig
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ismételt adagolását követően fellépő infúziós reakciók jeleit és tüneteit értékelni fogják az infúziós reakciók helyi és szisztémás jeleinek és tüneteinek előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelésével.
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió beadásának ideje (2. látogatás, 1. nap) a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C második infúzióját követő 4-5 hétig
A fehérvérsejt-különbség változása, beleértve a teljes fehérvérsejt százalékos arányát és az abszolút számot: (neutrofilek, éretlen neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek) laboratóriumi értékek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A fehérvérsejt-különbség, beleértve a teljes fehérvérsejt százalékos arányát és az abszolút számot: (neutrofilek, éretlen neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek) laboratóriumi értékek a kiindulási eredményekkel összehasonlítva.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Az átlagos corpscularis térfogat (fL) laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
átlagos testtérfogat (fL) laboratóriumi értékek a kiindulási eredményekhez képest.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A hematokrit (%) laboratóriumi értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
hematokrit (%) laboratóriumi értékeket összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A hemoglobin (g/dL) laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
hemoglobin (g/dL) laboratóriumi értékei összehasonlítva a kiindulási eredményekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Változások a vérlemezkeszámban (ezer/ul) a laboratóriumi értékekben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
thrombocytaszám (ezer/ul) laboratóriumi értékek a kiindulási eredményekhez képest.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Változások a fehérvérsejtek számában (ezer/ul) a laboratóriumi értékekben az alapértékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A fehérvérsejtszám (ezer/ul) laboratóriumi értékek az alapértékekkel összehasonlítva.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Változások a vörösvértestek számában (millió/uL) a laboratóriumi értékekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Vvt-szám (millió/uL) laboratóriumi értékek az alapértékekkel összehasonlítva.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A vércukor (mg/dL) laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
vércukorszint (mg/dL) laboratóriumi értékei összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A klorid (mmol/L) laboratóriumi értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
klorid (mmol/L) laboratóriumi értékei összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A kálium (mmol/L) laboratóriumi értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Kálium (mmol/L) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A nátrium (mmol/L) laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
nátrium (mmol/L) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A húgysav (mg/dL) laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
húgysav (mg/dL) laboratóriumi értékei összehasonlítva a kiindulási eredményekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A szérum kreatinin (mg/dL) laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
szérum kreatinin (mg/dL) laboratóriumi értékei összehasonlítva a kiindulási eredményekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A GGT (U/L) laboratóriumi értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
GGT (U/L) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A BUN (mg/dL) laboratóriumi értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
BUN (mg/dL) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Az LDH (U/L) laboratóriumi értékek változása az alapértékhez képest
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
LDH (U/L) laboratóriumi értékek összehasonlítva az alapértékekkel.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Bilirubin, közvetlen és teljes (mg/dL) laboratóriumi értékek
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
A bilirubin változása/eltolódása, a közvetlen és a teljes (mg/dL) laboratóriumi értékek a kiindulási eredményekhez képest.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
ALP laboratóriumi értékek
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Az ALP (U/L) laboratóriumi értékek változása/eltolódása az alapértékekhez képest.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
ALT laboratóriumi értékek
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Az ALT (U/L) laboratóriumi értékek változása/eltolódása az alapértékekhez képest.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
AST laboratóriumi értékek
Időkeret: a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
Az AST (U/L) laboratóriumi értékeinek változása/eltolódása az alapértékekhez képest.
a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió előtt az 1. vizsgálati napon és a 4-7. héten; és 24 +/- 3 órával az infúziók után (2. vizsgálati nap és 4-7 hét); és 4-6 héttel a 2. infúzió után
12-elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: Az infúzió beadása után 60 percen belül (2. és 5. vizsgálati látogatás)
Azon alanyok aránya, akiknél kóros elektrokardiogram lelet mutatkozott az injekció beadása előtt és az azt követő 1 órán belül.
Az infúzió beadása után 60 percen belül (2. és 5. vizsgálati látogatás)
A vérnyomás értékelése
Időkeret: 15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)
Vérnyomásváltozások/eltolódások (szisztolés és diasztolés)
15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)
A pulzusszám értékelése
Időkeret: 15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)
A pulzusszám változása/eltolódása
15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)
A légzésszám értékelése
Időkeret: 15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)
Változások/eltolódások a légzésszámban
15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)
A hőmérséklet értékelése
Időkeret: 15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)
Hőmérsékletváltozások/eltolódások
15 +/- 5 perccel az infúzió előtt és 60 perccel az infúzió után (2. és 5. vizsgálati látogatás) és 4-6 héttel a 2. infúzió után (8. vizsgálati látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási és a kezelés alatti ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvétel és eloszlás értékelése daganatokban és nyirokszervekben, valamint a páros megfigyelések közötti változás mérése
Időkeret: 5 hét

A kiindulási és a kezelés alatti ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C felvételének és eloszlásának értékelése daganatokban és nyirokszervekben, valamint a páros megfigyelések közötti változás mérése, a következőképpen határozva meg:

  • A tumorfelvétel elemzése a vizuális pontozási skálák szerint
  • A nyirokcsomólánc láthatóságát a megnövekedett ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C aktivitással azonosított nyirokcsomóláncokban lévő csomópontok elhelyezkedése és száma határozza meg.
  • SUV-alapú kvantitatív elemzés (pl. SUVmax, SUVcsúcs, SUV-átlag, CD8 tumortérfogat (a tumorszövetek térfogata megnövekedett CD8-felvétellel, ha SUV >40% SUVmax), és tumor:referencia arányok
  • Vizuális és SUV-alapú kvantitatív elemzés (pl. SUVmax, SUVpeak, SUVmean) daganatban és referenciaszövetben, beleértve a nyirokcsomókat, a lépet és a csontvelőt.
5 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételében bekövetkezett változás mérése biopsziás tumorokban SUV-alapú kvantitatív elemzéssel meghatározva
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételében bekövetkezett változás mérése biopsziás tumorokban SUV-alapú kvantitatív elemzéssel (pl. SUVmax, SUVcsúcs, SUV-átlag, CD8 tumortérfogat (a tumorszövetek térfogata, ahol a CD8 felvétele megnövekedett SUV-nál > 40% SUVmax) és Tumor: Referenciaarány a kiindulási állapottól a kezelés alatti PET-vizsgálatig és korreláció a CD8+ T-sejtek változásával IHC-vel meghatározva az immunterápia megkezdése előtt és 4-7 héttel vett biopsziás mintákból.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) biológiai eloszlási mintáinak leírása a PET-alapvonalon és a PETTx-en, valamint az alapvonal és az On-Treatment közötti biológiai eloszlás változásai.
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) biológiai eloszlási mintáinak leírása a PET-alapvonalon és a PETTx-en, valamint az alapvonal és az On-Treatment közötti biológiai eloszlás változásai. A PET-alapvonal és a PETTx szkennelés összehasonlítva a CD8+ T-sejtek változásával a tumoros elváltozásokban IHC-vel, ha ugyanazt a léziót vették biopsziával a kiindulási és a kezelési viziteken
7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génexpressziós profilok varianciájának értékelése alanyokban a kezelés előtt és után, teljes vérben Nanostring analízissel mérve.
Időkeret: 7 hét
A génexpressziós profilok varianciájának értékelése alanyokban a kezelés előtt és után, teljes vérben Nanostring analízissel mérve.
7 hét
A vizuális és kvantitatív ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének összefüggése tumoros elváltozásokban a CD8+ T-sejtek változásával, az immunterápia megkezdése előtt és 4-7 héttel utána vett biopsziás mintákból IHC-vel meghatározva.
Időkeret: 7 hét
A vizuális és kvantitatív ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének összefüggése tumoros elváltozásokban a CD8+ T-sejtek változásával, az immunterápia megkezdése előtt és 4-7 héttel utána vett biopsziás mintákból IHC-vel meghatározva.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének, szenzitivitásának és specificitásának becslése a CD8+ T-sejtek kimutatására IHC-vel meghatározva.
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének, szenzitivitásának és specificitásának becslése a CD8+ T-sejtek kimutatására IHC-vel meghatározva.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételében és eloszlásában bekövetkezett változások értékelése az alapvonaltól az immunterápia 5-7 napos kezdetéig, ha rendelkezésre áll.
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételében és eloszlásában bekövetkezett változások értékelése az alapvonaltól az immunterápia 5-7 napos kezdetéig, ha rendelkezésre áll.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének korrelációja a klinikai eredményekkel (válaszarány, a válasz időtartama, a betegség stabilitási aránya és a PFS meghatározott időközönként, a helyi vizsgáló által meghatározott időközönként).
Időkeret: 18 hónap
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének összefüggése a klinikai eredményekkel
18 hónap
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének összefüggése a radiológiai válaszokkal
Időkeret: 7 hét

A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének korrelációja a radiológiai válaszokkal a következők alapján:

  • Az alany válaszának korrelációja a RECIST 1.1-gyel összehasonlítva a vizuális és kvantitatív SUV-alapú elemzéssel
  • A RECIST célléziós válaszreakció korrelációja, amelyet a lézió átmérőjének legjobb változása határoz meg immunterápia alatt, összehasonlítva a vizuális és kvantitatív SUV-alapú analízissel a kiinduláskor és a kezelés közbeni PET/CT-vizsgálatokkal.
7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) daganat és a nyirokcsomó-felvétel összefüggése az immuninfiltrátumokkal és más molekuláris biomarker (CD8) expressziójával IHC által
Időkeret: 7 hét
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) daganat és a nyirokcsomó-felvétel összefüggése az immuninfiltrátumokkal és más molekuláris biomarker (CD8) expressziójával IHC által
7 hét
A 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének korrelációja a PET-bázis és PETtx szkennelések egy részhalmazán, amelyeket gyakorlatilag rekonstruáltak alacsonyabb elméleti dózisokkal, 88⁹Zr-Df-IAB22M2C-vel (CD8 PET Tracer) és CD8 PET Tracer sejtekkel.
Időkeret: 7 hét
A 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) felvételének korrelációja a PET-bázis és PETtx szkennelések egy részhalmazán, amelyeket gyakorlatilag rekonstruáltak alacsonyabb elméleti dózisokkal, 88⁹Zr-Df-IAB22M2C-vel (CD8 PET Tracer) és CD8 PET Tracer sejtekkel.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImaginAb, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAB-CD8-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel