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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) para PET/CT en pacientes con tumores sólidos metastásicos (iCorrelate)

13 de junio de 2024 actualizado por: ImaginAb, Inc.

Un estudio de fase II, abierto, multidosis de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador CD8 PET) para tomografía por emisión de positrones (PET/CT) en pacientes con neoplasias malignas sólidas metastásicas o avanzadas seleccionadas que están programados para recibir atención estándar Solo inmunoterapia, como agente único o en combinación

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de dosis repetidas de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C y establecer la relación entre la captación de lesiones PET/TC de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C con células CD8+ mediante tinción inmunohistoquímica en pacientes con tumores malignos sólidos metastásicos y avanzados seleccionados que están programados para recibir inmunoterapia estándar de atención. El estudio también evaluará la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mediante PET/CT en pacientes al inicio del estudio y en inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Hasta 1 semana antes del inicio de la inmunoterapia, los pacientes recibirán una inyección de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) y se someterán a una exploración PET/CT para determinar la captación inicial de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en lesiones tumorales y tejidos de referencia. Los pacientes recibirán una inyección adicional de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) y exploración PET/CT de 4 a 6 semanas después de comenzar la inmunoterapia (en terapia) para evaluar la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en lesiones tumorales y tejidos de referencia, y para evaluar los posibles cambios en la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en comparación con la exploración de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán elegibles para inscribirse en el estudio solo si cumplen con TODOS los siguientes criterios:

  1. 1. Pacientes con melanoma avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con al menos una lesión no irradiada, que están programados para comenzar la inmunoterapia estándar.
  2. • Al menos 1 lesión medible no irradiada documentada en CT/MRI (según los criterios RECIST 1.1) o FDG ávida en FDG-PET dentro de los 45 días anteriores a la primera infusión de 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Al menos 1 lesión no cutánea que sea accesible, según la evaluación del investigador, y elegible para biopsia. Si solo está presente una única lesión medible RECIST, el investigador debe determinar si la biopsia del tumor podría interferir con las evaluaciones de respuesta RECIST.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Cumplir con todos los valores de laboratorio de seguridad clínica según el estándar de atención de la institución, o según el criterio del investigador, para pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
  6. Edad ≥ 18 años.
  7. Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del ensayo y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  8. Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
  9. Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos de doble barrera efectivos durante el estudio, hasta 30 días después de la última administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

Los sujetos NO serán elegibles para la inscripción en el estudio si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:

  1. Enfermedad o condiciones graves no malignas que, en opinión del investigador y/o ImaginAb, podrían comprometer los objetivos del protocolo.
  2. Pacientes con una sola lesión medible según RECIST, cuya biopsia, según la evaluación del investigador, probablemente interfiera con las evaluaciones de respuesta según RECIST.
  3. Pacientes que presenten algún trastorno esplénico, o hayan sido sometidos a esplenectomía, que en opinión del investigador y/o ImaginAb puedan comprometer los objetivos del protocolo.
  4. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  5. 5. Esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ⁸⁹Infusión de Zr-Df-IAB22M2C
Se administrará por vía intravenosa una dosis de 3 mCi (± 20 %) de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C entre 0,5 mg y 1,5 mg de API durante 5 a 10 minutos, una semana antes del inicio de la inmunoterapia y 5 a 6 semanas después. inicio de IOT.
Droga: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T cell trazador para tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en tumores sometidos a biopsia con medición de células CD8+ mediante inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 4-5 semanas después del inicio de la inmunoterapia
Analice la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en tumores biopsiados según lo determinado por medidas cuantitativas basadas en SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, volumen tumoral CD8 y relación tumor:tejido de referencia) con medición de células CD8+ determinada por IHC a partir de muestras de biopsia.
Valor inicial hasta 4-5 semanas después del inicio de la inmunoterapia
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de participantes que experimentaron algún evento adverso surgido del tratamiento
Hasta 12 semanas
Participantes con signos y síntomas de reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de participantes con signos o síntomas informados de reacciones a la infusión
Hasta 12 semanas
Cambio en los recuentos absolutos de WBC
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Recuento absoluto de leucocitos
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en el hematocrito (%) Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
hematocrito (%) valores de laboratorio
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de hemoglobina (g/dL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de hemoglobina (g/dL) comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio del recuento de plaquetas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio del recuento de plaquetas comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio del recuento de leucocitos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio del recuento de leucocitos comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio del recuento de glóbulos rojos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio del recuento de glóbulos rojos comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de glucosa en sangre (mg/dL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de glucosa en sangre (mg/dL) comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de cloruro en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de cloruro en comparación con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de potasio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de potasio comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de sodio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
valores de laboratorio de sodio en comparación con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de creatinina sérica (mg/dL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de creatinina sérica (mg/dL) comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de GGT (U/L) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de GGT (U/L) comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de BUN (mg/dL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de BUN (mg/dL) comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios en los valores de laboratorio de LDH (U/L) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de LDH (U/L) comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de Laboratorio de Bilirrubina Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio de bilirrubina total (mg/dL) comparados con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio ALP
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios/desplazamientos en los valores de laboratorio de FA (U/L) en comparación con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio ALT
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios/desplazamientos en los valores de laboratorio de ALT (U/L) en comparación con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Valores de laboratorio AST
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Cambios/desplazamientos en los valores de laboratorio de AST (U/L) en comparación con los resultados iniciales.
Línea de base, visita 3 (día 2), visita 5 (día 30-51), visita 6 (día 31-52), visita 7 (día 30-65) y visita 8 (día 58-86)
Intervalo PR evaluado mediante electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)
Intervalo PR informado en milisegundos (ms)
Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Presión arterial diastólica
Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Evaluación de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Cambios/cambios en la frecuencia cardíaca
Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Evaluación de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Cambios/desplazamientos en la frecuencia respiratoria
Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Evaluación de temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Cambios/cambios de temperatura
Línea de base, Visita 2 (Día 1), Visita 5 (Día 30-51), Visita 8 (Día 58-86)
Intervalo QRS evaluado mediante electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)
Intervalo QRS reportado en milisegundos (mseg)
Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)
Intervalo QT evaluado mediante electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)
Intervalo QT informado en milisegundos (ms)
Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)
Intervalo QTc evaluado mediante electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)
Intervalo QTc informado en milisegundos (ms)
Línea de base, visita 2 (día 1), visita 5 (día 30-51)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la captación y distribución inicial y durante el tratamiento de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en órganos linfoides, y medición del cambio entre las observaciones pareadas
Periodo de tiempo: 5 semanas

Evaluación de la captación y distribución inicial y durante el tratamiento de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en tumores y órganos linfoides, y medición del cambio entre las observaciones pareadas según lo determinado por:

-SUV en tejidos de referencia
5 semanas
Medición del cambio en la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador PET CD8) en tumores sometidos a biopsia según lo determinado mediante análisis cuantitativo basado en SUV
Periodo de tiempo: 7 semanas
Medición del cambio en la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) en tumores biopsiados según lo determinado mediante análisis cuantitativo basado en SUV (p. ej. SUVmáx, SUVpico, SUVmedia)
7 semanas
Descripción de los patrones de biodistribución de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador de PET CD8) en PETbaseline y PETTx y cualquier cambio en la biodistribución entre el inicio y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Descripción de los patrones de biodistribución de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador de PET CD8) en PETbaseline y PETTx y cualquier cambio en la biodistribución entre el inicio y el tratamiento.
7 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la captación visual y cuantitativa de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador PET CD8) en lesiones tumorales con el cambio en las células T CD8+ según lo determinado por IHC a partir de muestras de biopsia obtenidas antes y de 4 a 7 semanas después del inicio de la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Correlación de la captación visual y cuantitativa de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) en lesiones tumorales con el cambio en las células T CD8+ según lo determinado por IHC a partir de muestras de biopsia obtenidas antes y de 4 a 7 semanas después del inicio de la inmunoterapia.
7 semanas
Estimación del valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la sensibilidad y la especificidad de la PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador de PET CD8) para detectar células T CD8+ según lo determinado por IHC.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Estimación del valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad de la PET con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador de PET CD8) para detectar células T CD8+ según lo determinado por IHC.
7 semanas
Evaluación de los cambios en la captación y distribución de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador PET CD8) desde el inicio hasta el inicio de la inmunoterapia a los 5-7 días, si está disponible.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de los cambios en la captación y distribución de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) desde el inicio hasta el inicio de la inmunoterapia a los 5-7 días, si está disponible.
7 semanas
Correlación de la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (trazador PET CD8) con los resultados clínicos (tasas de respuesta, duración de la respuesta, tasa de estabilidad de la enfermedad y SSP en intervalos definidos según lo determine el investigador local).
Periodo de tiempo: 18 meses
Correlación de la captación de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) con los resultados clínicos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImaginAb, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IAB-CD8-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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