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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) para PET/CT em pacientes com tumores sólidos metastáticos (iCorrelate)

15 de novembro de 2022 atualizado por: ImaginAb, Inc.

Um estudo de fase II, aberto, multidose de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) para tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) em pacientes com neoplasias sólidas avançadas ou metastáticas selecionadas que devem receber tratamento padrão Apenas imunoterapia, como agente único ou em combinação

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de doses repetidas ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C e estabelecer a relação entre a captação de lesão PET/CT ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C com células CD8+ por coloração imuno-histoquímica em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e metastáticas selecionadas que estão programados para receber imunoterapia padrão de cuidados. O estudo também avaliará a captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C por PET/CT em pacientes no início do estudo e em imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Até 1 semana antes do início da imunoterapia, os pacientes receberão uma injeção de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) e serão submetidos a PET/CT para determinar a captação basal de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C em lesões tumorais e tecidos de referência. Os pacientes receberão uma injeção adicional de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) e PET/CT 4-6 semanas após o início da imunoterapia (em terapia) para avaliar a absorção de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C em lesões tumorais e tecidos de referência, e para avaliar possíveis alterações na absorção de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C em comparação com a varredura de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão elegíveis para inscrição no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios:

  1. 1. Pacientes com Melanoma avançado ou metastático, Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, Carcinoma de Células Renais ou Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço com pelo menos uma lesão não irradiada, que devem iniciar a imunoterapia padrão de atendimento.
  2. • Pelo menos 1 lesão mensurável não irradiada documentada em CT/, MRI (de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou FDG ávida em FDG-PET dentro de 45 dias antes da primeira infusão de 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Pelo menos 1 lesão não cutânea acessível, de acordo com a avaliação do investigador, e elegível para biópsia. Se apenas uma única lesão mensurável RECIST estiver presente, o investigador deve determinar se a biópsia do tumor pode interferir nas avaliações de resposta RECIST.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Atendendo a todos os valores de laboratório de segurança clínica de acordo com o padrão de atendimento da instituição, ou a critério do investigador, para pacientes em tratamento de câncer.
  6. Idade ≥ 18 anos.
  7. Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
  8. Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  9. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos anticoncepcionais eficazes de dupla barreira durante o estudo, até 30 dias após a última administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

Os indivíduos NÃO serão elegíveis para inscrição no estudo se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:

  1. Doenças ou condições graves não malignas que, na opinião do investigador e/ou do ImaginAb, possam comprometer os objetivos do protocolo.
  2. Pacientes com uma única lesão mensurável RECIST, cuja biópsia, de acordo com a avaliação do investigador, provavelmente interfere nas avaliações de resposta RECIST.
  3. Pacientes com distúrbios esplênicos ou submetidos a esplenectomia que, na opinião do investigador e/ou do ImaginAb, possam comprometer os objetivos do protocolo.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. 5. Expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Uma dose de 3 mCi (±20%) de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C entre 0,5 mg a 1,5 mg de API será administrada por via intravenosa durante 5-10 minutos, dentro de uma semana antes do início da imunoterapia e 5 a 6 semanas após início da IOT.
Medicamento: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Rastreador de células T CD8 para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C em tumores biopsiados com medição de células CD8+ por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Linha de base até 4-5 semanas após o início da imunoterapia
Analisar a absorção de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C em tumores biopsiados conforme determinado por medidas quantitativas baseadas em SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, volume tumoral CD8 e proporção tumor:tecido de referência) com medição de células CD8+ determinada por IHC a partir de amostras de biópsia.
Linha de base até 4-5 semanas após o início da imunoterapia
Eventos adversos
Prazo: Tempo de infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Visita 2 Dia 1) até 4-5 semanas após a segunda infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
O incidente e a gravidade dos eventos adversos de acordo com os critérios CTCAE serão registrados após doses repetidas de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C. ria, alterações nos resultados dos testes laboratoriais, sinais vitais e achados do eletrocardiograma de 12 derivações antes e dentro de 1 hora após a injeção.
Tempo de infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Visita 2 Dia 1) até 4-5 semanas após a segunda infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Sinais e sintomas de reações à infusão
Prazo: Tempo de infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Visita 2 Dia 1) até 4-5 semanas após a segunda infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Sinais e sintomas de reações à infusão após doses repetidas de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C serão avaliados avaliando a incidência e gravidade dos sinais e sintomas locais e sistêmicos de reações à infusão
Tempo de infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Visita 2 Dia 1) até 4-5 semanas após a segunda infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Alteração no diferencial de leucócitos, incluindo porcentagens de leucócitos totais e contagens absolutas: (neutrófilos, neutrófilos imaturos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos) valores laboratoriais em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Diferencial de leucócitos, incluindo percentagens de leucócitos totais e contagens absolutas: (neutrófilos, neutrófilos imaturos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos) valores laboratoriais comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais do volume corpscular médio (fL) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais do volume corpscular médio (fL) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de hematócrito (%) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de hematócrito (%) em comparação com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de hemoglobina (g/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de hemoglobina (g/dL) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de contagem de plaquetas (mil/ul) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de contagem de plaquetas (mil/ul) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de contagem de leucócitos (mil/ul) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais de contagem de leucócitos (mil/ul) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de contagem de hemácias (milhões/uL) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais de contagem de hemácias (milhões/uL) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de glicose no sangue (mg/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de glicemia (mg/dL) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de cloreto (mmol/L) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de cloreto (mmol/L) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de potássio (mmol/L) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais de potássio (mmol/L) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de sódio (mmol/L) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de sódio (mmol/L) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de ácido úrico (mg/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de ácido úrico (mg/dL) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de creatinina sérica (mg/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
valores laboratoriais de creatinina sérica (mg/dL) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de GGT (U/L) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais de GGT (U/L) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de BUN (mg/dL) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais de BUN (mg/dL) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alterações nos valores laboratoriais de LDH (U/L) em comparação com a linha de base
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais de LDH (U/L) comparados com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais de bilirrubina direta e total (mg/dL)
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alteração/alterações nos valores laboratoriais de bilirrubina, direta e total (mg/dL) em comparação com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais ALP
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alteração/alterações nos valores laboratoriais de ALP (U/L) em comparação com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais ALT
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alteração/alterações nos valores laboratoriais de ALT (U/L) em comparação com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Valores laboratoriais AST
Prazo: antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Alteração/alterações nos valores laboratoriais de AST (U/L) em comparação com os resultados basais.
antes da infusão ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no Dia 1 do estudo e em 4-7 semanas; e 24 +/- 3 horas após as infusões (dia do estudo 2 e 4-7 semanas); e 4-6 semanas após a 2ª infusão
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Dentro de 60 minutos após a infusão (visitas de estudo 2 e 5)
Proporção de indivíduos com achados eletrocardiográficos anormais antes e dentro de 1 hora após a injeção.
Dentro de 60 minutos após a infusão (visitas de estudo 2 e 5)
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)
Alterações/alterações na pressão arterial (sistólica e diastólica)
15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: 15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)
Alterações/mudanças na frequência cardíaca
15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)
Avaliação da frequência respiratória
Prazo: 15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)
Alterações/mudanças na taxa de respiração
15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)
Avaliação de temperatura
Prazo: 15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)
Mudanças/mudanças de temperatura
15 +/- 5 minutos antes da infusão e 60 minutos após a infusão (visitas do estudo 2 e 5) e 4-6 semanas após a 2ª infusão (visita do estudo 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da captação e distribuição de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C na linha de base e durante o tratamento em tumores e órgãos linfóides e medição da alteração entre as observações pareadas
Prazo: 5 semanas

Avaliação da captação e distribuição de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C na linha de base e durante o tratamento em tumores e órgãos linfóides e medição da alteração entre as observações pareadas conforme determinado por:

  • Análise de captação tumoral conforme descrito por escalas de pontuação visual
  • Visibilidade da cadeia de linfonodos definida como localização e número de linfonodos em cadeias de linfonodos identificados com atividade elevada de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C.
  • Análise quantitativa baseada em SUV (por exemplo, SUVmax, SUVpeak, SUVmean, volume tumoral CD8 (volume de tecidos tumorais com captação aumentada de CD8 com SUV >40% SUVmax) e Tumor:Relação de referência
  • Análise quantitativa visual e baseada em SUV (por exemplo, SUVmax, SUVpeak, SUVmean) no tumor e tecido de referência, incluindo gânglios linfáticos, baço e medula óssea.
5 semanas
Medição da alteração na captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) em tumores biopsiados conforme determinado por análise quantitativa baseada em SUV
Prazo: 7 semanas
Medição da alteração na captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) em tumores biopsiados, conforme determinado por análise quantitativa baseada em SUV (por exemplo, SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8 tumor volume (volume de tecidos tumorais com aumento da captação de CD8 com SUV > 40% SUVmax) e Tumor: relação de referência da linha de base para varreduras de PET durante o tratamento e correlação com alteração nas células T CD8+ conforme determinado por IHC de amostras de biópsia obtidas antes e 4 a 7 semanas após o início da imunoterapia.
7 semanas
Descrição dos padrões de biodistribuição de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na linha de base PET e PETTx e quaisquer alterações na biodistribuição entre a linha de base e durante o tratamento.
Prazo: 7 semanas
Descrição dos padrões de biodistribuição de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na linha de base PET e PETTx e quaisquer alterações na biodistribuição entre a linha de base e durante o tratamento. PETbaseline e PETTx scans em comparação com a alteração nas células T CD8+ em lesões tumorais por IHC se a mesma lesão foi biopsiada nas visitas de linha de base e durante o tratamento
7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da variação nos perfis de expressão gênica em indivíduos antes e durante o tratamento, conforme medido em sangue total por análise de Nanostring.
Prazo: 7 semanas
Avaliação da variação nos perfis de expressão gênica em indivíduos antes e durante o tratamento, conforme medido em sangue total por análise de Nanostring.
7 semanas
Correlação da captação visual e quantitativa de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) em lesões tumorais com alteração nas células T CD8+ conforme determinado por IHC de amostras de biópsia obtidas antes e 4 a 7 semanas após o início da imunoterapia.
Prazo: 7 semanas
Correlação da captação visual e quantitativa de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) em lesões tumorais com alteração nas células T CD8+ conforme determinado por IHC de amostras de biópsia obtidas antes e 4 a 7 semanas após o início da imunoterapia.
7 semanas
Estimativa do valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET para detectar células T CD8+ conforme determinado por IHC.
Prazo: 7 semanas
Estimativa do valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET para detectar células T CD8+ conforme determinado por IHC.
7 semanas
Avaliação das alterações na absorção e distribuição de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) desde a linha de base até 5-7 dias de início da imunoterapia, se disponível.
Prazo: 7 semanas
Avaliação das alterações na absorção e distribuição de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) desde a linha de base até 5-7 dias de início da imunoterapia, se disponível.
7 semanas
Correlação da captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) com resultados clínicos (taxas de resposta, duração da resposta, taxa de estabilidade da doença e PFS em intervalos definidos, conforme determinado pelo investigador local).
Prazo: 18 meses
Correlação da captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) com resultados clínicos
18 meses
Correlação da captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) com respostas radiológicas
Prazo: 7 semanas

Correlação da captação de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) com respostas radiológicas com base em:

  • Correlação da resposta do sujeito por RECIST 1.1 em comparação com análise visual e quantitativa baseada em SUV
  • Correlação da resposta da lesão-alvo RECIST conforme determinado pela melhor alteração no diâmetro da lesão durante a imunoterapia em comparação com a análise visual e quantitativa baseada em SUV na linha de base e PET/CT durante o tratamento.
7 semanas
Correlação do tumor ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) e captação de linfonodos com infiltrados imunes e expressão de outros biomarcadores moleculares (CD8) por IHC
Prazo: 7 semanas
Correlação do tumor ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) e captação de linfonodos com infiltrados imunes e expressão de outros biomarcadores moleculares (CD8) por IHC
7 semanas
Correlação da captação de 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) em um subconjunto de exames PET de linha de base e PETtx que foram virtualmente reconstruídos com doses teóricas mais baixas de 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) com células T CD8+ da análise IHC.
Prazo: 7 semanas
Correlação da captação de 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) em um subconjunto de exames PET de linha de base e PETtx que foram virtualmente reconstruídos com doses teóricas mais baixas de 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) com células T CD8+ da análise IHC.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImaginAb, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IAB-CD8-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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