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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) per PET/TC in pazienti con tumori solidi metastatici (iCorrelate)

13 giugno 2024 aggiornato da: ImaginAb, Inc.

Uno studio multidose di fase II, in aperto, su ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) in pazienti con neoplasie solide avanzate o metastatiche selezionate che devono ricevere lo standard di cura Solo immunoterapia, come agente singolo o in combinazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di dosi ripetute di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C e stabilire la relazione tra l'assorbimento della lesione PET/CT di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C con cellule CD8+ mediante colorazione immunoistochimica in pazienti con neoplasie solide avanzate e metastatiche selezionate che sono programmati per ricevere l'immunoterapia standard di cura. Lo studio valuterà anche l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mediante PET/TC nei pazienti al basale e in immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Fino a 1 settimana prima dell'inizio dell'immunoterapia, i pazienti riceveranno un'iniezione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) e saranno sottoposti a scansione PET/TC per determinare l'assorbimento basale di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nelle lesioni tumorali e nei tessuti di riferimento. I pazienti riceveranno un'ulteriore iniezione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) e la scansione PET/TC 4-6 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia (on-therapy) per valutare l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nelle lesioni tumorali e nei tessuti di riferimento, e per valutare i potenziali cambiamenti nell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C rispetto alla scansione di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno idonei per l'arruolamento nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

  1. 1. Pazienti con melanoma avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con almeno una lesione non irradiata, che devono iniziare l'immunoterapia standard di cura.
  2. • Almeno 1 lesione misurabile non irradiata documentata su TC/, RM (secondo i criteri RECIST 1.1) o è avida di FDG su FDG-PET entro 45 giorni prima della prima infusione di 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Almeno 1 lesione non cutanea accessibile, secondo la valutazione dello sperimentatore, e ammissibile per la biopsia. Se è presente solo una singola lesione misurabile RECIST, ricercatore per determinare se la biopsia del tumore potrebbe interferire con le valutazioni RECIST della risposta.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Soddisfare tutti i valori del laboratorio di sicurezza clinica in base allo standard di cura dell'istituto, oa discrezione dello sperimentatore, per i pazienti che ricevono cure per il cancro.
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. Capacità di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo.
  9. Per uomini e donne in età fertile, uso di efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON saranno idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. Malattia o condizioni gravi non maligne che, a parere dello sperimentatore e/o di ImaginAb, potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
  2. Pazienti con una singola lesione misurabile RECIST, la cui biopsia, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni RECIST della risposta.
  3. Pazienti con disturbi splenici, o sottoposti a splenectomia, che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o di ImaginAb potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
  4. Donne incinte o madri che allattano.
  5. 5. Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ⁸⁹Infusione di Zr-Df-IAB22M2C
Una dose di 3 mCi (±20%) di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg di API verrà somministrata per via endovenosa in 5-10 minuti, entro una settimana prima dell'inizio dell'immunoterapia e da 5 a 6 settimane dopo avvio dell’IOT.
Droga: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Tracciante di cellule T CD8 per tomografia a emissione di positroni (PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nei tumori sottoposti a biopsia con la misurazione delle cellule CD8+ mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Basale a 4-5 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Analizzare l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nei tumori sottoposti a biopsia come determinato mediante misure quantitative basate su SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, volume tumorale CD8 e rapporto tumore:tessuto di riferimento) con la misurazione delle cellule CD8+ determinata mediante IHC da campioni bioptici.
Basale a 4-5 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 12 settimane
Partecipanti con segni e sintomi di reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con segni o sintomi segnalati di reazioni all'infusione
Fino a 12 settimane
Variazione dei conteggi assoluti dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Conteggi assoluti dei globuli bianchi
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni nei valori di laboratorio dell'ematocrito (%).
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio dell'ematocrito (%).
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni dei valori di laboratorio dell'emoglobina (g/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio dell'emoglobina (g/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della conta piastrinica rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio della conta piastrinica rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della conta leucocitaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della conta leucocitaria rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della conta eritrocitaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della conta dei globuli rossi rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni dei valori di laboratorio della glicemia (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio della glicemia (mg/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio del cloruro rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio del cloruro rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio del potassio rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio del potassio rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio del sodio rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio del sodio rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della creatinina sierica (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
valori di laboratorio della creatinina sierica (mg/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio della GGT (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della GGT (U/L) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazioni dei valori di laboratorio dell'azotemia (mg/dl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio dell'azotemia (mg/dl) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti nei valori di laboratorio dell'LDH (U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio LDH (U/L) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della bilirubina totale (mg/dL).
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio della bilirubina totale (mg/dL) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio ALP
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti nei valori di laboratorio ALP (U/L) rispetto ai risultati di base.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio ALT
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti nei valori di laboratorio ALT (U/L) rispetto ai risultati basali.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Valori di laboratorio AST
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Variazione/spostamenti nei valori di laboratorio AST (U/L) rispetto ai risultati di base.
Riferimento, Visita 3 (Giorno 2), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 6 (Giorni 31-52), Visita 7 (Giorni 30-65) e Visita 8 (Giorni 58-86)
Intervallo PR valutato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo PR riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Pressione sanguigna diastolica
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Valutazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti della frequenza cardiaca
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Valutazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti nella frequenza respiratoria
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Valutazione della temperatura
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Cambiamenti/spostamenti di temperatura
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51), Visita 8 (Giorni 58-86)
Intervallo QRS valutato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QRS riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QT valutato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QT riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QTc valutato mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)
Intervallo QTc riportato in millisecondi (msec)
Riferimento, Visita 2 (Giorno 1), Visita 5 (Giorni 30-51)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assorbimento e della distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C al basale e durante il trattamento negli organi linfoidi e misurazione della variazione tra le osservazioni accoppiate
Lasso di tempo: 5 settimane

Valutazione dell'assorbimento e della distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C al basale e durante il trattamento nei tumori e negli organi linfoidi e misurazione della variazione tra le osservazioni accoppiate come determinato da:

-SUV nei tessuti di riferimento
5 settimane
Misurazione della variazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) nei tumori sottoposti a biopsia come determinato mediante analisi quantitativa basata su SUV
Lasso di tempo: 7 settimane
Misurazione della variazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) nei tumori sottoposti a biopsia come determinato mediante analisi quantitativa basata su SUV (ad es. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 settimane
Descrizione dei modelli di biodistribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) su PETbaseline e PETTx ed eventuali modifiche nella biodistribuzione tra basale e durante il trattamento.
Lasso di tempo: 7 settimane
Descrizione dei modelli di biodistribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) su PETbaseline e PETTx ed eventuali cambiamenti nella biodistribuzione tra basale e durante il trattamento.
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento visivo e quantitativo di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) nelle lesioni tumorali con la variazione delle cellule T CD8+ come determinato dall'IHC da campioni bioptici ottenuti prima e da 4 a 7 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia.
Lasso di tempo: 7 settimane
Correlazione dell'assorbimento visivo e quantitativo di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) nelle lesioni tumorali con la variazione delle cellule T CD8+ come determinato mediante IHC da campioni bioptici ottenuti prima e da 4 a 7 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia.
7 settimane
Stima del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo, della sensibilità e della specificità della PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) per il rilevamento delle cellule T CD8+ come determinato dall'IHC.
Lasso di tempo: 7 settimane
Stima del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo, della sensibilità e della specificità della PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) per il rilevamento delle cellule T CD8+ come determinato mediante IHC.
7 settimane
Valutazione delle variazioni nell'assorbimento e nella distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) dal basale all'inizio dell'immunoterapia a 5-7 giorni, se disponibile.
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione delle variazioni nell'assorbimento e nella distribuzione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) dal basale all'inizio dell'immunoterapia a 5-7 giorni, se disponibile.
7 settimane
Correlazione dell'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (tracciante PET CD8) con gli esiti clinici (tassi di risposta, durata della risposta, tasso di stabilità della malattia e PFS a intervalli definiti come determinato dallo sperimentatore locale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra l'assorbimento di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) e gli esiti clinici
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

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  • IAB-CD8-201

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