Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) til PET/CT hos patienter med metastatiske solide tumorer (iCorrelate)

15. november 2022 opdateret af: ImaginAb, Inc.

Et fase II, åbent, multidosis-studie af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-sporstof) til positronemissionstomografi (PET/CT) hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide maligniteter, som er planlagt til at modtage standard-of-Care Kun immunterapi, som enkeltstof eller i kombination

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved gentagne doser ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C og at etablere sammenhængen mellem ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-læsionsoptagelse med CD8+-celler ved immunhistokemisk farvning hos patienter med selekterede solide maligne og metastatiske sygdomme. er planlagt til at modtage standardbehandling immunterapi. Studiet vil også evaluere optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ved PET/CT hos patienter ved baseline og i immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive evalueret for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Op til 1 uge før påbegyndelse af immunterapi vil patienter modtage en injektion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) og vil gennemgå PET/CT-scanning for at bestemme baseline-optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumorlæsioner og referencevæv. Patienterne vil modtage en ekstra injektion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) og PET/CT-scanning 4-6 uger efter start af immunterapi (on-therapy) for at evaluere optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumorlæsioner og referencevæv. at vurdere potentielle ændringer i optagelsen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C sammenlignet med baseline-scanningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil kun være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

  1. 1. Patienter med fremskreden eller metastatisk melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom eller planocellulært karcinom i hoved og hals med mindst én ikke-bestrålet læsion, som er planlagt til at påbegynde standardbehandling med immunterapi.
  2. • Mindst 1 ikke-bestrålet målbar læsion dokumenteret på CT/, MRI (iht. RECIST-kriterier 1.1) eller er FDG-avid på FDG-PET inden for 45 dage før første 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) infusion.
  3. Mindst 1 ikke-kutan læsion, der er tilgængelig, pr. investigators vurdering, og kvalificeret til biopsi. Hvis der kun er en enkelt RECIST-målbar læsion til stede, skal investigator afgøre, om tumorbiopsien kan interferere med RECIST-vurderinger af respons.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  5. Opfyldelse af alle kliniske sikkerhedslaboratorieværdier pr. institutions standard for pleje, eller efterforskerens skøn, for patienter, der modtager kræftbehandling.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Evne til at forstå formålene og risiciene ved forsøget og har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
  8. Vilje og evne til at overholde alle protokolkrævede procedurer.
  9. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive dobbeltbarriere præventionsmetoder under undersøgelsen, op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil IKKE være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

  1. Alvorlig ikke-malign sygdom eller tilstande, som efter investigatorens og/eller ImaginAb's mening kan kompromittere protokolmålene.
  2. Patienter med en enkelt RECIST-målbar læsion, hvis biopsi, pr. investigators vurdering, sandsynligvis vil interferere med RECIST-vurderinger af respons.
  3. Patienter, der har miltlidelser eller har fået foretaget miltoperation, som efter investigator og/eller ImaginAb kunne kompromittere protokolmål.
  4. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  5. 5. Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusion
En dosis på 3 mCi (±20%) af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mellem 0,5 mg til 1,5 mg API vil blive administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter inden for en uge før påbegyndelse af immunterapi og 5 til 6 uger efter start af IOT.
Medicin: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-cellesporer til Positron Emission Tomography (PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-optagelse i biopsierede tumorer med CD8+-cellemåling ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter start af immunterapi
Analyser ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-optagelse i biopsierede tumorer som bestemt ved SUV-baserede kvantitative mål (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8 tumorvolumen og tumor:referencevævsforhold) med CD8+ cellemåling bestemt af IHC fra biopsiprøver.
Baseline til 4-5 uger efter start af immunterapi
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (besøg 2 dag 1) til 4-5 uger efter den anden infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Hændelsen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i henhold til CTCAE-kriterier vil blive registreret efter gentagne doser af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C. ria, ændringer i laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram fund før og inden for 1 time efter injektion.
Tidspunkt for infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (besøg 2 dag 1) til 4-5 uger efter den anden infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tegn og symptomer på infusionsreaktioner
Tidsramme: Tidspunkt for infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (besøg 2 dag 1) til 4-5 uger efter den anden infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tegn og symptomer på infusionsreaktioner efter gentagne doser af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske tegn og symptomer på infusionsreaktioner
Tidspunkt for infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (besøg 2 dag 1) til 4-5 uger efter den anden infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Ændring i WBC-differential inklusive procenter af total WBC og absolutte tællinger: (neutrofiler, umodne neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
WBC-differential inklusive procenter af total WBC og absolutte tællinger: (neutrofiler, umodne neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile) laboratorieværdier sammenlignet med baseline-resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i gennemsnitlig kropsvolumen (fL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
gennemsnitlig corpscular volume (fL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i hæmatokrit (%) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
hæmatokrit (%) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i hæmoglobin (g/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
hæmoglobin (g/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i blodpladetal (tusinder/ul) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
blodpladetal (tusinder/ul) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i WBC count (tusinder/ul) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
WBC count (tusinder/ul) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i RBC-antal (millioner/uL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
RBC count (millioner/uL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i blodsukker (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
blodsukker (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i klorid (mmol/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
chlorid (mmol/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i kalium (mmol/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Kalium (mmol/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i natrium (mmol/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
natrium (mmol/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i urinsyre (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
urinsyre (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i serumkreatinin (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
serum kreatinin (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i GGT (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
GGT (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i BUN (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
BUN (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændringer i LDH (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
LDH (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Bilirubin, direkte og totale (mg/dL) laboratorieværdier
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændring/forskydninger i bilirubin, direkte og totale (mg/dL) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
ALP laboratorieværdier
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændring/forskydninger i ALP (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
ALT laboratorieværdier
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændring/forskydninger i ALT (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
AST laboratorieværdier
Tidsramme: før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
Ændring/forskydninger i AST (U/L) laboratorieværdier sammenlignet med baseline resultater.
før infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på undersøgelsesdag 1 og efter 4-7 uger; og 24 +/- 3 timer efter infusioner (undersøgelsesdag 2 og 4-7 uger); og 4-6 uger efter 2. infusion
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5)
Andel af forsøgspersoner med abnorme elektrokardiogramfund før og inden for 1 time efter injektion.
Inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5)
Evaluering af blodtryk
Tidsramme: 15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)
Ændringer/ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk)
15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)
Evaluering af puls
Tidsramme: 15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)
Ændringer/skift i puls
15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)
Evaluering af respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)
Ændringer/ændringer i respirationsfrekvens
15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)
Evaluering af temperatur
Tidsramme: 15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)
Ændringer/ændringer i temperatur
15 +/- 5 minutter før infusion og inden for 60 minutter efter infusion (studiebesøg 2 og 5) og 4-6 uger efter 2. infusion (studiebesøg 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af baseline og under behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C optagelse og fordeling i tumorer og lymfoide organer og måling af ændring mellem de parrede observationer
Tidsramme: 5 uger

Vurdering af baseline og under-behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C optagelse og fordeling i tumorer og lymfoide organer og måling af ændring mellem de parrede observationer som bestemt ved:

  • Tumoroptagelsesanalyse som beskrevet ved visuelle scoringsskalaer
  • Lymfeknudekædes synlighed defineret som placering og antal af noder i lymfeknudekæder identificeret med forhøjet ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C aktivitet.
  • SUV-baseret kvantitativ analyse (f.eks. SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8 tumorvolumen (volumen af ​​tumorvæv med øget CD8-optagelse med SUV >40 % SUVmax) og tumor:referenceforhold
  • Visuel og SUV-baseret kvantitativ analyse (f.eks. SUVmax, SUVpeak, SUVmean) i tumor- og referencevæv, herunder lymfeknuder, milt og knoglemarv.
5 uger
Måling af ændring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i biopsierede tumorer som bestemt ved SUV-baseret kvantitativ analyse
Tidsramme: 7 uger
Måling af ændring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i biopsierede tumorer som bestemt ved SUV-baseret kvantitativ analyse (f.eks. SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8 tumorvolumen (volumen af ​​tumorvæv med øget CD8-optagelse med SUV > 40 % SUVmax) og Tumor: Referenceforhold fra baseline til On-Treatment PET-scanninger og korrelation med ændring i CD8+ T-celler som bestemt af IHC fra biopsiprøver opnået før og 4 til 7 uger efter starten af ​​immunterapi.
7 uger
Beskrivelse af biodistributionsmønstre for ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline og PETTx og eventuelle ændringer i biodistribution mellem baseline og On-Treatment.
Tidsramme: 7 uger
Beskrivelse af biodistributionsmønstre for ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline og PETTx og eventuelle ændringer i biodistribution mellem baseline og On-Treatment. PET-baseline- og PETTx-scanninger sammenlignet med ændring i CD8+ T-celler i tumorlæsioner af IHC, hvis den samme læsion blev biopsieret ved baseline- og behandlingsbesøg
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af variansen i genekspressionsprofiler hos forsøgspersoner før og under behandling som målt i fuldblod ved Nanostring-analyse.
Tidsramme: 7 uger
Evaluering af variansen i genekspressionsprofiler hos forsøgspersoner før og under behandling som målt i fuldblod ved Nanostring-analyse.
7 uger
Korrelation af visuel og kvantitativ ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i tumorlæsioner med ændring i CD8+ T-celler som bestemt af IHC fra biopsiprøver opnået før og 4 til 7 uger efter starten af ​​immunterapi.
Tidsramme: 7 uger
Korrelation af visuel og kvantitativ ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse i tumorlæsioner med ændring i CD8+ T-celler som bestemt af IHC fra biopsiprøver opnået før og 4 til 7 uger efter starten af ​​immunterapi.
7 uger
Estimering af positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET til påvisning af CD8+ T-celler som bestemt af IHC.
Tidsramme: 7 uger
Estimering af positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET til påvisning af CD8+ T-celler som bestemt af IHC.
7 uger
Vurdering af ændringer i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse og distribution fra baseline til 5-7 dages start af immunterapi, hvis tilgængelig.
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af ændringer i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse og distribution fra baseline til 5-7 dages start af immunterapi, hvis tilgængelig.
7 uger
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse med kliniske resultater (responsrater, varighed af respons, sygdomsstabilitetsrate og PFS med definerede intervaller som bestemt af den lokale investigator.
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse med kliniske resultater
18 måneder
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse med radiologiske responser
Tidsramme: 7 uger

Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) optagelse med radiologiske responser baseret på:

  • Korrelation af emnerespons af RECIST 1.1 sammenlignet med visuel og kvantitativ SUV-baseret analyse
  • Korrelation af RECIST-mållæsionsrespons som bestemt af bedste ændring i læsionsdiameter under immunterapi sammenlignet med visuel og kvantitativ SUV-baseret analyse ved baseline og PET/CT-scanninger under behandling.
7 uger
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) tumor- og lymfeknudeoptagelse med immuninfiltrater og anden molekylær biomarkør (CD8) ekspression af IHC
Tidsramme: 7 uger
Korrelation af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) tumor- og lymfeknudeoptagelse med immuninfiltrater og anden molekylær biomarkør (CD8) ekspression af IHC
7 uger
Korrelation af 89Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET Tracer)-optagelsen på en undergruppe af PET-baseline- og PETtx-scanninger, der er blevet virtuelt rekonstrueret med lavere teoretiske doser af 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer-celler) med CD8 PET-sporceller.
Tidsramme: 7 uger
Korrelation af 89Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET Tracer)-optagelsen på en undergruppe af PET-baseline- og PETtx-scanninger, der er blevet virtuelt rekonstrueret med lavere teoretiske doser af 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer-celler) med CD8 PET-sporceller.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAB-CD8-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner