Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-spårare) för PET/CT hos patienter med metastaserande solida tumörer (iCorrelate)

15 november 2022 uppdaterad av: ImaginAb, Inc.

En fas II, öppen etikett, flerdosstudie av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-spårämne) för positronemissionstomografi (PET/CT) hos patienter med utvalda avancerade eller metastatiska solida maligniteter som är planerade att få standard-of-care Endast immunterapi, som singelmedel eller i kombination

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för upprepade doser ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C och att fastställa sambandet mellan ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-lesionsupptag med CD8+-celler genom immunhistokemisk färgning hos patienter med utvalda fasta maligniteter och metastaser. är planerade att få immunterapi av standardvård. Studien kommer också att utvärdera upptaget av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C av PET/CT hos patienter vid baslinjen och på immunterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att utvärderas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Upp till 1 vecka före start av immunterapi kommer patienter att få en injektion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) och kommer att genomgå PET/CT-skanning för att fastställa baslinjeupptag av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumörskador och referensvävnader. Patienterna kommer att få en ytterligare injektion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) och PET/CT-skanning 4-6 veckor efter start av immunterapi (på terapi) för att utvärdera upptaget av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C i tumörskador och referensvävnader för att bedöma potentiella förändringar i upptaget av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jämfört med baslinjeskanningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kommer att vara berättigade till registrering i studien endast om de uppfyller ALLA följande kriterier:

  1. 1. Patienter med avancerat eller metastaserande melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer eller skivepitelcancer i huvud och hals med minst en icke-strålad lesion, som är planerade att påbörja immunterapi med standardvård.
  2. • Minst 1 icke-strålad mätbar lesion dokumenterad på CT/, MRI (enligt RECIST-kriterier 1.1) eller är FDG-avid på FDG-PET inom 45 dagar före den första 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) infusionen.
  3. Minst 1 icke-kutan lesion som är tillgänglig, enligt utredarens bedömning, och som är kvalificerad för biopsi. Om endast en enstaka RECIST mätbar lesion är närvarande, ska utredaren avgöra om tumörbiopsi kan störa RECIST-bedömningar av respons.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  5. Att uppfylla alla kliniska säkerhetslabbvärden per institutions standard för vård, eller utredarens bedömning, för patienter som får cancerbehandling.
  6. Ålder ≥ 18 år.
  7. Förmåga att förstå syftet och riskerna med försöket och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke.
  8. Vilja och förmåga att följa alla protokoll som krävs.
  9. För män och kvinnor i barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder med dubbla barriärer under studien, upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer INTE att vara berättigade till registrering i studien om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

  1. Allvarlig icke-maligna sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren och/eller ImaginAb kan äventyra protokollets mål.
  2. Patienter med en enda RECIST-mätbar lesion, vars biopsi, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa RECIST-bedömningar av respons.
  3. Patienter som har någon mjältstörning, eller som genomgått mjältoperation, som enligt utredaren och/eller ImaginAb kan äventyra protokollets mål.
  4. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  5. 5. Förväntad livslängd < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
En dos på 3 mCi (±20 %) av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mellan 0,5 mg till 1,5 mg API kommer att administreras intravenöst under 5-10 minuter, inom en vecka före starten av immunterapin och 5 till 6 veckor efter början av IOT.
Läkemedel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-cellspårare för Positron Emission Tomography (PET)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-upptag i biopsierade tumörer med CD8+-cellmätning med immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Baslinje till 4-5 veckor efter start av immunterapi
Analysera ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-upptag i biopsierade tumörer som bestämts med SUV-baserade kvantitativa mätningar (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-tumörvolym och tumör:referensvävnadsförhållande) med CD8+-cellmätning bestämd av IHC från biopsiprover.
Baslinje till 4-5 veckor efter start av immunterapi
Biverkningar
Tidsram: Tid för infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besök 2 Dag 1) till och med 4-5 veckor efter den andra infusionen av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Incidenten och svårighetsgraden av biverkningar enligt CTCAE-kriterier kommer att registreras efter upprepade doser av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C. ria, förändringar i laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-leds elektrokardiogramfynd före och inom 1 timme efter injektionen.
Tid för infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besök 2 Dag 1) till och med 4-5 veckor efter den andra infusionen av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tecken och symtom på infusionsreaktioner
Tidsram: Tid för infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besök 2 Dag 1) till och med 4-5 veckor efter den andra infusionen av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tecken och symtom på infusionsreaktioner efter upprepade doser av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C kommer att bedömas genom att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av lokala och systemiska tecken och symtom på infusionsreaktioner
Tid för infusion av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besök 2 Dag 1) till och med 4-5 veckor efter den andra infusionen av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Förändring i WBC-skillnad inklusive procentandelar av totalt WBC och absoluta antal: (neutrofiler, omogna neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
WBC-skillnad inklusive procentandelar av totalt WBC och absoluta antal: (neutrofiler, omogna neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i genomsnittlig kroppsvolym (fL) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
genomsnittliga kroppsvolymen (fL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i hematokrit (%) laboratorievärden jämfört med baslinje
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
hematokrit (%) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i hemoglobin (g/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
hemoglobin (g/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i antalet blodplättar (tusentals/ul) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
blodplättar (tusentals/ul) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i antal vita blodkroppar (tusentals/ul) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
WBC-antal (tusentals/ul) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i RBC-antal (miljoner/uL) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
RBC-antal (miljoner/uL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i blodsocker (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
blodsocker (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i klorid (mmol/L) laboratorievärden jämfört med baseline
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
klorid (mmol/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i kalium (mmol/L) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Kalium (mmol/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i natrium (mmol/L) laboratorievärden jämfört med baseline
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
natrium (mmol/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i urinsyra (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baseline
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
urinsyra (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i serumkreatinin (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
serumkreatinin (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i GGT (U/L) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
GGT (U/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i BUN (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
BUN (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändringar i LDH (U/L) laboratorievärden jämfört med baslinjen
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
LDH (U/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Bilirubin, direkta och totala (mg/dL) laboratorievärden
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändring/förskjutningar i bilirubin, direkta och totala (mg/dL) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
ALP laboratorievärden
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändring/förskjutningar i ALP (U/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
ALT laboratorievärden
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändring/förskjutningar i ALT (U/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
AST laboratorievärden
Tidsram: före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
Förändring/förskjutningar i AST (U/L) laboratorievärden jämfört med baslinjeresultat.
före infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C på studiedag 1 och vid 4-7 veckor; och 24 +/- 3 timmar efter infusioner (studiedag 2 och 4-7 veckor); och 4-6 veckor efter 2:a infusionen
12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: Inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5)
Andel försökspersoner med onormala elektrokardiogramfynd före och inom 1 timme efter injektion.
Inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5)
Utvärdering av blodtryck
Tidsram: 15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)
Förändringar/förändringar i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt)
15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)
Utvärdering av hjärtfrekvens
Tidsram: 15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)
Förändringar/förskjutningar i puls
15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)
Utvärdering av andningsfrekvens
Tidsram: 15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)
Förändringar/förskjutningar i andningsfrekvens
15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)
Utvärdering av temperatur
Tidsram: 15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)
Förändringar/förändringar i temperatur
15 +/- 5 minuter före infusion och inom 60 minuter efter infusion (studiebesök 2 och 5) och 4-6 veckor efter 2:a infusion (studiebesök 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av baslinje och under behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upptag och distribution i tumörer och lymfoida organ, och mätning av förändring mellan de parade observationerna
Tidsram: 5 veckor

Bedömning av baslinje och under behandling ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C upptag och distribution i tumörer och lymfoida organ, och mätning av förändring mellan de parade observationerna som bestäms av:

  • Tumörupptagningsanalys enligt beskrivning av visuella poängskalor
  • Lymfkörtelkedjans synlighet definieras som lokalisering och antal noder i lymfkörtelkedjor identifierade med förhöjd ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-aktivitet.
  • SUV-baserad kvantitativ analys (t.ex. SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-tumörvolym (volym av tumörvävnader med ökat CD8-upptag med SUV >40 % SUVmax) och tumör:referensförhållanden
  • Visuell och SUV-baserad kvantitativ analys (t.ex. SUVmax, SUVpeak, SUVmean) i tumör- och referensvävnad inklusive lymfkörtlar, mjälte och benmärg.
5 veckor
Mätning av förändring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) upptag i biopsierade tumörer, bestämt med SUV-baserad kvantitativ analys
Tidsram: 7 veckor
Mätning av förändring i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) upptag i biopsierade tumörer som bestämts genom SUV-baserad kvantitativ analys (t.ex. SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-tumörvolym (volym av tumörvävnader med ökat CD8-upptag med SUV > 40 % SUVmax) och Tumör: Referensförhållande från baslinje till PET-skanningar under behandling och korrelation med förändring i CD8+ T-celler, bestämt av IHC från biopsiprover som tagits före och 4 till 7 veckor efter starten av immunterapi.
7 veckor
Beskrivning av biodistributionsmönster för ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline och PETTx och eventuella förändringar i biodistribution mellan baseline och On-Treatment.
Tidsram: 7 veckor
Beskrivning av biodistributionsmönster för ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) på PETbaseline och PETTx och eventuella förändringar i biodistribution mellan baseline och On-Treatment. PET-baseline- och PETTx-skanningar jämfört med förändring i CD8+ T-celler i tumörskador av IHC om samma lesion biopsierades vid baslinje- och behandlingsbesök
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av variansen i genuttrycksprofiler hos försökspersoner före och vid behandling mätt i helblod med Nanostring-analys.
Tidsram: 7 veckor
Utvärdering av variansen i genuttrycksprofiler hos försökspersoner före och vid behandling mätt i helblod med Nanostring-analys.
7 veckor
Korrelation av visuellt och kvantitativt ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-spårämne) upptag i tumörskador med förändring i CD8+ T-celler, bestämt av IHC från biopsiprover erhållna före och 4 till 7 veckor efter starten av immunterapi.
Tidsram: 7 veckor
Korrelation av visuellt och kvantitativt ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-spårämne) upptag i tumörskador med förändring i CD8+ T-celler, bestämt av IHC från biopsiprover erhållna före och 4 till 7 veckor efter starten av immunterapi.
7 veckor
Uppskattning av positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sensitivitet och specificitet för ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET för detektering av CD8+ T-celler enligt IHC.
Tidsram: 7 veckor
Uppskattning av positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sensitivitet och specificitet för ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET för detektering av CD8+ T-celler enligt IHC.
7 veckor
Bedömning av förändringar i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) upptag och distribution från baslinjen till 5-7 dagars start av immunterapi om tillgängligt.
Tidsram: 7 veckor
Bedömning av förändringar i ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) upptag och distribution från baslinjen till 5-7 dagars start av immunterapi om tillgängligt.
7 veckor
Korrelation av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-spårämne) upptag med kliniska resultat (svarsfrekvens, varaktighet av svar, sjukdomsstabilitetshastighet och PFS vid definierade intervaller som bestämts av den lokala utredaren.
Tidsram: 18 månader
Korrelation av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) upptag med kliniska resultat
18 månader
Korrelation av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) upptag med radiologiska svar
Tidsram: 7 veckor

Korrelation av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) upptag med radiologiska svar baserat på:

  • Korrelation av försökspersonens svar av RECIST 1.1 jämfört med visuell och kvantitativ SUV-baserad analys
  • Korrelation av RECIST-mållesionsrespons som bestäms av bästa förändring i lesionsdiameter under immunterapi jämfört med visuell och kvantitativ SUV-baserad analys vid baslinjen och PET/CT-skanningar under behandling.
7 veckor
Korrelation av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) tumör- och lymfkörtelupptag med immuninfiltrat och andra molekylära biomarkörer (CD8) uttryck av IHC
Tidsram: 7 veckor
Korrelation av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) tumör- och lymfkörtelupptag med immuninfiltrat och andra molekylära biomarkörer (CD8) uttryck av IHC
7 veckor
Korrelation av 89Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET Tracer)-upptaget på en undergrupp av PETbaseline- och PETtx-skanningar som praktiskt taget har rekonstruerats med lägre teoretiska doser av 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-spårceller) med CD8 PET-spårceller.
Tidsram: 7 veckor
Korrelation av 89Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET Tracer)-upptaget på en undergrupp av PETbaseline- och PETtx-skanningar som praktiskt taget har rekonstruerats med lägre teoretiska doser av 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-spårceller) med CD8 PET-spårceller.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IAB-CD8-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande fasta tumörer

Kliniska prövningar på ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera