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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) für PET/CT bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren (iCorrelate)

13. Juni 2024 aktualisiert von: ImaginAb, Inc.

Eine Open-Label-Multidose-Studie der Phase II mit ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen, für die eine Standardbehandlung vorgesehen ist Nur Immuntherapie, als Einzelwirkstoff oder in Kombination

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit wiederholter Dosen von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zu bewerten und die Beziehung zwischen der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-Läsionen mit CD8+-Zellen durch immunhistochemische Färbung bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und metastasierten soliden Malignomen herzustellen, die sind für eine standardmäßige Immuntherapie vorgesehen. Die Studie wird auch die Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C durch PET/CT bei Patienten zu Studienbeginn und unter Immuntherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bewertet, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Bis zu 1 Woche vor Beginn der Immuntherapie erhalten die Patienten eine Injektion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) und werden einem PET/CT-Scan unterzogen, um die Ausgangsaufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in Tumorläsionen und Referenzgeweben zu bestimmen. Die Patienten erhalten eine zusätzliche Injektion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) und einen PET/CT-Scan 4-6 Wochen nach Beginn der Immuntherapie (on-therapy), um die Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in Tumorläsionen und Referenzgeweben zu bewerten, und um potenzielle Veränderungen in der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C im Vergleich zum Ausgangsscan zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer kommen nur dann zur Teilnahme an der Studie in Frage, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 1. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit mindestens einer nicht bestrahlten Läsion, für die eine standardmäßige Immuntherapie geplant ist.
  2. • Mindestens 1 nicht bestrahlte messbare Läsion, dokumentiert in CT/MRT (gemäß RECIST-Kriterium 1.1) oder FDG-begeistert bei FDG-PET innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Infusion von 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer).
  3. Mindestens 1 nicht kutane Läsion, die nach Einschätzung des Prüfarztes zugänglich und für eine Biopsie geeignet ist. Wenn nur eine einzelne RECIST-messbare Läsion vorhanden ist, muss der Prüfarzt feststellen, ob die Tumorbiopsie die RECIST-Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen könnte.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Erfüllung aller Laborwerte für die klinische Sicherheit gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung oder nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten.
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten.
  9. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere während der Studie bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind NICHT für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder von ImaginAb die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  2. Patienten mit einer einzelnen RECIST-messbaren Läsion, deren Biopsie nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die RECIST-Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigt.
  3. Patienten mit Milzerkrankungen oder Splenektomie, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder von ImaginAb die Protokollziele beeinträchtigen könnten.
  4. Schwangere oder stillende Mütter.
  5. 5. Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Infusion
Eine Dosis von 3 mCi (±20 %) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zwischen 0,5 mg und 1,5 mg API wird innerhalb von 5–10 Minuten innerhalb einer Woche vor Beginn der Immuntherapie und 5 bis 6 Wochen danach intravenös verabreicht Beginn von IOT.
Arzneimittel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-Zell-Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Aufnahme in biopsierten Tumoren mit CD8+-Zellmessung durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4–5 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Analysieren Sie die ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Aufnahme in biopsierten Tumoren, wie durch SUV-basierte quantitative Messungen (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-Tumorvolumen und Tumor:Referenzgewebe-Verhältnis) bestimmt, wobei die CD8+-Zellmessung durch IHC aus Biopsieproben bestimmt wird.
Ausgangswert bis 4–5 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Bis zu 12 Wochen
Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Anzeichen oder Symptomen von Infusionsreaktionen
Bis zu 12 Wochen
Änderung der absoluten WBC-Werte
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
WBC-Absolutwerte zählen
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Veränderungen der Hämatokrit-Laborwerte (%)
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Hämatokrit (%) Laborwerte
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Veränderungen der Laborwerte für Hämoglobin (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Hämoglobin-Laborwerte (g/dl) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der Laborwerte der Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Laborwerte der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der Laborwerte der Leukozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Die Laborwerte der Leukozytenzahl werden mit den Ausgangsergebnissen verglichen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der Laborwerte der Erythrozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Laborwerte der Erythrozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Veränderungen der Laborwerte des Blutzuckers (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Blutzucker-Laborwerte (mg/dl) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der Chlorid-Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Chlorid-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der Kalium-Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Kalium-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der Natrium-Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Natrium-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der Laborwerte für Serumkreatinin (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Serumkreatinin-Laborwerte (mg/dl) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der GGT (U/L)-Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
GGT (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der BUN-Laborwerte (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
BUN-Laborwerte (mg/dl) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen der LDH (U/L)-Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
LDH (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Gesamtbilirubin (mg/dl) Laborwerte
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Gesamtbilirubin-Laborwerte (mg/dl) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
ALP-Laborwerte
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderung/Verschiebung der ALP (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
ALT-Laborwerte
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderung/Verschiebung der ALT (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
AST-Laborwerte
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderung/Verschiebung der AST (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Basislinie, Besuch 3 (Tag 2), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 6 (Tag 31–52), Besuch 7 (Tag 30–65) und Besuch 8 (Tag 58–86)
PR-Intervall beurteilt durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)
PR-Intervall in Millisekunden (ms) angegeben
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
Diastolischer Blutdruck
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
Auswertung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
Veränderungen/Verschiebungen der Herzfrequenz
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
Auswertung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
Veränderungen/Verschiebungen der Atemfrequenz
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
Auswertung der Temperatur
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
Änderungen/Verschiebungen der Temperatur
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51), Besuch 8 (Tag 58–86)
QRS-Intervall beurteilt durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)
QRS-Intervall, angegeben in Millisekunden (ms)
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)
QT-Intervall beurteilt durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)
QT-Intervall in Millisekunden (ms) angegeben
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)
QTc-Intervall, beurteilt durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)
QTc-Intervall, angegeben in Millisekunden (ms)
Basislinie, Besuch 2 (Tag 1), Besuch 5 (Tag 30–51)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in lymphoiden Organen zu Studienbeginn und während der Behandlung sowie Messung der Veränderung zwischen den gepaarten Beobachtungen
Zeitfenster: 5 Wochen

Bewertung der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zu Studienbeginn und während der Behandlung in Tumoren und lymphoiden Organen sowie Messung der Veränderung zwischen den gepaarten Beobachtungen, bestimmt durch:

-SUVs in Referenzgeweben
5 Wochen
Messung der Änderung der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in biopsierten Tumoren, bestimmt durch SUV-basierte quantitative Analyse
Zeitfenster: 7 Wochen
Messung der Änderung der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in biopsierten Tumoren, bestimmt durch SUV-basierte quantitative Analyse (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 Wochen
Beschreibung der Bioverteilungsmuster von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) auf PET-Grundlinie und PETTx sowie etwaige Änderungen der Bioverteilung zwischen Grundlinie und Behandlung.
Zeitfenster: 7 Wochen
Beschreibung der Bioverteilungsmuster von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) auf PET-Grundlinie und PETTx sowie etwaige Änderungen der Bioverteilung zwischen Grundlinie und Behandlung.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der visuellen und quantitativen Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in Tumorläsionen mit der Veränderung der CD8+-T-Zellen, bestimmt durch IHC aus Biopsieproben, die vor und 4 bis 7 Wochen nach Beginn der Immuntherapie entnommen wurden.
Zeitfenster: 7 Wochen
Korrelation der visuellen und quantitativen Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in Tumorläsionen mit der Veränderung der CD8+-T-Zellen, bestimmt durch IHC aus Biopsieproben, die vor und 4 bis 7 Wochen nach Beginn der Immuntherapie entnommen wurden.
7 Wochen
Schätzung des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, der Empfindlichkeit und der Spezifität von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET zum Nachweis von CD8+ T-Zellen, bestimmt durch IHC.
Zeitfenster: 7 Wochen
Schätzung des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, der Sensitivität und Spezifität von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET zum Nachweis von CD8+ T-Zellen, bestimmt durch IHC.
7 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) vom Ausgangswert bis zum 5-7-tägigen Beginn der Immuntherapie, falls verfügbar.
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) vom Ausgangswert bis zum Beginn der Immuntherapie nach 5–7 Tagen, sofern verfügbar.
7 Wochen
Korrelation der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) mit klinischen Ergebnissen (Ansprechraten, Ansprechdauer, Krankheitsstabilitätsrate und PFS in definierten Intervallen, wie vom örtlichen Prüfer festgelegt.
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) mit klinischen Ergebnissen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAB-CD8-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

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