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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) für PET/CT bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren (iCorrelate)

15. November 2022 aktualisiert von: ImaginAb, Inc.

Eine Open-Label-Multidose-Studie der Phase II mit ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen, für die eine Standardbehandlung vorgesehen ist Nur Immuntherapie, als Einzelwirkstoff oder in Kombination

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit wiederholter Dosen von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zu bewerten und die Beziehung zwischen der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-Läsionen mit CD8+-Zellen durch immunhistochemische Färbung bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und metastasierten soliden Malignomen herzustellen, die sind für eine standardmäßige Immuntherapie vorgesehen. Die Studie wird auch die Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C durch PET/CT bei Patienten zu Studienbeginn und unter Immuntherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bewertet, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Bis zu 1 Woche vor Beginn der Immuntherapie erhalten die Patienten eine Injektion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) und werden einem PET/CT-Scan unterzogen, um die Ausgangsaufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in Tumorläsionen und Referenzgeweben zu bestimmen. Die Patienten erhalten eine zusätzliche Injektion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) und einen PET/CT-Scan 4-6 Wochen nach Beginn der Immuntherapie (on-therapy), um die Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in Tumorläsionen und Referenzgeweben zu bewerten, und um potenzielle Veränderungen in der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C im Vergleich zum Ausgangsscan zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer kommen nur dann zur Teilnahme an der Studie in Frage, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 1. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit mindestens einer nicht bestrahlten Läsion, für die eine standardmäßige Immuntherapie geplant ist.
  2. • Mindestens 1 nicht bestrahlte messbare Läsion, dokumentiert in CT/MRT (gemäß RECIST-Kriterium 1.1) oder FDG-begeistert bei FDG-PET innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Infusion von 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer).
  3. Mindestens 1 nicht kutane Läsion, die nach Einschätzung des Prüfarztes zugänglich und für eine Biopsie geeignet ist. Wenn nur eine einzelne RECIST-messbare Läsion vorhanden ist, muss der Prüfarzt feststellen, ob die Tumorbiopsie die RECIST-Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen könnte.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Erfüllung aller Laborwerte für die klinische Sicherheit gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung oder nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten.
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten.
  9. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere während der Studie bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind NICHT für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder von ImaginAb die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  2. Patienten mit einer einzelnen RECIST-messbaren Läsion, deren Biopsie nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die RECIST-Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigt.
  3. Patienten mit Milzerkrankungen oder Splenektomie, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder von ImaginAb die Protokollziele beeinträchtigen könnten.
  4. Schwangere oder stillende Mütter.
  5. 5. Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Infusion
Innerhalb einer Woche vor Beginn der Immuntherapie und 5 bis 6 Wochen danach wird eine Dosis von 3 mCi (±20 %) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zwischen 0,5 mg und 1,5 mg API intravenös über 5-10 Minuten verabreicht Beginn des IOT.
Arzneimittel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-Zell-Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Aufnahme in biopsierten Tumoren mit CD8+-Zellmessung durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Baseline bis 4-5 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Analysieren Sie die ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Aufnahme in biopsierten Tumoren, wie durch SUV-basierte quantitative Messungen (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-Tumorvolumen und Tumor:Referenzgewebeverhältnis) mit CD8+-Zellmessung bestimmt durch IHC aus Biopsieproben.
Baseline bis 4-5 Wochen nach Beginn der Immuntherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besuch 2 Tag 1) bis 4-5 Wochen nach der zweiten Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE-Kriterien werden nach wiederholten Dosen von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C aufgezeichnet. ria, Veränderungen der Labortestergebnisse, der Vitalfunktionen und der Befunde des 12-Kanal-Elektrokardiogramms vor und innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion.
Zeitpunkt der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besuch 2 Tag 1) bis 4-5 Wochen nach der zweiten Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besuch 2 Tag 1) bis 4-5 Wochen nach der zweiten Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen nach wiederholter Gabe von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C werden bewertet, wobei die Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen bewertet werden
Zeitpunkt der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (Besuch 2 Tag 1) bis 4-5 Wochen nach der zweiten Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Veränderung des WBC-Differentials, einschließlich Prozentsätze der gesamten WBC und absolute Anzahl: (Neutrophile, unreife Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile) Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
WBC-Differential einschließlich Prozentsätze der gesamten WBC und absolute Anzahl: (Neutrophile, unreife Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile) Laborwerte im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Laborwerte des mittleren korpuskulären Volumens (fL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
mittlere Laborwerte des korpuskulären Volumens (fL) im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Hämatokrit- (%) Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Hämatokrit (%) Laborwerte verglichen mit Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Hämoglobin- (g/dL) Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Hämoglobin (g/dL) Laborwerte verglichen mit Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Laborwerte der Blutplättchenzahl (Tausend/ul) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Blutplättchenzahl (Tausend/ul) Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Laborwerte der Leukozytenzahl (Tausend/ul) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Laborwerte der Leukozytenzahl (Tausend/ul) im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Änderungen der Laborwerte der Erythrozytenzahl (Millionen/µl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Laborwerte der Erythrozytenzahl (Millionen/µl) im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Blutzucker- (mg/dl) Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Blutzucker (mg/dL) Laborwerte im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Änderungen der Laborwerte für Chlorid (mmol/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Chlorid (mmol/L) Laborwerte im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Laborwerte für Kalium (mmol/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Laborwerte für Kalium (mmol/l) im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Laborwerte für Natrium (mmol/L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Natrium (mmol/L) Laborwerte im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Harnsäure- (mg/dl) Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Harnsäure (mg/dL) Laborwerte verglichen mit Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der Laborwerte für Serumkreatinin (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Laborwerte für Serumkreatinin (mg/dL) im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der GGT (U/L)-Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
GGT (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der BUN-Laborwerte (mg/dL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
BUN (mg/dL) Laborwerte verglichen mit Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderungen der LDH (U/L)-Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
LDH (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Bilirubin, direkte und Gesamt (mg/dL) Laborwerte
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Veränderung/Verschiebung der Bilirubin-, direkten und Gesamt- (mg/dL) Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
ALP-Laborwerte
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Änderung/Verschiebung der ALP (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
ALT-Laborwerte
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Änderung/Verschiebung der ALT (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
AST-Laborwerte
Zeitfenster: vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
Änderung/Verschiebung der AST (U/L)-Laborwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten.
vor der Infusion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C am Studientag 1 und nach 4–7 Wochen; und 24 +/- 3 Stunden nach Infusionen (Studientag 2 und 4–7 Wochen); und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuche 2 und 5)
Anteil der Probanden mit anormalen Elektrokardiogramm-Befunden vor und innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion.
Innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuche 2 und 5)
Auswertung des Blutdrucks
Zeitfenster: 15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)
Veränderungen/Verschiebungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)
Auswertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)
Änderungen/Verschiebungen der Herzfrequenz
15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)
Auswertung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)
Änderungen/Verschiebungen der Atemfrequenz
15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)
Auswertung der Temperatur
Zeitfenster: 15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)
Änderungen/Verschiebungen der Temperatur
15 +/- 5 Minuten vor der Infusion und innerhalb von 60 Minuten nach der Infusion (Studienbesuch 2 und 5) und 4-6 Wochen nach der 2. Infusion (Studienbesuch 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zu Studienbeginn und während der Behandlung in Tumoren und lymphatischen Organen und Messung der Veränderung zwischen den gepaarten Beobachtungen
Zeitfenster: 5 Wochen

Bewertung der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zu Studienbeginn und während der Behandlung in Tumoren und lymphatischen Organen und Messung der Veränderung zwischen den gepaarten Beobachtungen, bestimmt durch:

  • Tumoraufnahmeanalyse, wie durch visuelle Bewertungsskalen beschrieben
  • Sichtbarkeit der Lymphknotenkette, definiert als Ort und Anzahl der Knoten in Lymphknotenketten, die mit erhöhter ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Aktivität identifiziert wurden.
  • SUV-basierte quantitative Analyse (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-Tumorvolumen (Volumen des Tumorgewebes mit erhöhter CD8-Aufnahme mit SUV >40 % SUVmax) und Tumor:Referenz-Verhältnisse
  • Visuelle und SUV-basierte quantitative Analyse (z. B. SUVmax, SUVpeak, SUVmean) in Tumor- und Referenzgewebe, einschließlich Lymphknoten, Milz und Knochenmark.
5 Wochen
Messung der Änderung der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in biopsierten Tumoren, bestimmt durch SUV-basierte quantitative Analyse
Zeitfenster: 7 Wochen
Messung der Änderung der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in biopsierten Tumoren, bestimmt durch SUV-basierte quantitative Analyse (z. SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-Tumorvolumen (Volumen des Tumorgewebes mit erhöhter CD8-Aufnahme mit SUV > 40 % SUVmax) und Tumor: Referenzverhältnis von Baseline zu PET-Scans während der Behandlung und Korrelation mit der Veränderung der CD8+-T-Zellen, wie durch IHC bestimmt aus Biopsieproben, die vor und 4 bis 7 Wochen nach Beginn der Immuntherapie entnommen wurden.
7 Wochen
Beschreibung der Bioverteilungsmuster von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) auf PET-Basislinie und PETTx und etwaige Änderungen der Bioverteilung zwischen Basislinie und On-Treatment.
Zeitfenster: 7 Wochen
Beschreibung der Bioverteilungsmuster von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) auf PET-Basislinie und PETTx und etwaige Änderungen der Bioverteilung zwischen Basislinie und On-Treatment. PETBaseline- und PETTx-Scans im Vergleich zur Veränderung der CD8+-T-Zellen in Tumorläsionen durch IHC, wenn dieselbe Läsion bei Baseline- und On-Treatment-Besuchen biopsiert wurde
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Varianz der Genexpressionsprofile bei Probanden vor und während der Behandlung, gemessen in Vollblut durch Nanostring-Analyse.
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Varianz der Genexpressionsprofile bei Probanden vor und während der Behandlung, gemessen in Vollblut durch Nanostring-Analyse.
7 Wochen
Korrelation der visuellen und quantitativen Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in Tumorläsionen mit der Veränderung der CD8+-T-Zellen, bestimmt durch IHC aus Biopsieproben, die vor und 4 bis 7 Wochen nach Beginn der Immuntherapie entnommen wurden.
Zeitfenster: 7 Wochen
Korrelation der visuellen und quantitativen Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) in Tumorläsionen mit der Veränderung der CD8+-T-Zellen, bestimmt durch IHC aus Biopsieproben, die vor und 4 bis 7 Wochen nach Beginn der Immuntherapie entnommen wurden.
7 Wochen
Schätzung des positiven Vorhersagewerts, negativen Vorhersagewerts, der Sensitivität und Spezifität von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET zum Nachweis von CD8+ T-Zellen, wie durch IHC bestimmt.
Zeitfenster: 7 Wochen
Schätzung des positiven Vorhersagewerts, negativen Vorhersagewerts, der Sensitivität und Spezifität von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET zum Nachweis von CD8+ T-Zellen, wie durch IHC bestimmt.
7 Wochen
Bewertung der Veränderungen in der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) vom Ausgangswert bis zum Beginn der Immuntherapie nach 5-7 Tagen, falls verfügbar.
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Veränderungen in der Aufnahme und Verteilung von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) vom Ausgangswert bis zum Beginn der Immuntherapie nach 5-7 Tagen, falls verfügbar.
7 Wochen
Korrelation der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) mit klinischen Ergebnissen (Ansprechraten, Ansprechdauer, Krankheitsstabilitätsrate und PFS in definierten Intervallen, wie vom örtlichen Prüfarzt festgelegt).
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) mit klinischen Ergebnissen
18 Monate
Korrelation der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) mit radiologischen Reaktionen
Zeitfenster: 7 Wochen

Korrelation der Aufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) mit radiologischen Reaktionen basierend auf:

  • Korrelation der Probandenreaktion nach RECIST 1.1 im Vergleich zur visuellen und quantitativen SUV-basierten Analyse
  • Korrelation der Reaktion der RECIST-Zielläsion, bestimmt durch die beste Änderung des Läsionsdurchmessers während der Immuntherapie, im Vergleich zur visuellen und quantitativen SUV-basierten Analyse zu Studienbeginn und PET/CT-Scans während der Behandlung.
7 Wochen
Korrelation der Tumor- und Lymphknotenaufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) mit der Expression von Immuninfiltraten und anderen molekularen Biomarkern (CD8) durch IHC
Zeitfenster: 7 Wochen
Korrelation der Tumor- und Lymphknotenaufnahme von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) mit der Expression von Immuninfiltraten und anderen molekularen Biomarkern (CD8) durch IHC
7 Wochen
Korrelation der 89Zr-Df-IAB22M2C(CD8-PET-Tracer)-Aufnahme bei einer Teilmenge von PETbaseline- und PETtx-Scans, die virtuell mit niedrigeren theoretischen Dosen von 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) rekonstruiert wurden, mit CD8+-T-Zellen aus der IHC-Analyse.
Zeitfenster: 7 Wochen
Korrelation der 89Zr-Df-IAB22M2C(CD8-PET-Tracer)-Aufnahme bei einer Teilmenge von PETbaseline- und PETtx-Scans, die virtuell mit niedrigeren theoretischen Dosen von 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8-PET-Tracer) rekonstruiert wurden, mit CD8+-T-Zellen aus der IHC-Analyse.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAB-CD8-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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