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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pour la TEP/TDM chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques (iCorrelate)

13 juin 2024 mis à jour par: ImaginAb, Inc.

Une étude de phase II, ouverte, à doses multiples de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pour la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques sélectionnées qui doivent recevoir des soins standard Immunothérapie seule, en monothérapie ou en association

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses répétées de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C et d'établir la relation entre l'absorption de lésions TEP/CT de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C avec des cellules CD8+ par coloration immunohistochimique chez des patients atteints de malignités solides avancées et métastatiques sélectionnées qui doivent recevoir une immunothérapie standard. L'étude évaluera également l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C par PET/CT chez les patients au départ et sous immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Jusqu'à 1 semaine avant le début de l'immunothérapie, les patients recevront une injection de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) et subiront une TEP/TDM pour déterminer l'absorption initiale de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C dans les lésions tumorales et les tissus de référence. Les patients recevront une injection supplémentaire de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) et une TEP/TDM 4 à 6 semaines après le début de l'immunothérapie (en cours de traitement) pour évaluer l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C dans les lésions tumorales et les tissus de référence, et pour évaluer les changements potentiels dans l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C par rapport à l'analyse de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants ne seront éligibles pour l'inscription à l'étude que s'ils répondent à TOUS les critères suivants :

  1. 1. Patients atteints d'un mélanome avancé ou métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un carcinome à cellules rénales ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec au moins une lésion non irradiée, qui doivent commencer une immunothérapie standard.
  2. • Au moins 1 lésion mesurable non irradiée documentée sur CT/, IRM (selon les critères RECIST 1.1) ou sont avides de FDG sur FDG-PET dans les 45 jours précédant la première perfusion de 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Au moins 1 lésion non cutanée accessible, selon l'évaluation de l'investigateur, et éligible pour une biopsie. Si une seule lésion mesurable RECIST est présente, l'investigateur doit déterminer si la biopsie tumorale pourrait interférer avec les évaluations RECIST de la réponse.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Répondre à toutes les valeurs de laboratoire de sécurité clinique par norme de soins de l'établissement, ou à la discrétion de l'investigateur, pour les patients recevant un traitement contre le cancer.
  6. Âge ≥ 18 ans.
  7. Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
  8. Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole.
  9. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces à double barrière pendant l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière administration du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront PAS éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

  1. Maladie ou conditions non malignes graves qui, de l'avis de l'investigateur et/ou d'ImaginAb, pourraient compromettre les objectifs du protocole.
  2. Patients présentant une seule lésion mesurable RECIST, dont la biopsie, selon l'évaluation de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les évaluations RECIST de la réponse.
  3. Patients présentant des troubles spléniques ou ayant subi une splénectomie qui, de l'avis de l'investigateur et/ou d'ImaginAb, pourrait compromettre les objectifs du protocole.
  4. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  5. 5. Espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ⁸⁹Perfusion de Zr-Df-IAB22M2C
Une dose de 3 mCi (± 20 %) de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C entre 0,5 mg et 1,5 mg d'API sera administrée par voie intraveineuse pendant 5 à 10 minutes, dans la semaine précédant le début de l'immunothérapie et 5 à 6 semaines après. début de l’IOT.
Médicament: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Traceur de lymphocytes T CD8 pour la tomographie par émission de positrons (TEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C dans les tumeurs biopsiées avec la mesure des cellules CD8+ par immunohistochimie (IHC)
Délai: Base de référence jusqu'à 4 à 5 semaines après le début de l'immunothérapie
Analysez l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C dans les tumeurs biopsiées telle que déterminée par des mesures quantitatives basées sur le SUV (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, volume tumoral CD8 et rapport tumeur/tissu de référence) avec la mesure des cellules CD8+ déterminée par IHC à partir d'échantillons de biopsie.
Base de référence jusqu'à 4 à 5 semaines après le début de l'immunothérapie
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement
Jusqu'à 12 semaines
Participants présentant des signes et des symptômes de réactions à la perfusion
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des signes ou symptômes signalés de réactions à la perfusion
Jusqu'à 12 semaines
Changement du nombre absolu de WBC
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Nombre absolu de leucocytes
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications de l'hématocrite (%) des valeurs de laboratoire
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
hématocrite (%) valeurs de laboratoire
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
valeurs de laboratoire d'hémoglobine (g/dL) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
valeurs de laboratoire de la numération plaquettaire par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire du nombre de globules blancs par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Les valeurs de laboratoire du nombre de globules blancs sont comparées aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire du nombre de globules rouges par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Les globules rouges comptent les valeurs de laboratoire par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire de glycémie (mg/dL) par rapport à la valeur de référence
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
valeurs de laboratoire de glycémie (mg/dL) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire de chlorure par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
valeurs de laboratoire de chlorure par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire de potassium par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs de laboratoire de potassium par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire de sodium par rapport à la valeur de référence
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
valeurs de laboratoire de sodium par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire de créatinine sérique (mg/dL) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
valeurs de laboratoire de créatinine sérique (mg/dL) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire GGT (U/L) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs de laboratoire GGT (U/L) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire de BUN (mg/dL) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs de laboratoire de BUN (mg/dL) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Modifications des valeurs de laboratoire LDH (U/L) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs de laboratoire LDH (U/L) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Bilirubine totale (mg/dL) Valeurs de laboratoire
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs de laboratoire de bilirubine totale (mg/dL) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs du laboratoire ALP
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Changement/décalages des valeurs de laboratoire de l'ALP (U/L) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs du laboratoire ALT
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Changement/décalages des valeurs de laboratoire ALT (U/L) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Valeurs du laboratoire AST
Délai: Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Changement/décalages des valeurs de laboratoire AST (U/L) par rapport aux résultats de base.
Référence, visite 3 (jour 2), visite 5 (jours 30-51), visite 6 (jours 31-52), visite 7 (jours 30-65) et visite 8 (jours 58-86)
Intervalle PR évalué par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51)
Intervalle PR rapporté en millisecondes (msecs)
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51)
Pression sanguine diastolique
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Pression sanguine diastolique
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Évaluation de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Changements/changements de fréquence cardiaque
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Évaluation de la fréquence respiratoire
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Changements/changements dans la fréquence respiratoire
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Évaluation de la température
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Changements/changements de température
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51), visite 8 (jours 58-86)
Intervalle QRS évalué par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51)
Intervalle QRS rapporté en millisecondes (msec)
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51)
Intervalle QT évalué par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jour 30-51)
Intervalle QT rapporté en millisecondes (msec)
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jour 30-51)
Intervalle QTc évalué par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51)
Intervalle QTc rapporté en millisecondes (msecs)
Référence, visite 2 (jour 1), visite 5 (jours 30-51)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'absorption et de la distribution de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C au départ et pendant le traitement dans les organes lymphoïdes, et mesure du changement entre les observations appariées
Délai: 5 semaines

Évaluation de l'absorption et de la distribution de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C au départ et pendant le traitement dans les tumeurs et les organes lymphoïdes, et mesure du changement entre les observations appariées, tel que déterminé par :

-SUV en tissus de référence
5 semaines
Mesure du changement dans l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (traceur PET CD8) dans les tumeurs biopsiées, tel que déterminé par une analyse quantitative basée sur le SUV
Délai: 7 semaines
Mesure du changement dans l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) dans les tumeurs biopsiées, tel que déterminé par une analyse quantitative basée sur SUV (par ex. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 semaines
Description des modèles de biodistribution du ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (traceur PET CD8) sur PETbaseline et PETTx et tout changement dans la biodistribution entre la ligne de base et le traitement.
Délai: 7 semaines
Description des modèles de biodistribution du ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) sur PETbaseline et PETTx et tout changement dans la biodistribution entre la ligne de base et le traitement.
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'absorption visuelle et quantitative de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) dans les lésions tumorales avec la modification des cellules T CD8+ telle que déterminée par IHC à partir d'échantillons de biopsie obtenus avant et 4 à 7 semaines après le début de l'immunothérapie.
Délai: 7 semaines
Corrélation de l'absorption visuelle et quantitative de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) dans les lésions tumorales avec la modification des cellules T CD8+ telle que déterminée par IHC à partir d'échantillons de biopsie obtenus avant et 4 à 7 semaines après le début de l'immunothérapie.
7 semaines
Estimation de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative, de la sensibilité et de la spécificité du PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pour la détection des cellules T CD8+ telles que déterminées par IHC.
Délai: 7 semaines
Estimation de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative, de la sensibilité et de la spécificité du PET ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pour la détection des lymphocytes T CD8+ tels que déterminés par IHC.
7 semaines
Évaluation des changements dans l'absorption et la distribution de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) entre le départ et 5 à 7 jours de début de l'immunothérapie si disponible.
Délai: 7 semaines
Évaluation des changements dans l'absorption et la distribution de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) entre le départ et 5 à 7 jours de début de l'immunothérapie, si disponible.
7 semaines
Corrélation de l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (traceur TEP CD8) avec les résultats cliniques (taux de réponse, durée de réponse, taux de stabilité de la maladie et SSP à des intervalles définis tels que déterminés par l'enquêteur local.
Délai: 18 mois
Corrélation de l'absorption de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) avec les résultats cliniques
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImaginAb, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAB-CD8-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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