Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) voor PET/CT bij patiënten met gemetastaseerde vaste tumoren (iCorrelate)

13 juni 2024 bijgewerkt door: ImaginAb, Inc.

Een open-label fase II-onderzoek met meerdere doses van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-tracer) voor positronemissietomografie (PET/CT) bij patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten die volgens schema standaardzorg zullen krijgen Alleen immunotherapie, als enkelvoudig middel of in combinatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van herhaalde doses ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en het vaststellen van de relatie tussen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-laesie-opname met CD8+-cellen door middel van immunohistochemische kleuring bij patiënten met geselecteerde gevorderde en gemetastaseerde solide maligniteiten die zijn ingepland voor immunotherapie volgens de standaardbehandeling. De studie zal ook de opname van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C door PET/CT evalueren bij patiënten bij aanvang en bij immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Tot 1 week voorafgaand aan de start van de immunotherapie krijgen de patiënten een injectie met ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) en ondergaan ze een PET/CT-scan om de basisopname van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in tumorlaesies en referentieweefsels te bepalen. Patiënten krijgen een extra injectie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) en PET/CT-scan 4-6 weken na het starten van immunotherapie (on-therapie) om de opname van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in tumorlaesies en referentieweefsels te evalueren, en om mogelijke veranderingen in de opname van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C te beoordelen in vergelijking met de basislijnscan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. 1. Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied met ten minste één niet-bestraalde laesie, voor wie de standaardbehandeling met immunotherapie is gepland.
  2. • Ten minste 1 niet-bestraalde meetbare laesie gedocumenteerd op CT/, MRI (volgens RECIST-criteria 1.1) of FDG-gretig op FDG-PET binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer)-infusie.
  3. Ten minste 1 niet-cutane laesie die toegankelijk is, volgens de beoordeling van de onderzoeker, en in aanmerking komt voor biopsie. Als er slechts één meetbare RECIST-laesie aanwezig is, moet de onderzoeker bepalen of de tumorbiopsie de RECIST-beoordelingen van de respons zou kunnen verstoren.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  5. Voldoen aan alle laboratoriumwaarden voor klinische veiligheid volgens de zorgstandaard van de instelling, of naar goeddunken van de onderzoeker, voor patiënten die een kankerbehandeling ondergaan.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. Mogelijkheid om de doelen en risico's van de studie te begrijpen en een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
  8. Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle protocol vereiste procedures.
  9. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière tijdens het onderzoek, tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan EEN van de volgende criteria voldoen:

  1. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker en/of ImaginAb de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  2. Patiënten met een enkele RECIST meetbare laesie, waarvan de biopsie, volgens de beoordeling van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met de RECIST-beoordelingen van de respons.
  3. Patiënten met miltaandoeningen of splenectomie die naar de mening van de onderzoeker en/of ImaginAb de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  4. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  5. 5. Levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-infusie
Een dosis van 3 mCi (±20%) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tussen 0,5 mg en 1,5 mg API wordt intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten, binnen één week vóór aanvang van de immunotherapie, en 5 tot 6 weken daarna. begin van IoT.
Geneesmiddel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-celtracer voor positronemissietomografie (PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-opname in biopsietumoren met CD8+-celmeting door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot 4-5 weken na aanvang van de immunotherapie
Analyseer de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-opname in biopsietumoren zoals bepaald door SUV-gebaseerde kwantitatieve metingen (SUVmax, SUVpeak, SUVmean, CD8-tumorvolume en tumor:referentieweefselverhouding) met CD8+-celmeting bepaald door IHC uit biopsiemonsters.
Uitgangssituatie tot 4-5 weken na aanvang van de immunotherapie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal deelnemers dat enige bij de behandeling optredende bijwerkingen heeft ondervonden
Tot 12 weken
Deelnemers met tekenen en symptomen van infusiereacties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal deelnemers met gemelde tekenen of symptomen van infusiereacties
Tot 12 weken
Verandering in WBC-absolute tellingen
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
WBC absoluut telt
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in hematocriet (%) Laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
hematocriet (%) laboratoriumwaarden
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in hemoglobine (g/dl) laboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
hemoglobine (g/dl) laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangswaarden.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in laboratoriumwaarden van het aantal bloedplaatjes vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
laboratoriumwaarden voor het aantal bloedplaatjes vergeleken met de uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor leukocytentelling vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Laboratoriumwaarden voor leukocytentelling vergeleken met basislijnresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in de RBC-telling laboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Laboratoriumwaarden voor aantal rode bloedcellen vergeleken met basislijnresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in laboratoriumwaarden van bloedglucose (mg/dl) vergeleken met uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
bloedglucose (mg/dl) laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangswaarden.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in chloridelaboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
chloride-laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in kaliumlaboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Kaliumlaboratoriumwaarden vergeleken met uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in natriumlaboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
natriumlaboratoriumwaarden vergeleken met uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in serumcreatinine (mg/dl) laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
serumcreatinine (mg/dl) laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangswaarden.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in GGT (U/L) laboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
GGT (U/L) laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangswaarden.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in BUN (mg/dL) laboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
BUN (mg/dL) laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen in LDH (U/L)-laboratoriumwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
LDH (U/L) laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangswaarden.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Totaal bilirubine (mg/dl) laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Laboratoriumwaarden van totaal bilirubine (mg/dl) vergeleken met uitgangswaarden.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
ALP-laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Verandering/verschuivingen in ALP (U/L)-laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
ALT-laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Verandering/verschuivingen in ALT (U/L)-laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
AST-laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
Verandering/verschuivingen in AST (U/L)-laboratoriumwaarden vergeleken met uitgangsresultaten.
Basislijn, bezoek 3 (dag 2), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 6 (dag 31-52), bezoek 7 (dag 30-65) en bezoek 8 (dag 58-86)
PR-interval beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)
PR-interval gerapporteerd in milliseconden (msec)
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
Diastolische bloeddruk
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
Evaluatie van de hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen/verschuivingen in de hartslag
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
Evaluatie van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen/verschuivingen in de ademhalingsfrequentie
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
Evaluatie van temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
Veranderingen/verschuivingen in temperatuur
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51), bezoek 8 (dag 58-86)
QRS-interval beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)
QRS-interval gerapporteerd in milliseconden (msec)
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)
QT-interval beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)
QT-interval gerapporteerd in milliseconden (msec)
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)
QTc-interval beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)
QTc-interval gerapporteerd in milliseconden (msec)
Basislijn, bezoek 2 (dag 1), bezoek 5 (dag 30-51)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de uitgangswaarde en de behandeling van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-opname en -distributie in lymfoïde organen, en meting van de verandering tussen de gepaarde observaties
Tijdsspanne: 5 weken

Beoordeling van de opname en distributie van Zr-Df-IAB22M2C bij baseline en tijdens de behandeling in tumoren en lymfoïde organen, en meting van de verandering tussen de gepaarde observaties zoals bepaald door:

-SUV's in referentieweefsels
5 weken
Meting van de verandering in de opname van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) in biopsietumoren zoals bepaald door op SUV gebaseerde kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: 7 weken
Meting van de verandering in de opname van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) in gebiopteerde tumoren zoals bepaald door op SUV gebaseerde kwantitatieve analyse (bijv. SUVmax, SUVpeak, SUVgemiddelde)
7 weken
Beschrijving van biodistributiepatronen van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) op PETbaseline en PETTx en eventuele veranderingen in biodistributie tussen baseline en on-behandeling.
Tijdsspanne: 7 weken
Beschrijving van biodistributiepatronen van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) op PETbaseline en PETTx en eventuele veranderingen in biodistributie tussen baseline en On-Treatment.
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van visuele en kwantitatieve ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opname in tumorlaesies met verandering in CD8+ T-cellen zoals bepaald door IHC uit biopsiemonsters verkregen vóór en 4 tot 7 weken na de start van de immunotherapie.
Tijdsspanne: 7 weken
Correlatie van visuele en kwantitatieve ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opname in tumorlaesies met verandering in CD8+ T-cellen zoals bepaald door IHC uit biopsiemonsters verkregen vóór en 4 tot 7 weken na de start van de immunotherapie.
7 weken
Schatting van de positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET voor het detecteren van CD8+ T-cellen zoals bepaald door IHC.
Tijdsspanne: 7 weken
Schatting van de positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET voor het detecteren van CD8+ T-cellen zoals bepaald door IHC.
7 weken
Beoordeling van veranderingen in de opname en distributie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) vanaf baseline tot start van 5-7 dagen van immunotherapie, indien beschikbaar.
Tijdsspanne: 7 weken
Beoordeling van veranderingen in de opname en distributie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) vanaf de uitgangswaarde tot de start van 5-7 dagen met immunotherapie, indien beschikbaar.
7 weken
Correlatie van de opname van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) met klinische resultaten (responspercentages, responsduur, ziektestabiliteitspercentage en PFS op gedefinieerde intervallen zoals bepaald door de lokale onderzoeker.
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) opname met klinische resultaten
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IAB-CD8-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische solide tumoren

Klinische onderzoeken op ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren